Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ponownego leczenia ofatumumabem i leczenia podtrzymującego u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (PBL)

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ponownego leczenia ofatumumabem i leczenia podtrzymującego u pacjentów z CLL, u których wystąpiła progresja choroby po odpowiedzi lub ustabilizowaniu się choroby po leczeniu ofatumumabem w Hx-CD20-406

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia i leczenia podtrzymującego ofatumumabem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź lub u których wystąpiła stabilizacja choroby po zastosowaniu ofatumumabu w trwającym badaniu (Hx-CD20-406).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedział na leczenie ofatumumabem (CR, nPR, PR) lub miał SD co najmniej do wizyty nr 14 (24 tygodnie po pierwszym wlewie) włącznie w badaniu Hx-CD20-406.
  • Ma progresję choroby po wizycie nr 14 (24 tygodnie po pierwszym wlewie) w badaniu Hx CD20 406.
  • Otrzymał co najmniej osiem infuzji ofatumumabu.
  • Ma aktywną PBL ze wskazaniem do leczenia.
  • Posiada stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Wyraża podpisaną świadomą zgodę, po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
  • Jeśli pacjent był wcześniej leczony w ramach badania GEN416 (to badanie), pacjent musiał osiągnąć CR z późniejszą progresją choroby 24 tygodnie lub później po pierwszym wlewie w badaniu GEN416.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przekształciła się w bardziej agresywne nowotwory z komórek B (np. rozlany chłoniak z dużych komórek B, zespół Richtera lub białaczka prolimfocytowa).
  • Ma podejrzenie leczenia wymagającego nowotworu złośliwego innego niż PBL.
  • Otrzymał inne leczenie niż ofatumumab w ciągu dwóch tygodni przed wizytą 2.
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej wizyty, zastoinową niewydolność serca (NYHA III IV) i arytmię wymagającą leczenia, z wyjątkiem klinicznie nieistotnych dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia.
  • Ma współistniejące poważne, niekontrolowane schorzenia, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne.
  • Ma historię znaczącej choroby naczyniowo-mózgowej.
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
  • Ma pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, zdefiniowany jako pozytywny wynik testu na obecność HBsAg i/lub pozytywny wynik testu zarówno na anty-HBs, jak i anty-HBc.
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na składniki IMP.
  • Otrzymał leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie lub terapię eksperymentalną inną niż ofatumumab w ciągu czterech tygodni przed wizytą 2.
  • Obecnie uczestniczy w każdym innym interwencyjnym badaniu klinicznym innym niż Hx-CD20-406.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych).
  • Czy karmienie piersią (tylko kobiety).
  • Ma pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego (tylko kobiety).
  • Nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i rok po ostatniej dawce ofatumumabu (tylko kobiety). Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako hormonalną kontrolę urodzeń lub wkładkę wewnątrzmaciczną. W przypadku pacjentów w USA zastosowanie metody podwójnej bariery uważa się za odpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ofatumumab
Osiem infuzji raz w tygodniu (1 x 300 mg + 7 x 2000 mg), następnie 2000 mg raz w miesiącu przez dwa lata
Lek: Ofatumumab
Osiem infuzji raz w tygodniu (1 x 300 mg + 7 x 2000 mg), następnie 2000 mg raz w miesiącu przez dwa lata
Inne nazwy:
  • HuMax-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (par.) sklasyfikowanych jako reagujący (R) i niereagujący (NR) w celu uzyskania obiektywnej odpowiedzi zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute Working Group (NCIWG) z 1996 r.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (tydzień 0/wizyta 2) do 52. tygodnia
Par. z całkowitą remisją (CR), częściową remisją guzkową (nPR) i częściową remisją (PR) podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie >=56 dni zostały sklasyfikowane jako Rs; osoby ze stabilną chorobą (SD) / postępującą chorobą (PD) zostały sklasyfikowane jako NR. Zgodnie z wytycznymi NCIWG 1996: CR; brak węzłów chłonnych/hepatomegalii/splenomegalii/objawów konstytucyjnych, hematologia prawidłowa, próbka szpiku kostnego w normie dla wieku, limfocyty <30% (LC), brak guzka chłonnego; PR: >=50% zmniejszenie LC/limfadenopatii; nPR: przetrwałe guzki szpiku kostnego; PD: nowa zmiana lub wzrost o >=50% od wartości początkowej; SD: brak CR, PR lub PD.
Rozpoczęcie leczenia (tydzień 0/wizyta 2) do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu początkowej odpowiedzi do progresji lub zgonu (średnio 14,1 miesiąca badania)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi (pierwsza wizyta, podczas której obserwuje się odpowiedź) do progresji lub zgonu. Jeśli u uczestnika nastąpiła progresja między zaplanowanymi wizytami, brak progresji na koniec badania, przerwanie leczenia z powodu nieudokumentowanej progresji, przerwanie leczenia z powodu toksyczności lub z innego powodu, nowe leczenie przeciwnowotworowe oraz śmierć lub progresja po dwóch lub więcej pominiętych wizytach w rzędu punkt końcowy został ocenzurowany.
Od czasu początkowej odpowiedzi do progresji lub zgonu (średnio 14,1 miesiąca badania)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (tydzień 0 wizyty 2) do progresji lub zgonu (średnio 14,1 miesiąca badania)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji (prog.)/zgonu. Wałówka. zdarzenia są zdefiniowane przez dobrze udokumentowane i weryfikowalne dane; inne dane są cenzurowane. Jeśli par. miał prog. między zaplanowanymi wizytami, zmarli przed pierwszą oceną lub zmarli między odpowiednimi wizytami, punkt końcowy uznano za postępujący. Gdyby nie było prog. pod koniec badania przerwanie leczenia z powodu nieudokumentowanego prog./toksyczności/innych powód, nowe leczenie przeciwnowotworowe i śmierć/prog. po >=2 pominiętych wizytach z rzędu punkt końcowy został ocenzurowany. Program kliniczny nie jest uważany za program. punkt końcowy.
Rozpoczęcie leczenia (tydzień 0 wizyty 2) do progresji lub zgonu (średnio 14,1 miesiąca badania)
Czas do następnego leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (tydzień 0 wizyty 2) do czasu pierwszego podania leczenia PBL innego niż ofatumumab (średnio 14,8 miesiąca badania)
Czas do następnego leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) definiuje się jako czas od przydzielenia do leczenia/randomizacji (wizyta 2) do czasu pierwszego podania kolejnego leczenia PBL innego niż ofatumumab (lub HuMaxCD20, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD20 który jest wyrażany na powierzchni komórek B).
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (tydzień 0 wizyty 2) do czasu pierwszego podania leczenia PBL innego niż ofatumumab (średnio 14,8 miesiąca badania)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (tydzień 0 wizyty 2) do daty śmierci lub czasu, do którego nie obserwowano już uczestnika (mediana 18,0 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od przydziału do śmierci.
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (tydzień 0 wizyty 2) do daty śmierci lub czasu, do którego nie obserwowano już uczestnika (mediana 18,0 miesięcy)
Mediana procentowej zmiany wielkości guza (suma wymiarów produktów [SPD]) od wartości wyjściowej (wizyta 2) w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2) i miesiąc 4
Zmniejszenie wielkości guza mierzono jako procentową zmianę sumy iloczynów średnic największych nieprawidłowych węzłów chłonnych od wartości początkowej do tygodnia 24. Procentową zmianę obliczono jako (SPD w 24. tygodniu minus SPD w punkcie wyjściowym)/SPD w punkcie wyjściowym * 100.
Linia bazowa (wizyta 2) i miesiąc 4
Mediana procentowej zmiany wielkości guza (suma wymiarów produktów [SPD]) od wartości wyjściowej (wizyta 2) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2) i miesiąc 12
Zmniejszenie wielkości guza mierzono jako zmianę procentową sumy iloczynów średnic największych nieprawidłowych węzłów chłonnych od wartości wyjściowej do miesiąca 12. Procentową zmianę obliczono jako (SPD w 12. miesiącu minus SPD w wartości początkowej)/SPD w wartości początkowej * 100.
Linia bazowa (wizyta 2) i miesiąc 12
Mediana procentowej zmiany wielkości guza (suma wymiarów produktów [SPD]) od wartości początkowej (wizyta 2) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2) i miesiąc 24
Zmniejszenie wielkości guza mierzono procentową zmianą sumy iloczynów średnic największych nieprawidłowych węzłów chłonnych od wartości początkowej do miesiąca 24. Zmiana procentowa została obliczona jako (miesiąc 24 SPD minus SPD bazowy)/SPD bazowy * 100.
Linia bazowa (wizyta 2) i miesiąc 24
Liczba uczestników z ujemnymi i dodatnimi wynikami przeciwciał ludzkich przeciwko ludzkim przeciwciałom (HAHA) w czasie badania przesiewowego i po ofatumumabie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i post ofatumumabu (do 32. miesiąca badania)
Kwasy HAHA są wskaźnikami immunogenności wobec ofatumumabu. Poziomy HAHA zostały ocenione dla każdego uczestnika pod koniec udziału w badaniu (podczas ich ostatniej wizyty). Dodatni status HAHA wskazuje na dodatni wynik testu immunoenzymatycznego (ELISA), status niejednoznaczny wskazuje na ujemny wynik testu ELISA przy stężeniu ofatumumabu powyżej progu, przy którym ofatumumab może wpływać na oznaczenie, a status ujemny wskazuje na ujemny wynik testu ELISA przy stężenie ofatumumabu poniżej wartości progowej.
Badanie przesiewowe i post ofatumumabu (do 32. miesiąca badania)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu (wizyta 2/tydzień 0) do ostatniej wizyty w przedłużonej fazie obserwacji (do miesiąca badania 26 [wizyta 34])
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Listę AE występujących w badaniu z progiem częstości 5% można znaleźć w sekcji AE tego zapisu wyników.
Od pierwszego wlewu (wizyta 2/tydzień 0) do ostatniej wizyty w przedłużonej fazie obserwacji (do miesiąca badania 26 [wizyta 34])
Liczba uczestników ze wskazanymi poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu (wizyta 2/tydzień 0) do ostatniej wizyty w przedłużonej fazie obserwacji (do miesiąca badania 26 [wizyta 34])
Dane zebrane do tej analizy są przedstawiane jako ogólne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) infekcji, a nie oddzielnie dla tej konkretnej analizy. Jest to konserwatywne podejście do zgłaszania wszystkich zakaźnych SAE w celu zapewnienia, że ​​wszystkie zakaźne SAE są reprezentowane.
Od pierwszego wlewu (wizyta 2/tydzień 0) do ostatniej wizyty w przedłużonej fazie obserwacji (do miesiąca badania 26 [wizyta 34])
Liczba uczestników z infekcjami wymagającymi hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu (wizyta 2/tydzień 0) do ostatniej wizyty w przedłużonej fazie obserwacji (do miesiąca badania 26 [wizyta 34])
Dane zebrane do tej analizy są przedstawiane jako ogólne SAE infekcji, a nie oddzielnie dla tej konkretnej analizy. Jest to konserwatywne podejście do zgłaszania wszystkich zakaźnych SAE w celu zapewnienia, że ​​wszystkie zakaźne SAE są reprezentowane.
Od pierwszego wlewu (wizyta 2/tydzień 0) do ostatniej wizyty w przedłużonej fazie obserwacji (do miesiąca badania 26 [wizyta 34])
Cmax i Ctrough podczas wizyty 2 (tydzień 0) i podczas wizyty 14 (miesiąc 4)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0) i wizyta 14 (miesiąc 4)
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku w próbkach osocza (pobranych pod koniec wlewu). Ctrough definiuje się jako stężenie leku w próbkach osocza pod koniec okresu dawkowania (pobranych bezpośrednio przed kolejnym podaniem). Cmin przed pierwszą infuzją oznacza pozostałości ofatumumabu z udziału w badaniu Hx-CD20-406.
Wizyta 2 (tydzień 0) i wizyta 14 (miesiąc 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Genmab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111827
  • GEN416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj