Sikkerhedsundersøgelse af strålebehandling og samtidig Erlotinib (Tarceva®) for hjernemetastaser fra en ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
• Diagnose af hjernemetastaser på en kontrastforstærket CT-scanning eller Gadolinium-forstærket MR
• Patienter, der ikke er kandidater til operation eller stereotaktisk strålekirurgi
• RPA klasse 1 eller 2 (Karnofsky præstationsstatus > 70)
• Alder > 18 år
• Ingen tidligere strålebehandling, operation eller kemoterapi for hjernemetastaser
• Patienterne skal kunne tage oral medicin.
• Patienter bør ikke have nogen ustabil systemisk sygdom undtagen lungekræft (inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
• Granulocyttal > 1,5 x 109/L og blodpladetal > 100 x 109/L OK
• Serumbilirubin skal være < 1,5 øvre normalgrænse (ULN).
• ASAT og/eller ALAT < 2 x ULN (eller < 5 x ULN, hvis det klart kan tilskrives levermetastaser)
• Serumkreatinin < 1,5 ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min.
• Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende effektiv prævention. For alle kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en negativ graviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen.
• Kan overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
• Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, grad 4 hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom).
• Tegn, symptomer eller MR-fund i overensstemmelse med leptomeningeale metastaser.
• Samtidig brug af phenytoin antikonvulsiv medicin
• Tidligere behandling med systemisk antitumorbehandling med HER1/EGFR-hæmmere (som behandling med små molekyler eller monoklonale antistoffer).
• Enhver anden malignitet i de foregående 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller planocellulær hudkræft).
• Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet, især alvorligt tørre øjne-syndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjögrens syndrom, alvorlig eksponeringskeratitis eller enhver anden lidelse, der kan øge risikoen for corneale epitellæsioner. Brug af kontaktlinser frarådes under undersøgelsen. Beslutningen om fortsat at bruge kontaktlinser bør drøftes med patientens behandlende onkolog og øjenlæge.
• Patienter, der ikke kan tage oral medicin, som kræver intravenøs næring, har haft tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen, eller har aktiv mavesår.
• Ammende mødre.