Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon ja samanaikaisen erlotinibin (Tarceva®) turvallisuustutkimus ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaasien varalta

tiistai 27. toukokuuta 2008 päivittänyt: Amsterdam UMC, location VUmc

Vaiheen I tutkimus erlotinibin (Tarceva®) kanssa samanaikaisesti käytettävästä sädehoidosta ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) aivometastaasien hoidossa

Keuhkosyöpä on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Aivometastaasit ilmenevät ensimmäisenä taudin epäonnistumiskohtana 15–30 %:lla potilaista, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Useita aivoetäpesäkkeitä sairastavien potilaiden perushoito on kokoaivojen sädehoito, mutta se johtaa vain vaatimattomaan 3-6 kuukauden eloonjäämiseen. Lääkkeet, jotka voivat tehostaa kallon säteilyn vaikutusta (säteilyherkistimet), voivat parantaa vastenopeutta. Erlotinibi (Tarceva) on oraalinen lääkeaine, joka on rekisteröity potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen NSCLC. Erlotinibi on osoittanut kasvainaktiivisuutta potilailla, joilla on aivometastaaseja, ja prekliiniset tutkimukset osoittavat, että se saattaa olla säteilyä herkistävä aine. Alkusoittona erlotinibin ja kallon sädehoidon yhdistelmää tutkiville tutkimuksille tämä tutkimus suoritetaan näiden molempien hoitojen yhdistämisen turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • VU University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen vahvistus
  • Aivometastaasien diagnoosi kontrastitehostetussa CT-skannauksessa tai gadoliniumilla tehostetussa magneettikuvauksessa
  • Potilaat, joille ei voida tehdä leikkausta tai stereotaktista radiokirurgiaa
  • RPA-luokka 1 tai 2 (Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70)
  • Ikä > 18 vuotta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, leikkausta tai kemoterapiaa aivoetastaasien vuoksi
  • Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Potilailla ei saa olla epästabiilia systeemistä sairautta paitsi keuhkosyöpää (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
  • Granulosyyttien määrä > 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l OK
  • Seerumin bilirubiinin tulee olla alle 1,5 normaalin ylärajan (ULN).
  • ASAT ja/tai ALT < 2 x ULN (tai < 5 x ULN, jos se johtuu selvästi maksametastaasista)
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Pystyy noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, asteen 4 verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
  • Merkkejä, oireita tai MRI-löydöksiä, jotka vastaavat leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
  • Fenytoiinin samanaikainen käyttö kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden kanssa
  • Aiempi hoito systeemisellä kasvainten vastaisella hoidolla HER1/EGFR-estäjillä (pienimolekyylisenä tai monoklonaalisena vasta-aineena).
  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
  • Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus, erityisesti vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, keratokonjunktiviitti sicca, Sjögrenin oireyhtymä, vaikea altistuminen keratiitti tai mikä tahansa muu häiriö, joka todennäköisesti lisää sarveiskalvon epiteelivaurioiden riskiä. Piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana ei suositella. Päätös piilolinssien käytön jatkamisesta tulee keskustella potilaan hoitavan onkologin ja silmälääkärin kanssa.
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, jotka tarvitsevat suonensisäistä ravintoa, ovat aiemmin saaneet imeytymiseen vaikuttavia kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on aktiivinen mahahaava.
  • Imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: erlotinibi

Taso 1: erlotinibi 100 mg/vrk päivästä -7 siihen hetkeen, kun kallon säteilytys on saatu 10 fraktioon, jota seuraa 150 mg/vrk taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti

Taso 2: erlotinibi 150 mg/vrk alkaen päivästä -7 ennen kallon säteilytystä, jonka jälkeen 150 mg/vrk taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti

Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Samanaikaisen palliatiivisen kokoaivojen sädehoidon ja kahden erlotinibiannoksen turvallisuuden varmistaminen potilailla, joilla on aivometastaaseja NSCLC:stä
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
Kuolemaan saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Päätutkija: Frank J Lagerwaard, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Päätutkija: Egbert F Smit, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VUMC 2005/177

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa