국소 전립선암 환자 치료에서 안드로겐 차단 요법과 근치적 전립선 절제술 후의 Vorinostat (TARGET)
2017년 9월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
국소 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 Vorinostat와 병용한 선행 안드로겐 고갈: 전체 안드로겐 수용체 유전자 발현 표적 요법(TARGET)
이 2상 시험은 안드로겐 차단 요법과 근치적 전립선 절제술에 뒤이은 보리노스타트가 신체의 다른 부위로 전이되지 않은 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
비칼루타마이드, 고세렐린 아세테이트, 류프롤리드 아세테이트와 같은 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다.
Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
수술 전에 안드로겐 차단 요법과 보리노스타트를 투여하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 근치적 전립선 절제술 전 최소 6주 및 최대 8주 동안 안드로겐 고갈 요법(ADT) 및 경구용 보리노스타트로 치료받은 국소 전립선암 환자에서 병리학적 완전 반응률을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 혈중 전립선 특이 항원(PSA), 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론(DHT), 데하이드로에피안드로스테론(DHEA) 및 데하이드로에피안드로스테론-둘페이트(DHEA-S)의 치료 전후 수준을 결정하고 평가하기 위함.
II. 전립선에서 테스토스테론, 안드로스텐디온, 안드로스테네디올, DHT, DHEA 및 DHEA-S의 치료 전후 수준을 결정하고 평가합니다.
III. 치료 전 생검 및 치료 후 근치 전립선 절제술에서 안드로겐 수용체(AR) 표적 유전자, PSA 및 TMPRSS2(막투과 프로테아제, 세린 2)를 포함한 유전자 및 단백질 발현 분석을 결정하고 평가합니다.
IV. 탐색적 유전자 마이크로어레이 분석을 결정하고 평가합니다. V. 신체 검사, 이상 반응 및 검사실 평가로 평가된 ADT와 보리노스타트(SAHA) 병용 요법의 안전성 및 내약성을 결정하고 평가합니다.
개요:
환자는 1개월 동안 1일 1회(QD) 비칼루타마이드를 경구(PO) 투여받고, 수술 전까지 1개월에 1회 류프로라이드 아세테이트를 근육내(IM) 또는 고세렐린 아세테이트를 피하(SC) 투여받습니다. 환자들은 또한 안드로겐 고갈 요법의 첫날부터 시작하여 최대 8주 동안 또는 수술 당일까지 vorinostat PO QD를 받습니다. 그런 다음 환자는 개방 또는 복강경 근치 전립선 절제술을 받습니다. 수술 절제면이 양성인 환자는 치료 의사의 판단에 따라 전립선와에 대한 즉각적인 보조적 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 3개 이상의 생검 코어에서 전립선 선암종의 조직학적 문서(최소 1개의 코어가 종양과 > 30% 관련됨을 나타냄); 가능한 경우 직장내 탐침을 이용한 자기공명영상(MRI)으로 국소 질환 확인
다음에 대한 원격 질병의 증거 없음:
- 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI
- 방사성 핵종 뼈 스캔(임상적으로 지시된 대로 일반 필름 또는 MRI 확인 포함)
근치 전립선 절제술에 적합한 후보
- 적절한 심장 기능(수술 대상자로서 환자의 적합성을 결정하기 위해 심장 질환의 증거를 평가해야 함)
- 응시자는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및/또는 뇌혈관 사고의 병력이 있거나 근치적 전립선 절제술에 적합하다고 판단되는 경우 전신 항응고 요법을 병행해야 할 수 있습니다.
- 백혈구(WBC) > 3000/uL
- 혈소판 > 150,000/uL
- 크레아티닌 < 2mg/dL
- 혈청 PSA < 100ng/mL
- 빌리루빈 < 1.5 X ULN(정상의 기관 상한)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2 X ULN
- Karnofsky 성능 상태 > 70%
- 전처리 경직장 초음파 유도 전립선 바늘 생검(선택 사항)을 받을 의향
- 연구 치료 중 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하려는 의지
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 소세포, 이행 세포 또는 신경내분비 병리학적 특징의 증거
(예: 5-alpha-reductase 억제제, 고나도트로핀 호르몬 방출 유사체, 스테로이드, 메게스트롤 아세테이트 또는 비연구 관련 항안드로겐), 화학 요법 또는 환자의 악성 종양을 치료할 목적으로 투여되는 한약
- 전립선암 치료를 위해 발프로산(히스톤-데아세틸라제 억제제)을 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
- vorinostat와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 위태롭게 하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활성 이차 악성 종양 (치료 의사가 결정한대로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(항호르몬 요법 및 효소 억제제 요법)
환자는 1개월 동안 비칼루타마이드 PO QD를 받고 수술 전까지 한 달에 한 번 류프로라이드 아세테이트 IM 또는 고세렐린 아세테이트 SC를 받습니다.
환자들은 또한 안드로겐 고갈 요법의 첫날부터 시작하여 최대 8주 동안 또는 수술 당일까지 vorinostat PO QD를 받습니다.
그런 다음 환자는 개방 또는 복강경 근치 전립선 절제술을 받습니다.
수술 절제면이 양성인 환자는 치료 의사의 판단에 따라 전립선와에 대한 즉각적인 보조적 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
근치적 전립선 절제술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시 병적 완전 반응
기간: 12주에
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1차 종점은 수술 시 병리학적 완전 반응이 될 것입니다.
이것은 근치적 전립선 절제술 당시 전립선에 질병의 증거가 없는(즉, 치료 후 병리 표본에 종양이 없는) 환자의 비율을 나타냅니다.
수술 시 병리학적 완전 반응이 이 연구의 1차 종점입니다.
반응 확률 0.05와 0.20을 구분하는 Simon 2단계 최적 설계를 12주 시점의 병리학적 완전 반응 분석에 사용합니다(제1종 오류 10% 및 검정력 90%).
최대 38포인트가 이 연구에 누적되도록 계획되었습니다.
0개 또는 1개의 반응이 관찰되면 시험을 중단해야 했습니다.
이 설계는 단측 0.10 크기 검정을 사용하여 0.20에 대한 모집단 반응 비율에 대한 검정력 0.90을 가졌습니다.
pT2는 암이 전립선에 국한되어 있음을 나타내는 반면, pT3은 암의 전립선 외 확장이 있음을 나타냅니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리슨 점수
기간: 기준선
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글리슨 점수는 두 숫자의 합입니다.
병리학자는 암이 가장 두드러진 위치를 결정하고 1차 등급을 지정하고, 암이 그 다음으로 가장 두드러진 위치를 기준으로 2차 등급을 지정합니다.
종양이 얼마나 공격적으로 나타나는지에 따라 각 영역에 1에서 5까지의 점수가 지정됩니다.
정상에 가깝게 보이는 세포가 있는 종양에는 낮은 Gleason 점수(6 이하)가 지정됩니다.
정상 전립선의 세포와 분명히 다르게 보이는 세포를 가진 종양에는 높은 글리슨 점수(7 이상)가 지정됩니다.
전립선암 조직이 현미경으로 어떻게 보이는지에 따라 등급을 매기는 시스템입니다.
글리슨 점수의 범위는 2에서 10까지이며 종양이 확산될 가능성을 나타냅니다.
글리슨 점수가 낮다는 것은 암 조직이 정상 전립선 조직과 유사하고 종양이 퍼질 가능성이 낮다는 것을 의미합니다. 높은 글리슨 점수는 암 조직이 정상 조직과 매우 다르며 종양이 퍼질 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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근치적 전립선절제술 표본의 혈액 내 DHEA 수치
기간: 최대 1년
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최대 1년
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근치적 전립선절제술 표본의 혈액 내 DHEA-S 수치
기간: 최대 1년
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최대 1년
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근치적 전립선 절제술 표본의 혈액 내 DHT 수치
기간: 최대 1년
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최대 1년
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근치적 전립선절제 표본에서 얻은 혈중 PSA 수치
기간: 최대 1년
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최대 1년
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근치적 전립선 절제 표본에서 얻은 혈중 테스토스테론 수치
기간: 최대 1년
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AR 표적 유전자, PSA 및 TMPRSS2를 포함한 단백질 발현 분석
기간: 최대 1년
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최대 1년
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신체 검사, 이상 반응 및 실험실 평가로 평가한 보리노스타트와 병용한 안드로겐 고갈 요법의 안전성 및 내약성. 부작용 섹션을 참조하십시오.
기간: 최대 1년
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유해 사례는 각각의 예정된 방문 시 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
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최대 1년
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AR 표적 유전자, PSA 및 TMPRSS2를 포함한 유전자 발현 분석
기간: 12주에
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PSA 및 TMPRSS2 수준이 검출되지 않는 환자의 비율에 대한 추정치 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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12주에
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유전자 마이크로어레이 분석
기간: 최대 1년
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최대 1년
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전립선 조직의 테스토스테론 수치
기간: 최대 1년
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최대 1년
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전립선 조직의 DHT 수준
기간: 최대 1년
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최대 1년
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전립선 조직의 Androstenediol 수치
기간: 최대 1년
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최대 1년
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전립선 조직의 안드로스텐디온 수준
기간: 최대 1년
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최대 1년
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전립선 조직의 DHEA 수준
기간: 최대 1년
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최대 1년
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전립선 조직의 DHEA-S 수준
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Slovin, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00238 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62205 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62206 (미국 NIH 보조금/계약)
- 06-160 (기타 식별자: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- MSKCC IRB 06-160
- MSKCC-06160
- CDR0000579559
- 7864 (CTEP)
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