Sicherheitsstudie zur Strahlentherapie und gleichzeitigem Erlotinib (Tarceva®) bei Hirnmetastasen aufgrund eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
• Diagnose von Hirnmetastasen mittels kontrastmittelverstärktem CT-Scan oder Gadolinium-verstärktem MRT
• Patienten, die nicht für eine Operation oder stereotaktische Radiochirurgie in Frage kommen
• RPA-Klasse 1 oder 2 (Karnofsky-Leistungsstatus > 70)
• Alter > 18 Jahre
• Keine vorherige Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie bei Hirnmetastasen
• Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
• Die Patienten sollten keine instabile systemische Erkrankung außer Lungenkrebs haben (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen).
• Granulozytenzahl > 1,5 x 109/L und Thrombozytenzahl > 100 x 109/L OK
• Serumbilirubin muss < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) sein.
• AST und/oder ALT < 2 x ULN (oder < 5 x ULN, wenn eindeutig auf Lebermetastasen zurückzuführen)
• Serumkreatinin < 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Kann Studien- und Nachuntersuchungsverfahren einhalten
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, Bluthochdruck 4. Grades, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
• Anzeichen, Symptome oder MRT-Befunde, die auf leptomeningeale Metastasen hinweisen.
• Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin-Antikonvulsiva
• Vorherige Therapie mit systemischer Antitumortherapie mit HER1/EGFR-Inhibitoren (als niedermolekulare oder monoklonale Antikörpertherapie).
• Alle anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut).
• Jede signifikante ophthalmologische Anomalie, insbesondere schweres Syndrom des trockenen Auges, Keratokonjunktivitis sicca, Sjögren-Syndrom, schwere Expositionskeratitis oder jede andere Erkrankung, die das Risiko von Hornhautepithelläsionen erhöhen könnte. Die Verwendung von Kontaktlinsen wird während der Studie nicht empfohlen. Die Entscheidung, weiterhin Kontaktlinsen zu tragen, sollte mit dem behandelnden Onkologen und Augenarzt des Patienten besprochen werden.
• Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können, die eine intravenöse Ernährung benötigen, bei denen frühere chirurgische Eingriffe die Resorption beeinträchtigt haben oder die an einer aktiven Magengeschwürerkrankung leiden.
• Stillende Mutter.