Bezpečnostní studie radioterapie a souběžného erlotinibu (Tarceva®) pro mozkové metastázy z nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologické nebo cytologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
• Diagnostika mozkových metastáz na kontrastním CT skenu nebo MRI s gadoliniem
• Pacienti, kteří nejsou kandidáty na operaci nebo stereotaktickou radiochirurgii
• RPA třída 1 nebo 2 (stav výkonu Karnofsky > 70)
• Věk > 18 let
• Žádná předchozí radioterapie, operace nebo chemoterapie mozkových metastáz
• Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně.
• Pacienti by neměli mít žádné nestabilní systémové onemocnění kromě rakoviny plic (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
• Počet granulocytů > 1,5 x 109/l a počet krevních destiček > 100 x 109/l OK
• Sérový bilirubin musí být < 1,5 horní hranice normálu (ULN).
• AST a/nebo ALT < 2 x ULN (nebo < 5 x ULN, pokud lze jasně připsat metastázám v játrech)
• Sérový kreatinin < 1,5 ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min
• Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou antikoncepci. U všech žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 72 hodin před zahájením léčby.
• Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, hypertenze 4. stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění).
• Známky, symptomy nebo nálezy MRI odpovídající leptomeningeálním metastázám.
• Současné užívání fenytoinových antikonvulzivních léků
• Předchozí léčba systémovou protinádorovou terapií inhibitory HER1/EGFR (jako terapie malými molekulami nebo monoklonální protilátkou).
• Jakékoli jiné malignity v předchozích 5 letech (s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
• Jakákoli významná oftalmologická abnormalita, zejména závažný syndrom suchého oka, keratoconjunctivitis sicca, Sjögrenův syndrom, těžká expoziční keratitida nebo jakákoli jiná porucha pravděpodobně zvyšující riziko lézí epitelu rohovky. Během studie se nedoporučuje používat kontaktní čočky. Rozhodnutí pokračovat v nošení kontaktních čoček by mělo být projednáno s ošetřujícím onkologem a oftalmologem pacienta.
• Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky, kteří vyžadují intravenózní výživu, měli předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo mají aktivní peptický vřed.
• Kojící matky.