- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00754728
"JACTAX" Trial Drug Eluting Stent Trial
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Prospective, multi-center, non-randomized registry.
100 patients will be enrolled at up to 10 clinical sites in Europe.
The results of this study will be compared to the TAXUS™ ATLAS clinical trial to evaluate the safety of the product.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The JACTAX Drug Eluting Stent has been designed to minimize the amount of polymer in contact with the vessel surface, thus potentially reducing the incidence of untoward side effects.
The Juxtaposed Ablumenal Coating Process is capable of exclusive coating on the ablumenal side of pre-mounted bare metal stents.
Juxtaposed Ablumenal Coating is a proprietary formulation containing a bioerodable polymer.
The combination of the Juxtaposed Ablumenal Coating Process and Juxtaposed Ablumenal Coating create a unique microstructure surface, and reduces the amount of required polymer.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hamburg, Niemcy
- Hamburg University Cardiovascular Center
-
Siegburg, Niemcy
- Helios Klinikum
-
Trier, Niemcy
- Krankehaus der Barmherzigen Bruder
-
-
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton NHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
General Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 18 years of age
- Patient is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
- Patient demonstrates LVEF of ≥ 25%
- Patient or legal guardian understands and agrees to comply with all specified study requirements and provides written informed consent to this effect
Angiographic Inclusion Criteria:
- Target lesion is de novo native coronary artery lesion (i.e., a coronary lesion not previously treated)
- Target lesion can be treated with one stent, with overlap onto the healthy tissue, as specified in visual estimate guidelines.Max lesion length is 20 mm(i.e. approximately 4mm on each side, based on visual estimate and available stent lengths)
- Reference vessel diameter is between 2.75mm and 3.5 mm
- Study lesion diameter stenosis is ≥70%
- Study lesion has been successfully pre-dilated
- Patients enrolled for treatment may demonstrate multiple lesions in target vessel. However lesions must be covered completely by one study stent
- Patient must have no more than two lesions requiring treatment. These lesions must be in different vessel distributions. For example, if the target lesion is in the LAD, then the non target lesion must be present in either the circumflex or RCA. The non-study lesion may not be in a branch vessel or distal to the target vessel location
- The non target lesion must be successfully treated prior to the treatment of the target lesion. The non target lesion must be treated with either a TAXUS paclitaxel eluting stent or a bare metal stent.
General Exclusion Criteria:
- The patient has a life expectancy of less than 24 months due to another medical condition
- Patient has a history of hypersensitivity to paclitaxel or structurally related compounds
- Patient exhibits cardiogenic shock (systolic pressure <80 mmHg and PCWP> 20mm Hg or cardiac index <1.8 liters/m or intra-aortic balloon pump or intravenous inotropes are needed to maintain a systolic pressure >80 mmHg) for any time within 24 hours prior to index procedure
- Patient demonstrates evidence of acute or chronic renal dysfunction (serum creatinine >2.0 mg/dl or 177umol/l)
- Planned cardiac surgery procedure <= 9 months post index procedure
- Patient demonstrates evidence of a myocardial infarction (elevated CK, CKMB or Troponin) within 72 hours prior to index procedure and/or CK> 2X local lab's ULN, unless CK-MB is <2X ULN
- Patient exhibits acute ST segment elevation MI (STEMI) within 72 hours prior to the index procedure
- CVA including stroke or TIA within 3 months
- Patient demonstrates evidence of leukopenia
- Patient demonstrates evidence of thrombocytopenia or thrombocytosis
- Patient is contraindicated to ASA, clopidogrel or ticlopidine
- Patient is currently on warfarin, or possibility of treatment with warfarin during the following 6 months post index procedure
- Patient has been treated with paclitaxel or other chemotherapeutic agents within 12 months prior to planned index procedure
- Anticipated treatment with paclitaxel or oral rapamycin during any period in the 9 months after the index procedure
- Patient has received a drug eluting stent within 12 months prior to planned index procedure
- Previous or planned treatment with intravascular brachytherapy in target vessel
- Known allergy to stainless steel
- Male or female with known intention to procreate within 3 months after the index procedure
- Female of childbearing potential with a positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating or intends to become pregnant during the 12 months post index procedure
Angiographic Exclusion Criteria
- Evidence of probable or definite thrombus of the study vessel, based on angiography or IVUS
- Study lesion is totally occluded (TIMI flow <= 1) either at baseline or before pre-dilatation
- Study lesion, or the study vessel proximal to the study lesion is moderately or severely calcified by visual estimate
- Study lesion is ostial in location (within 3.0 mm of vessel origin)
- Study lesion involving arterial segments with highly tortuous anatomy or where lesion is located within or distal to a >60 degree bend in the vessel
- Study lesion involves a bifurcation with a diseased (>50% stenotic) branch vessel >2.0 mm in diameter
- Left main coronary artery disease (stenosis >50%) branch vessel > 2.0 mm in diameter
- Target lesion length >20 mm based on visual estimate by operator
- Target vessel diameter >3.5 mm based on visual estimate by operator
- Target vessel diameter <2.75 mm based on visual estimate by operator
- Pre-treatment of the target lesion (excluding predilation) with another interventional device
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: I
|
Drug Eluting Stent
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
MACE at 9 months
Ramy czasowe: 9 months
|
9 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eberhard Grube, Elizabeth Hospital, Essen Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBCT-H01-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na JACTAX DES
-
Boston Scientific CorporationLabcoat, Ltd.Zakończony
-
Boston Scientific CorporationLabcoat, Ltd.ZakończonyChoroba wieńcowaWłochy
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...Mediolanum Cardio ResearchZakończonyZawał mięśnia sercowego
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRejestracja na zaproszenie
-
Cardionovum GmbHMediolanum Cardio ResearchZakończonyChoroba wieńcowaHiszpania, Włochy
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekrutacyjny
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaRekrutacyjnyChoroba wieńcowaZjednoczone Królestwo
-
Istituto Clinico Sant'AmbrogioNieznany
-
Biotronik AGBiotronik FranceAktywny, nie rekrutującyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowaFrancja
-
Medical University of SilesiaWojciech WojakowskiZakończony