Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej z brachyterapią prostaty

19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Peter T. Nieh, Emory University

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej z brachyterapią prostaty: randomizowane, kontrolowane placebo badanie monitorujące objawy moczowe i PSA

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie botoksu do gruczołu krokowego podczas implantacji nasienia (brachyterapia) w przypadku raka prostaty a) poprawia objawy ze strony układu moczowego lub pozwala uniknąć konieczności instrumentacji dróg moczowych w okresie 6-8 miesięcy po operacji, kiedy chce się uniknąć manipulowanie nasionami radioaktywnymi oraz b) przyspiesza spadek PSA. Po zakończeniu procedury wszczepienia nasion pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej botoks lub sól fizjologiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brachyterapia jest popularną metodą leczenia zlokalizowanego raka prostaty, w której radioaktywne nasiona są wszczepiane do prostaty za pomocą igieł o rozmiarze 18 za pomocą szablonu krocza pod kontrolą ultrasonografii doodbytniczej. Radioaktywność jest dostarczana przez kilka miesięcy, w zależności od użytego izotopu. W tym czasie może dojść do zaostrzenia objawów oddawania moczu od wczesnego obrzęku gruczołu krokowego w wyniku zabiegu implantacji, później od reakcji zapalnej popromiennej. Ponieważ początkowy ostry stan zapalny może utrzymywać się przez wiele miesięcy pomimo stale zmniejszających się dawek promieniowania, przed brachyterapią podejmuje się próby minimalizacji objawów ze strony układu moczowego za pomocą leczenia farmakologicznego (alfa-adrenolityki) lub małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego (nacięcie przezcewkowe lub ograniczona resekcja przezcewkowa), aby uniknąć znacznego zniekształcenie miąższu prostaty w celu przyszłej implantacji nasion). Nawet przy tych środkach ostrożności u około 30-40% pacjentów poddanych brachyterapii nadal wystąpią objawy mikcji. Przy tak uciążliwych objawach interwencję odracza się co najmniej o 8-10 miesięcy, aby nie zniekształcić planowanego pola napromieniowania. Gdy pojawią się objawy, stosuje się różne dodatkowe środki farmakologiczne, takie jak zwiększone dawki alfa-adrenolityków, zmniejszanie dawki medrolu i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Niektórzy pacjenci wymagają przerywanego samodzielnego cewnikowania lub cewnika nadłonowego w celu odprowadzenia moczu.

Toksyna botulinowa była stosowana w kosmetyce iz powodzeniem stosowana w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, dyssynergii zwieracza zewnętrznego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Badania nad BPH wykazują zmniejszenie nasilenia objawów, PSA i objętości gruczołu krokowego, który wynika z atrofii spowodowanej efektem odnerwienia. Odpowiedź utrzymuje się przez 6-9 miesięcy.

Proponujemy zbadanie wstrzyknięcia botoksu do gruczołu krokowego podczas brachyterapii, aby zobaczyć, czy poprawia to objawy ze strony układu moczowego lub pozwala uniknąć konieczności oprzyrządowania dróg moczowych w tym 6-8-miesięcznym okresie pooperacyjnym, kiedy chce się uniknąć manipulowania radioaktywnymi nasionami. Będziemy również monitorować PSA i zobaczymy, czy istnieje wymierne zwiększenie spadku PSA za pomocą botoksu + brachyterapii w porównaniu z samą brachyterapią. Losowo przydzielimy pacjentów do botoksu (100 jednostek dla gruczołu krokowego < 30 cm3; 200 jednostek dla gruczołu krokowego > 30 cm3) vs. 10 mm proksymalnie do szyjki pęcherza.

Projekt badania:

N= 60 (30 otrzymuje botoks, 30 otrzymuje sól fizjologiczną)

Podejmować właściwe kroki:

AUA Ocena objawów co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdzonego raka prostaty w trakcie brachyterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na toksynę botulinową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Wstrzyknięcie botoksu
Doprostatyczne wstrzyknięcie botoksu (100 jednostek na prostatę < 30 cm3; 200 jednostek na prostatę > 30 cm3) podanie 2 iniekcji przezkroczowych w oba boczne płaty prostaty (25-50 jednostek na wstrzyknięcie), tylko 5-10 mm proksymalnie od pęcherza szyja.
Inne nazwy:
  • Botoks
Komparator placebo: B
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej, podanie 2 wstrzyknięć przezkroczowych w oba boczne płaty prostaty (1-2 cm3 na wstrzyknięcie), zaledwie 5-10 mm proksymalnie od szyi pęcherza.
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc do 1 roku
Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PSA
Ramy czasowe: 1 mies., 3 mies., 6 mies., 9 mies., 1 rok, 15 mies., 18 mies., 24 mies.
1 mies., 3 mies., 6 mies., 9 mies., 1 rok, 15 mies., 18 mies., 24 mies.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter T Nieh, MD, Emory University SOM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie botoksu

3
Subskrybuj