Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów immunologicznego mechanizmu działania neoadiuwantowego trastuzumabu u pacjentek z rakiem piersi HER2+ (IMMUN-HER)

12 października 2020 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Faza II, otwarte, randomizowane badanie biomarkerów dotyczące immunologicznego mechanizmu działania neoadiuwantowego podskórnego (SC) trastuzumabu u pacjentów z operacyjnym lub miejscowo zaawansowanym/zapalnym rakiem piersi HER2-dodatnim (ImmunHER)

Faza II, otwarte, randomizowane, biomarkerowe badanie immunologicznego mechanizmu działania neoadiuwantowego podskórnego (SC) trastuzumabu u pacjentów z operacyjnym lub miejscowo zaawansowanym/zapalnym rakiem piersi HER2-dodatnim (ImmunHER)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi HER2-dodatnim z guzem miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub we wczesnym stadium (o średnicy większej niż 2 cm lub z zajętymi węzłami chłonnymi) bez objawów choroby przerzutowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Włochy, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Włochy, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Włochy
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Włochy, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Włochy, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Włochy, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Włochy, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Włochy, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Włochy, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Włochy, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Włochy, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony, naciekający pierwotny rak piersi z guzem miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub we wczesnym stadium (o średnicy większej niż 2 cm lub z zajętymi węzłami chłonnymi) bez cech przerzutów.
  • HER2 dodatni (albo immunohistochemia 3+ albo amplifikacja fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ).
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
  • Dostępność tkanki nowotworowej do badań biologicznych i molekularnych przed rozpoczęciem leczenia pierwotnego.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w zakresie normy.
  • Normalna funkcja narządów i szpiku.
  • Odpowiednie metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Wcześniejsza diagnoza raka jest dozwolona, ​​o ile pacjent jest wolny od choroby i nie był leczony z powodu wcześniejszego nowotworu przez co najmniej 3 lata.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium I lub IV.
  • Wcześniejszy trastuzumab lub pertuzumab.
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Przeszli poważną operację (np. wewnątrz klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy) 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej operacji.
  • Radioterapia piersi przed rozpoczęciem badania.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych.
  • Dowód na jakąkolwiek chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku GOIRC-01-2016 ImmunHER Wersja 1.0, 11 kwietnia 2016 r. Strona 6 ze 140 lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  • Umiarkowane/ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B/C).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub innego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Ciąża lub karmienie piersią (karmienie piersią należy przerwać, aby wziąć udział w badaniu).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają przyjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Trastuzumab dożylny (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg) plus pertuzumab dożylny (dawka nasycająca 840 mg, a następnie 420 mg) plus docetaksel (75 mg/m2)*, co 3 tygodnie przez 4 cykle.

Po operacji badani pacjenci otrzymają trastuzumab IV x 14 cykli
Biologiczny: Trastuzumab IV

Faza przed randomizacją:

FEC (fluorouracyl 500 mg/m2; epirubicyna 75 mg/m2; cyklofosfamid 500 mg/m2) x 3 cykle

Faza porandomizacji:

Grupa A: Trastuzumab dożylny (dawka nasycająca 8 mg/kg mc., następnie 6 mg/kg mc.) plus pertuzumab dożylny (dawka nasycająca 840 mg, a następnie 420 mg) plus docetaksel (75 mg/m2 pc.)*, co 3 tygodnie przez 4 cykle .

o 420 mg) plus docetaksel (75 mg/m2)*, co 3 tygodnie przez 4 cykle.

*Dawka docetakselu może być zwiększona do 100 mg/m2 pc. według uznania badacza w kolejnych cyklach, jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana. Po operacji badani pacjenci otrzymają trastuzumab x 14 cykli, stosując ten sam preparat (sc. lub iv.) jak w fazie przedoperacyjnej.

Inne nazwy:
  • Herceptyna-150 mg
Biologiczny: Pertuzumab
pertuzumab IV (dawka nasycająca 840 mg, a następnie 420 mg) tygodnie przez 4 cykle (obie ramiona)
Inne nazwy:
  • PerJeta 420 mg
Lek: Docetaksel
docetaksel (75 mg/m2 pc.), co 3 tygodnie przez 4 cykle (oba ramiona). Dawkę docetakselu można zwiększyć do 100 mg/m2 pc. według uznania badacza w kolejnych cyklach, jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana.
Inne nazwy:
  • Docetaksel 20 mg/ml
Eksperymentalny: Grupa B
Trastuzumab s.c. (stała dawka 600 mg) plus pertuzumab i.v. (dawka nasycająca 840 mg, a następnie 420 mg) plus docetaksel (75 mg/m2)*, co 3 tygodnie przez 4 cykle. Po operacji badani pacjenci otrzymają trastuzumab s.c. x 14 cykli
Biologiczny: Pertuzumab
pertuzumab IV (dawka nasycająca 840 mg, a następnie 420 mg) tygodnie przez 4 cykle (obie ramiona)
Inne nazwy:
  • PerJeta 420 mg
Lek: Docetaksel
docetaksel (75 mg/m2 pc.), co 3 tygodnie przez 4 cykle (oba ramiona). Dawkę docetakselu można zwiększyć do 100 mg/m2 pc. według uznania badacza w kolejnych cyklach, jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana.
Inne nazwy:
  • Docetaksel 20 mg/ml
Biologiczny: Trastuzumab SC

Faza przed randomizacją:

FEC (fluorouracyl 500 mg/m2; epirubicyna 75 mg/m2;

Grupa B: Trastuzumab s.c. (stała dawka 600 mg) plus pertuzumab i.v. (dawka nasycająca 840 mg, a następnie 420 mg) plus docetaksel (75 mg/m2 pc.)*, co 3 tygodnie przez 4 cykle.

*Dawka docetakselu może być zwiększona do 100 mg/m2 pc. według uznania badacza w kolejnych cyklach, jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana. Po operacji badani pacjenci otrzymają trastuzumab x 14 cykli, stosując ten sam preparat (sc. lub iv.) jak w fazie przedoperacyjnej.

Inne nazwy:
  • Herceptin-600 mg/5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek limfocytów naciekających guz (TIL) w odniesieniu do choroby resztkowej po trastuzumabie dożylnym lub trastuzumabie s.c. (patrz powiązany paragraf)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim pacjencie
Limfocyty zrębu będą oceniane ilościowo na preparatach całego guza wybarwionych H&E jako zmienna ciągła wyrażona jako procentowa powierzchnia zrębu w granicach guza. W przypadku guzów z heterogennymi TIL wartości mediany zostaną obliczone na podstawie wielu zliczeń z różnych obszarów guza. Rejestrowane będą również wewnątrznabłonkowe TIL, jak również trzeciorzędowe struktury limfoidalne. Regresja guza zostanie oceniona na podstawie zalecanych kryteriów.
6 miesięcy po ostatnim pacjencie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązania między biomarkerami (TIL, specyficzna aktywność komórek limfocytów guza (TLA) i polimorfizmy Fc-gamma-R) oraz między każdym biomarkerem ze zmiennymi wyniku klinicznego.
Ramy czasowe: na początku badania, 6 miesięcy i 5 lat po ostatnim pacjencie
na początku badania, 6 miesięcy i 5 lat po ostatnim pacjencie
Częstotliwość zdarzeń toksycznych: częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń toksycznych oraz wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu toksyczności związanej z terapią (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku
HRQOL podczas leczenia w ramach badania na podstawie FACT-B
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy po ostatnim pacjencie
średnie wyniki FACT-B oceniane podczas rejestracji i średnie wyniki FACT-B oceniane przed operacją.
na początku badania i 6 miesięcy po ostatnim pacjencie
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych według ramienia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim pacjencie
6 miesięcy po ostatnim pacjencie
5-letnie przeżycie wolne od choroby według ramienia leczenia pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Współpracownicy

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOIRC-01-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, pierś

Badania kliniczne na Trastuzumab IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj