Studio sulla sicurezza della radioterapia e Erlotinib concomitante (Tarceva®) per le metastasi cerebrali da un carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
• Diagnosi di metastasi cerebrali su una TAC con mezzo di contrasto o una risonanza magnetica con gadolinio
• Pazienti che non sono candidati alla chirurgia o alla radiochirurgia stereotassica
• RPA Classe 1 o 2 (stato delle prestazioni Karnofsky > 70)
• Età > 18 anni
• Nessuna precedente radioterapia, chirurgia o chemioterapia per metastasi cerebrali
• I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.
• I pazienti non devono avere alcuna malattia sistemica instabile ad eccezione del cancro del polmone (incluse infezioni attive, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia cardiaca che richieda farmaci, malattie epatiche, renali o metaboliche).
• Conta dei granulociti > 1,5 x 109/L e conta piastrinica > 100 x 109/L OK
• La bilirubina sierica deve essere < 1,5 limite superiore della norma (ULN).
• AST e/o ALT < 2 x ULN (o < 5 x ULN se chiaramente attribuibili a metastasi epatiche)
• Creatinina sierica < 1,5 ULN o clearance della creatinina > 60 ml/min
• I pazienti con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione efficace. Per tutte le donne in età fertile deve essere ottenuto un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio della terapia.
• In grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione di grado 4, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica, renale o metabolica).
• Segni, sintomi o risultati della risonanza magnetica compatibili con metastasi leptomeningee.
• Uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti fenitoina
• Terapia precedente con terapia antitumorale sistemica con inibitori HER1/EGFR (come piccola molecola o terapia con anticorpi monoclonali).
• Qualsiasi altro tumore maligno nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose).
• Qualsiasi anomalia oftalmologica significativa, in particolare sindrome dell'occhio secco grave, cheratocongiuntivite secca, sindrome di Sjögren, cheratite da esposizione grave o qualsiasi altro disturbo che possa aumentare il rischio di lesioni epiteliali corneali. L'uso di lenti a contatto non è raccomandato durante lo studio. La decisione di continuare a portare le lenti a contatto dovrebbe essere discussa con l'oncologo e l'oculista curante del paziente.
• Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale, che richiedono alimentazione per via endovenosa, sono stati sottoposti a procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento o hanno un'ulcera peptica attiva.
• Madri che allattano.