Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja potencjalnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu M01ZH09 u zdrowych osób dorosłych

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu określenia immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji S. Typhi (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 w dawkach 5,0 x 10E9 CFU, 7,5 x 10E9 CFU, 1,1 x 10E10 i 1,7 x 10E10 CFU i 1,7 x 10E10 CFU, po podaniu doustnym zdrowym, nieszczepionym wcześniej pacjentom w USA.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności potencjalnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu M01ZH09 produkowanej na skalę komercyjną w nowym zakładzie produkcyjnym. Szczepionka zostanie podana w pojedynczej dawce doustnej zdrowym osobom dorosłym, które nie były wcześniej szczepione przeciw durowi brzusznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki z 4 kohortami dawkowania. W każdej kohorcie zaplanowano 45 pacjentów podlegających ocenie (36 pacjentów otrzymujących M01ZH09, 9 otrzymujących placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Unit of Infectious Diseases, University of Vermont College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat włącznie, zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody, po szczegółowym wyjaśnieniu udziału w protokole
  • dostępne na czas trwania badania i dostępne podczas planowanych i potencjalnych dodatkowych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • historia wstrząsu anafilaktycznego po szczepieniu jakąkolwiek drogą ma fenyloketonurię
  • nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub nadwrażliwość na dwa z następujących antybiotyków: ciprofloksacyna, azytromycyna, ampicylina, trimetoprim sulfametoksazol
  • otrzymał antybiotyk w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
  • otrzymało jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub planuje otrzymać szczepionkę w ciągu 4 tygodni po podaniu
  • otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko Salmonella typhi (licencjonowaną lub eksperymentalną) lub kiedykolwiek chorował na dur brzuszny
  • osoby z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub antygen ludzkich leukocytów B-27
  • znana lub podejrzewana w przeszłości choroba wątroby lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego, trwająca choroba lub nieprawidłowość przewodu pokarmowego
  • handlowcy zajmujący się żywnością lub pracownicy służby zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentami wysokiego ryzyka lub mający kontakt domowy z osobami z obniżoną odpornością, kobietami w ciąży lub dziećmi w wieku poniżej 2 lat
  • osoby, u których występuje klinicznie istotna ilość białka lub hemoglobiny w moczu lub nieprawidłowe parametry hematologiczne lub biochemiczne surowicy
  • upośledzenie funkcji odpornościowych lub otrzymujących lub otrzymywali leki cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • osoby, które regularnie stosują leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej lub blokery H2 lub przyjmowały inhibitory pompy protonowej lub blokery H2 w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki
  • ostre infekcje (w tym gorączka 37,5 stopni Celsjusza lub wyższa) w dniu podania dawki.
  • osoby z chorobami przewlekłymi (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca), które nie mogą wytrzymać 3-godzinnego postu
  • nadużywanie substancji lub historia nadużywania substancji, które mogą zakłócać udział w badaniu
  • wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy niż 19 lub większy niż 34 kg na m2
  • klinicznie istotny stan zdrowia, który wyklucza udział w badaniu
  • osób, które brały udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od podania dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M01ZH09 Kohorta kandydatów na szczepionkę 1
Dawka 5,0 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) S. typhi (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 lub placebo, podawana jako pojedyncza dawka doustna
Biologiczny: Dawka 5,0 x 10^9 CFU (Kohorta 1)
S. typhi (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 żywa atenuowana szczepionka przeciw durowi brzusznemu, pojedyncza dawka, podanie doustne
Inny: Placebo (zbiorcze kohorty 1-4)
Tylko substancje pomocnicze, pojedyncza dawka, podanie doustne
Eksperymentalny: M01ZH09 Kohorta kandydatów na szczepionkę 2
Dawka 7,5 x 10^9 CFU S. typhi (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 lub placebo, podawana jako pojedyncza dawka doustna
Inny: Placebo (zbiorcze kohorty 1-4)
Tylko substancje pomocnicze, pojedyncza dawka, podanie doustne
Biologiczny: Dawka 7,5 x 10^9 CFU (Kohorta 2)
S. typhi (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 żywa atenuowana szczepionka przeciw durowi brzusznemu, pojedyncza dawka, podanie doustne
Eksperymentalny: M01ZH09 Kohorta kandydatów na szczepionkę 3
Dawka 1,1 x 10^10 CFU S. typhi (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 lub placebo, podawana jako pojedyncza dawka doustna
Inny: Placebo (zbiorcze kohorty 1-4)
Tylko substancje pomocnicze, pojedyncza dawka, podanie doustne
Biologiczny: Dawka 1,1 x 10^10 CFU (kohorta 3)
S. typhi (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 żywa atenuowana szczepionka przeciw durowi brzusznemu, pojedyncza dawka, podanie doustne
Eksperymentalny: M01ZH09 Kohorta kandydatów na szczepionkę 4
Dawka 1,7 x 10^10 CFU S. typhi (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 lub placebo, podawana jako pojedyncza dawka doustna
Inny: Placebo (zbiorcze kohorty 1-4)
Tylko substancje pomocnicze, pojedyncza dawka, podanie doustne
Biologiczny: Dawka 1,7 x 10^10 CFU (Kohorta 4)
S. typhi (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 żywa atenuowana szczepionka przeciw durowi brzusznemu, pojedyncza dawka, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dawkowania do 28 dni po podaniu.
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane (SUSAR).
Od rozpoczęcia dawkowania do 28 dni po podaniu.
Liczba i odsetek osób doświadczających gorączki objawowej.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dawkowania do 14 dni po podaniu.
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła objawowa (np. dreszcze, dreszcze, pocenie się, ból głowy, ból mięśni itp.) podwyższona temperatura ciała o 38,0°C lub więcej w ciągu 14 dni po podaniu dawki.
Od rozpoczęcia dawkowania do 14 dni po podaniu.
Liczba osób, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów testu laboratoryjnego.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dawkowania do 28 dni po podaniu.
Liczba osób, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów klinicznych testów laboratoryjnych.
Od rozpoczęcia dawkowania do 28 dni po podaniu.
Liczba pacjentów zgłaszających TEAE związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dawkowania do 28 dni po podaniu.
Liczba pacjentów z TEAE uznanych przez głównego badacza za „prawdopodobnie” lub „prawdopodobnie” związane z leczeniem.
Od rozpoczęcia dawkowania do 28 dni po podaniu.
Liczba i odsetek osób doświadczających bakteriemii.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dawkowania do 28 dni po podaniu.
Liczba i odsetek pacjentów, u których stwierdzono bakteriemię wywołaną przez szczep szczepionkowy S. typhi (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9.
Od rozpoczęcia dawkowania do 28 dni po podaniu.
Liczba osobników z wydalaniem Salmonella Typhi (S. Typhi) w kale (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9.
Ramy czasowe: Powyżej 7 dni po podaniu do 14 dni po podaniu (kohorty 1-3) lub do 21 dni po podaniu (kohorta 4).
Liczba osobników z wydalaniem S. typhi (Ty2 aroC-ssaV-) w kale ZH9. Pacjenci byli oceniani po dniu 14 tylko w Kohorcie 4.
Powyżej 7 dni po podaniu do 14 dni po podaniu (kohorty 1-3) lub do 21 dni po podaniu (kohorta 4).
Liczba i proporcja osobników, u których rozwinęła się odpowiedź immunologiczna określona przez poziom przeciwciał IgG i/lub IgA dla lipopolisacharydu (LPS) S. Typhi.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 14 lub 28 (IgG) lub do dnia 7 lub 14 (IgA).
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpił wzrost o 70% (krotna zmiana o 1,7) miana IgG swoistej dla LPS S. typhi w dniu 14 lub 28 ORAZ/LUB wzrost o 50% (zmiana krotna o 1,5) miana IgG S. typhi swoistej dla LPS IgA w surowicy w dniach 7 lub 14. Surowicze IgG i IgA oznaczano stosując test immunoenzymatyczny (ELISA).
Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 14 lub 28 (IgG) lub do dnia 7 lub 14 (IgA).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i proporcja osobników, u których rozwinęła się odpowiedź immunologiczna określona przez poziom przeciwciał IgA dla S. Typhi LPS.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 7 lub 14.
Liczba i odsetek pacjentów ze wzrostem o 50% (krotna zmiana o 1,5) w surowicy IgA swoistej dla LPS S. typhi w dniach 7 lub 14. Surowicę IgA oznaczano za pomocą testu ELISA.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 7 lub 14.
Liczba i proporcja osobników, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna określona przez poziom przeciwciał IgG dla S. Typhi LPS.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 14 lub 28.
Liczba i odsetek pacjentów ze wzrostem o 70% (krotna zmiana o 1,7) w IgG swoistej dla LPS S. typhi w surowicy w dniach 14 lub 28. Surowicę IgG oznaczano za pomocą testu ELISA.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 14 lub 28.
Liczba i proporcja osobników, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna określona przez poziom przeciwciał IgG dla S. Typhi LPS.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 7, 14 lub 28.
Liczba i odsetek pacjentów ze wzrostem o 70% (krotna zmiana o 1,7) w surowicy IgG swoistej dla LPS S. typhi w dniach 7, 14 lub 28. Surowicę IgG oznaczano za pomocą testu ELISA.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 7, 14 lub 28.
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna po dawce docelowej 7,5 x 10^9 CFU (kohorta 2), jak określono na podstawie liczby komórek wydzielających przeciwciała (ASC) wydzielających IgA i/lub krotności zmiany w IgG.
Ramy czasowe: W dniu 7 (IgA); i od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 28 (IgG).
Liczba i odsetek pacjentów z ≥ 4 ASC na 10^6 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w dniu 7 wydzielających IgA swoiste dla S. typhi LPS (wykrywane za pomocą testu immunoenzymatycznego [ELISPOT]) I/LUB 4-krotny wzrost dla IgG w surowicy w dniu 28 w porównaniu z linią wyjściową (oznaczenie przy użyciu testu ELISA miana punktu końcowego).
W dniu 7 (IgA); i od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 28 (IgG).
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna po dawce docelowej 7,5 x 10^9 CFU (kohorta 2), określone na podstawie liczby ASC wydzielających IgA.
Ramy czasowe: Dzień 7.
Liczba i proporcja osobników z ≥ 4 ASC na 10^6 PBMC w dniu 7 wydzielającymi IgA swoiste dla S. typhi LPS (wykryte metodą ELISPOT).
Dzień 7.
Liczba i odsetek osobników, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna po dawce docelowej 7,5 x 10^9 CFU (kohorta 2), jak określono na podstawie krotności zmiany w IgG.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 28.
Liczba i odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem stężenia IgG w surowicy w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową (test z użyciem testu ELISA dla miana punktu końcowego).
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Lockhart, DM, Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS01.13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawka 5,0 x 10^9 CFU (Kohorta 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj