Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa radioterapii i jednoczesnego stosowania erlotynibu (Tarceva®) w przypadku przerzutów do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

27 maja 2008 zaktualizowane przez: Amsterdam UMC, location VUmc

Badanie fazy I radioterapii równoczesnej z erlotynibem (Tarceva®) w leczeniu przerzutów do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Rak płuc jest główną przyczyną śmierci na całym świecie. Przerzuty do mózgu pojawiają się jako pierwsze miejsce niepowodzenia choroby u 15-30% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Standardowym leczeniem pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu jest radioterapia całego mózgu, ale skutkuje to jedynie skromnym przeżyciem wynoszącym 3-6 miesięcy. Leki, które mogą nasilać działanie napromieniowania czaszki (radiosensybilizatory), mogą poprawić wskaźniki odpowiedzi. Erlotynib (Tarceva) jest lekiem doustnym zarejestrowanym do leczenia chorych na NSCLC z przerzutami. Erlotynib wykazał aktywność nowotworową u pacjentów z przerzutami do mózgu, a badania przedkliniczne wykazały, że może on działać uwrażliwiająco na promieniowanie. Jako wstęp do badań oceniających połączenie erlotynibu i radioterapii czaszkowej, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa połączenia obu tych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Rozpoznanie przerzutów do mózgu na podstawie tomografii komputerowej z kontrastem lub rezonansu magnetycznego z dodatkiem gadolinu
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji lub radiochirurgii stereotaktycznej
  • RPA klasa 1 lub 2 (stan wydajności Karnofsky'ego > 70)
  • Wiek > 18 lat
  • Brak wcześniejszej radioterapii, operacji lub chemioterapii przerzutów do mózgu
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie.
  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niestabilnej choroby ogólnoustrojowej z wyjątkiem raka płuc (w tym aktywnego zakażenia, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca, poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia, chorób wątroby, nerek lub chorób metabolicznych).
  • Liczba granulocytów > 1,5 x 109/l i liczba płytek krwi > 100 x 109/l OK
  • Stężenie bilirubiny w surowicy musi być < 1,5 górnej granicy normy (GGN).
  • AspAT i (lub) AlAT < 2 x GGN (lub <5 x GGN, jeśli można je wyraźnie przypisać przerzutom do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  • Potrafi przestrzegać procedur badania i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, nadciśnienie 4. stopnia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna).
  • Oznaki, objawy lub wyniki MRI zgodne z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych zawierających fenytoinę
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową inhibitorami HER1/EGFR (jako terapia drobnocząsteczkowa lub przeciwciałami monoklonalnymi).
  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne, zwłaszcza ciężki zespół suchego oka, suche zapalenie rogówki i spojówki, zespół Sjögrena, ciężkie ekspozycyjne zapalenie rogówki lub inne zaburzenie, które może zwiększać ryzyko zmian nabłonka rogówki. Podczas badania nie zaleca się używania soczewek kontaktowych. Decyzję o dalszym noszeniu soczewek kontaktowych należy omówić z prowadzącym pacjenta onkologiem i okulistą.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie, wymagają żywienia dożylnego, przebyli wcześniej zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub mają czynną chorobę wrzodową.
  • Matki karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: erlotynib

Poziom 1: erlotynib 100 mg/dobę od dnia -7 do czasu zakończenia 10 frakcji napromieniania czaszki, następnie 150 mg/dobę do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności

Poziom 2: erlotynib 150 mg/dobę od dnia -7 przed napromienianiem czaszki, następnie 150 mg/dobę do progresji choroby lub toksyczności

Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa jednoczesnej paliatywnej radioterapii całego mózgu i dwóch dawek erlotynibu u pacjentów z przerzutami NSCLC do mózgu
Ramy czasowe: Do śmierci
Do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Główny śledczy: Frank J Lagerwaard, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Główny śledczy: Egbert F Smit, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VUMC 2005/177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj