- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00681148
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej z brachyterapią prostaty
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej z brachyterapią prostaty: randomizowane, kontrolowane placebo badanie monitorujące objawy moczowe i PSA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brachyterapia jest popularną metodą leczenia zlokalizowanego raka prostaty, w której radioaktywne nasiona są wszczepiane do prostaty za pomocą igieł o rozmiarze 18 za pomocą szablonu krocza pod kontrolą ultrasonografii doodbytniczej. Radioaktywność jest dostarczana przez kilka miesięcy, w zależności od użytego izotopu. W tym czasie może dojść do zaostrzenia objawów oddawania moczu od wczesnego obrzęku gruczołu krokowego w wyniku zabiegu implantacji, później od reakcji zapalnej popromiennej. Ponieważ początkowy ostry stan zapalny może utrzymywać się przez wiele miesięcy pomimo stale zmniejszających się dawek promieniowania, przed brachyterapią podejmuje się próby minimalizacji objawów ze strony układu moczowego za pomocą leczenia farmakologicznego (alfa-adrenolityki) lub małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego (nacięcie przezcewkowe lub ograniczona resekcja przezcewkowa), aby uniknąć znacznego zniekształcenie miąższu prostaty w celu przyszłej implantacji nasion). Nawet przy tych środkach ostrożności u około 30-40% pacjentów poddanych brachyterapii nadal wystąpią objawy mikcji. Przy tak uciążliwych objawach interwencję odracza się co najmniej o 8-10 miesięcy, aby nie zniekształcić planowanego pola napromieniowania. Gdy pojawią się objawy, stosuje się różne dodatkowe środki farmakologiczne, takie jak zwiększone dawki alfa-adrenolityków, zmniejszanie dawki medrolu i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Niektórzy pacjenci wymagają przerywanego samodzielnego cewnikowania lub cewnika nadłonowego w celu odprowadzenia moczu.
Toksyna botulinowa była stosowana w kosmetyce iz powodzeniem stosowana w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, dyssynergii zwieracza zewnętrznego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Badania nad BPH wykazują zmniejszenie nasilenia objawów, PSA i objętości gruczołu krokowego, który wynika z atrofii spowodowanej efektem odnerwienia. Odpowiedź utrzymuje się przez 6-9 miesięcy.
Proponujemy zbadanie wstrzyknięcia botoksu do gruczołu krokowego podczas brachyterapii, aby zobaczyć, czy poprawia to objawy ze strony układu moczowego lub pozwala uniknąć konieczności oprzyrządowania dróg moczowych w tym 6-8-miesięcznym okresie pooperacyjnym, kiedy chce się uniknąć manipulowania radioaktywnymi nasionami. Będziemy również monitorować PSA i zobaczymy, czy istnieje wymierne zwiększenie spadku PSA za pomocą botoksu + brachyterapii w porównaniu z samą brachyterapią. Losowo przydzielimy pacjentów do botoksu (100 jednostek dla gruczołu krokowego < 30 cm3; 200 jednostek dla gruczołu krokowego > 30 cm3) vs. 10 mm proksymalnie do szyjki pęcherza.
Projekt badania:
N= 60 (30 otrzymuje botoks, 30 otrzymuje sól fizjologiczną)
Podejmować właściwe kroki:
AUA Ocena objawów co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja potwierdzonego raka prostaty w trakcie brachyterapii
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na toksynę botulinową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Wstrzyknięcie botoksu
|
Doprostatyczne wstrzyknięcie botoksu (100 jednostek na prostatę < 30 cm3; 200 jednostek na prostatę > 30 cm3) podanie 2 iniekcji przezkroczowych w oba boczne płaty prostaty (25-50 jednostek na wstrzyknięcie), tylko 5-10 mm proksymalnie od pęcherza szyja.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: B
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
|
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej, podanie 2 wstrzyknięć przezkroczowych w oba boczne płaty prostaty (1-2 cm3 na wstrzyknięcie), zaledwie 5-10 mm proksymalnie od szyi pęcherza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc do 1 roku
|
Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
PSA
Ramy czasowe: 1 mies., 3 mies., 6 mies., 9 mies., 1 rok, 15 mies., 18 mies., 24 mies.
|
1 mies., 3 mies., 6 mies., 9 mies., 1 rok, 15 mies., 18 mies., 24 mies.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter T Nieh, MD, Emory University SOM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee WR, Hall MC, McQuellon RP, Case LD, McCullough DL. A prospective quality-of-life study in men with clinically localized prostate carcinoma treated with radical prostatectomy, external beam radiotherapy, or interstitial brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):614-23. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01707-2.
- Wallner K, Merrick G, True L, Sutlief S, Cavanagh W, Butler W. 125I versus 103Pd for low-risk prostate cancer: preliminary PSA outcomes from a prospective randomized multicenter trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Dec 1;57(5):1297-303. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01448-2.
- Ansiaux R, Baudelet C, Cron GO, Segers J, Dessy C, Martinive P, De Wever J, Verrax J, Wauthier V, Beghein N, Gregoire V, Buc Calderon P, Feron O, Gallez B. Botulinum toxin potentiates cancer radiotherapy and chemotherapy. Clin Cancer Res. 2006 Feb 15;12(4):1276-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1222.
- Chuang YC, Chancellor MB. The application of botulinum toxin in the prostate. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2375-82. doi: 10.1016/j.juro.2006.07.127.
- Chuang YC, Huang CC, Kang HY, Chiang PH, Demiguel F, Yoshimura N, Chancellor MB. Novel action of botulinum toxin on the stromal and epithelial components of the prostate gland. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1158-63. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00318-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Manifestacje urologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009836
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie botoksu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
University Hospital, BordeauxZakończonyZespół niskiej przedniej resekcji (LARS>20) | Oporne leczenie medyczne po resekcji odbytnicyFrancja
-
Mansoura UniversityNieznanyNadreaktywny pęcherz | Toksyna botulinowa | ESWL | DopęcherzoweEgipt
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśniRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśniRepublika Korei
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganZakończonyPodstawowe drżenie głowyFrancja
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny