Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia és az egyidejű erlotinib (Tarceva®) biztonsági tanulmánya nem kissejtes tüdőrákból származó agyi áttétek esetén

2008. május 27. frissítette: Amsterdam UMC, location VUmc

Fázisú vizsgálat az erlotinibbel (Tarceva®) egyidejű sugárterápiáról a nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) származó agyi metasztázisok kezelésében

A tüdőrák világszerte vezető halálok. Az agyi metasztázisok a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek 15-30%-ánál a betegség kudarcának első helyeként nyilvánulnak meg. A többszörös agyi áttétben szenvedő betegek szokásos kezelése a teljes agy sugárkezelése, de ez csak szerény, 3-6 hónapos túlélést eredményez. A koponya besugárzásának hatását fokozó gyógyszerek (sugárérzékenyítők) javíthatják a válaszarányt. Az erlotinib (Tarceva) egy orális szer, amelyet metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére regisztráltak. Az erlotinib daganatos aktivitást mutatott agyi áttétekkel rendelkező betegeknél, és a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy sugárérzékenyítő lehet. Az Erlotinib és a koponyasugárterápia kombinációját vizsgáló tanulmányok előzményeként a jelen tanulmányt a két kezelés kombinálásának biztonságosságának értékelésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
        • VU University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiai megerősítése
  • Az agyi metasztázisok diagnosztizálása kontrasztanyagos CT-vizsgálattal vagy gadolinium-erősített MRI-vel
  • Betegek, akik nem jelöltek műtétre vagy sztereotaktikus sugársebészetre
  • RPA Class 1 vagy 2 (Karnofsky teljesítményállapot > 70)
  • Életkor > 18 év
  • Nincs korábbi sugárkezelés, műtét vagy kemoterápia agyi áttétek miatt
  • A betegeknek képesnek kell lenniük orális gyógyszerek szedésére.
  • A betegeknek nem lehetnek instabil szisztémás betegségei, kivéve a tüdőrákot (beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
  • Granulocitaszám > 1,5 x 109/l és vérlemezkeszám > 100 x 109/L OK
  • A szérum bilirubinszintjének a normálérték felső határának (ULN) 1,5-nél kisebbnek kell lennie.
  • AST és/vagy ALT < 2 x ULN (vagy < 5 x ULN, ha egyértelműen májmetasztázisnak tulajdonítható)
  • Szérum kreatinin < 1,5 ULN vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Minden fogamzóképes nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.
  • Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a 4. fokozatú magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
  • Leptomeningealis metasztázisoknak megfelelő jelek, tünetek vagy MRI-leletek.
  • A fenitoin görcsoldó gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Korábbi terápia szisztémás daganatellenes HER1/EGFR-gátlókkal (kis molekula vagy monoklonális antitest terápiaként).
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot).
  • Bármilyen jelentős szemészeti rendellenesség, különösen súlyos száraz szem szindróma, keratoconjunctivitis sicca, Sjögren-szindróma, súlyos expozíciós keratitis vagy bármely más olyan rendellenesség, amely valószínűleg növeli a szaruhártya epiteliális lézióinak kockázatát. A vizsgálat során kontaktlencse használata nem javasolt. A kontaktlencse viselésének folytatásáról szóló döntést meg kell beszélni a beteget kezelő onkológussal és szemészrel.
  • Olyan betegek, akik nem szedhetnek orális gyógyszert, intravénás táplálékot igényelnek, korábban olyan műtéten estek át, amely befolyásolta a felszívódást, vagy aktív peptikus fekélybetegségük van.
  • Szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: erlotinib

1. szint: erlotinib 100 mg/nap a -7. naptól a 10 frakciós koponya-besugárzás befejezéséig, majd 150 mg/nap a betegség progressziójáig vagy toxicitásig

2. szint: 150 mg/nap erlotinib a -7. naptól a koponya besugárzása előtt, majd 150 mg/nap a betegség progressziójáig vagy toxicitásig

Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyidejű palliatív teljes agy radioterápia és két adag erlotinib biztonságosságának megállapítása NSCLC-ből származó agyi metasztázisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Halálig
Halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Kutatásvezető: Frank J Lagerwaard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Kutatásvezető: Egbert F Smit, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VUMC 2005/177

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel