Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia deprywacji androgenów i worinostat, a następnie radykalna prostatektomia w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty (TARGET)

18 września 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Neoadiuwantowe usuwanie androgenów w połączeniu z worinostatem, po którym następuje radykalna prostatektomia w przypadku miejscowego raka prostaty: terapia ukierunkowana na całkowitą ekspresję genów receptora androgenowego (TARGET)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze terapia deprywacji androgenów i worinostat, po której następuje radykalna prostatektomia, działają w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia antyhormonalna, taka jak bikalutamid, octan gosereliny i octan leuprolidu, może zmniejszać ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Vorinostat może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podanie terapii deprywacji androgenów i worinostatu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej u chorych na miejscowego raka gruczołu krokowego leczonych terapią deplecji androgenów (ADT) i doustnym worinostatem przez minimum 6 tygodni i maksymalnie 8 tygodni przed radykalną prostatektomią.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie i ocena poziomu przed i po leczeniu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), testosteronu, dihydrotestosteronu (DHT), dehydroepiandrosteronu (DHEA) i siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) we krwi.

II. Określenie i ocena poziomu testosteronu, androstendionu, androstenodiolu, DHT, DHEA i DHEA-S przed i po leczeniu w prostacie.

III. Określenie i ocena analizy ekspresji genów i białek, w tym docelowych genów receptora androgenowego (AR), PSA i TMPRSS2 (proteaza transbłonowa, seryna 2), w biopsji przed zabiegiem i po radykalnej prostatektomii.

IV. Określenie i ocena eksploracyjnej analizy mikromacierzy genowych. V. Określenie i ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADT w połączeniu z worinostatem (SAHA) na podstawie badań fizykalnych, zdarzeń niepożądanych i ocen laboratoryjnych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują bikalutamid doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 1 miesiąc i octan leuprolidu domięśniowo (IM) lub octan gosereliny podskórnie (SC) raz w miesiącu do czasu operacji. Pacjenci otrzymują również worinostat doustnie raz na dobę, począwszy od pierwszego dnia terapii deplecyjnej androgenów i kontynuując ją do 8 tygodni lub do dnia operacji. Następnie pacjenci przechodzą otwartą lub laparoskopową radykalną prostatektomię. Pacjenci z dodatnimi marginesami chirurgicznymi są poddawani natychmiastowej uzupełniającej radioterapii wiązką zewnętrzną do dołu stercza, na podstawie oceny lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna gruczolakoraka gruczołu krokowego w 3 lub więcej rdzeniach biopsyjnych, z których co najmniej 1 rdzeń wykazuje > 30% zajęcia guza; potwierdzenie zlokalizowanej choroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) z sondą doodbytniczą, jeśli jest dostępna

  • Brak dowodów na odległą chorobę u:

    • Tomografia komputerowa (CT) lub MRI jamy brzusznej i miednicy
    • Scyntygrafia kości z użyciem radionuklidów (z potwierdzeniem kliszy lub rezonansu magnetycznego, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi)

  • Odpowiedni kandydat do radykalnej prostatektomii

    • Odpowiednia czynność serca (należy ocenić objawy choroby serca, aby określić, czy pacjent jest odpowiednim kandydatem do zabiegu chirurgicznego)
    • Kandydaci mogą mieć w wywiadzie zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną i/lub incydent naczyniowo-mózgowy lub mogą wymagać jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego, jeśli w inny sposób uznano, że kwalifikują się do radykalnej prostatektomii
  • Białe krwinki (WBC) > 3000/ul
  • Płytki krwi > 150 000/ul
  • Kreatynina < 2 mg/dl
  • PSA w surowicy < 100 ng/ml
  • Bilirubina < 1,5 X GGN (górne granice normy obowiązujące w danej placówce)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2 x GGN
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%
  • Gotowość do poddania się wstępnej biopsji igłowej prostaty przezodbytniczej pod kontrolą USG (opcjonalnie)
  • Chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badanej terapii i przez co najmniej 3 miesiące po jej zakończeniu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na cechy patologiczne małych komórek, komórek przejściowych lub neuroendokrynnych

  • Wcześniejsza terapia hormonalna (np. inhibitory 5-alfa-reduktazy, analogi uwalniające hormony gonadotropowe, steroidy, octan megestrolu lub antyandrogeny niezwiązane z badaniami), chemioterapię lub leki ziołowe podawane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego pacjenta

    • Pacjenci przyjmujący kwas walproinowy (inhibitor deacetylazy histonowej) w leczeniu raka prostaty nie kwalifikują się
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do worinostatu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która mogłaby zagrozić zgodności z wymogami badania
  • Obecnie aktywny wtórny nowotwór złośliwy (określony przez lekarza prowadzącego) inny niż nieczerniakowy rak skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia antyhormonalna i terapia inhibitorami enzymów)
Pacjenci otrzymują bikalutamid doustnie QD przez 1 miesiąc oraz octan leuprolidu domięśniowo lub octan gosereliny s.c. raz w miesiącu do czasu operacji. Pacjenci otrzymują również worinostat doustnie raz na dobę, począwszy od pierwszego dnia terapii deplecyjnej androgenów i kontynuując ją do 8 tygodni lub do dnia operacji. Następnie pacjenci przechodzą otwartą lub laparoskopową radykalną prostatektomię. Pacjenci z dodatnimi marginesami chirurgicznymi są poddawani natychmiastowej uzupełniającej radioterapii wiązką zewnętrzną do dołu stercza, na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Bikalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks
Lek: Worinostat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Kwas suberanilohydroksamowy
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się radykalnej prostatektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna w czasie operacji
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowita odpowiedź patologiczna w czasie operacji. Reprezentuje odsetek pacjentów bez objawów choroby w prostacie (tj. braku guza w próbce patologicznej po terapii) w czasie radykalnej prostatektomii. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowita odpowiedź patologiczna w czasie operacji. W analizie całkowitej odpowiedzi patologicznej po 12 tygodniach (błąd typu I 10% i moc 90%) zostanie zastosowany dwuetapowy optymalny projekt Simona, który rozróżnia prawdopodobieństwo odpowiedzi 0,05 i 0,20. W tym badaniu przewidziano maksymalnie 38 punktów. Jeśli zaobserwowano zero lub jedną odpowiedź, wówczas badanie należało przerwać. Projekt miał moc 0,90 dla proporcji odpowiedzi populacji do 0,20 przy użyciu jednostronnego testu wielkości 0,10. pT2 wskazuje, że rak jest ograniczony do prostaty, podczas gdy pT3 wskazuje, że występuje pozaprostatyczne rozszerzenie raka.
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik Gleasona to suma dwóch liczb. Patolog określa, gdzie rak jest najbardziej widoczny i przypisuje stopień podstawowy, drugi stopień jest przypisywany na podstawie miejsca, w którym rak jest następny najbardziej widoczny. Każdemu obszarowi przypisywana jest ocena od jednego do pięciu w zależności od tego, jak agresywny wydaje się guz. Nowotwór z komórkami, które wydają się zbliżone do normalnych, otrzymuje niski wynik Gleasona (sześć lub mniej). Guzowi z komórkami, które wydają się wyraźnie różnić od komórek normalnej prostaty, przypisuje się wysoki wynik Gleasona (siedem lub więcej). System klasyfikacji tkanki raka prostaty na podstawie jej wyglądu pod mikroskopem. Wyniki Gleasona wahają się od 2 do 10 i wskazują, jakie jest prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się guza. Niski wynik Gleasona oznacza, że ​​tkanka nowotworowa jest podobna do prawidłowej tkanki prostaty, a prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się guza jest mniejsze; wysoki wynik Gleasona oznacza, że ​​tkanka nowotworowa bardzo różni się od prawidłowej i prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się guza jest większe.
Linia bazowa
Poziomy DHEA we krwi z próbek radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Poziomy DHEA-S we krwi z próbek radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Poziomy DHT we krwi z próbek po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Poziomy PSA we krwi z próbek po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Poziomy testosteronu we krwi z próbek radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekspresji białek, w tym geny docelowe AR, PSA i TMPRSS2
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii zubożenia androgenów w połączeniu z worinostatem oceniana na podstawie badań fizykalnych, zdarzeń niepożądanych i ocen laboratoryjnych. Patrz sekcja Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas każdej zaplanowanej wizyty i podczas całego badania. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0.
Do 1 roku
Analiza ekspresji genów, w tym geny docelowe AR, PSA i TMPRSS2
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Obliczone zostaną szacunki i 95% przedziały ufności dla odsetka pacjentów z niewykrywalnymi poziomami PSA i TMPRSS2.
w 12 tygodniu
Analiza mikromacierzy genów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Poziomy testosteronu w tkance prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Poziomy DHT w tkance prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Poziomy androstenodiolu w tkance prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Poziomy androstendionu w tkance prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Poziomy DHEA w tkance prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Poziomy DHEA-S w tkance prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Slovin, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00238 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
  • 06-160 (Inny identyfikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • MSKCC IRB 06-160
  • MSKCC-06160
  • CDR0000579559
  • 7864 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj