Effekt og sikkerhed af Ofatumumab-genbehandling og vedligeholdelsesbehandling hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Inklusionskriterier:

• Har reageret på ofatumumab-behandling (CR, nPR, PR) eller har haft SD mindst til og med besøg nummer 14 (24 uger efter første infusion) i Hx-CD20-406 forsøget.
• Har sygdomsprogression efter besøg nummer 14 (24 uger efter første infusion) i Hx CD20 406 forsøget.
• Modtaget mindst otte ofatumumab-infusioner.
• Har aktiv CLL med indikation for behandling.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus grad 0, 1 eller 2.
• Giver underskrevet informeret samtykke, efter modtagelse af mundtlig og skriftlig information om forsøget, før nogen forsøgsrelateret aktivitet udføres.
• Hvis patienten tidligere er behandlet i GEN416 (dette forsøg), skal patienten have opnået CR med efterfølgende sygdomsprogression 24 uger eller senere efter den første infusion i GEN416-studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Sygdommen er omdannet til mere aggressive B-celle maligniteter (f. diffust storcellet B-celle lymfom, Richters syndrom eller prolymfocytisk leukæmi).
• Har en mistænkt behandling, der kræver anden malignitet end CLL.
• Har modtaget anden behandling end ofatumumab inden for to uger før besøg 2.
• Har klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for seks måneder fra besøg 1, kongestiv hjertesvigt (NYHA III IV) og behandlingskrævende arytmi, med undtagelse af klinisk ikke-signifikante ekstra systoler eller mindre ledningsabnormiteter.
• Har betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom.
• Har en historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom.
• Er kendt HIV-positiv.
• Har positiv serologi for hepatitis B, defineret som en positiv test for HBsAg og/eller positive test for både anti-HBs og anti-HBc.
• Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter i IMP.
• Har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddel eller anden eksperimentel behandling end ofatumumab inden for fire uger før besøg 2.
• Deltager i øjeblikket i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg end Hx-CD20-406.
• Kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en forsøgsprotokol (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykiatrisk lidelse).
• Er ammer (kun kvinder).
• Har en positiv graviditetstest ved screening (kun kvinder).
• Er ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention under forsøget og et år efter sidste dosis ofatumumab (kun kvinder). Tilstrækkelig prævention er defineret som hormonel prævention eller intrauterin enhed. For patienter i USA anses brugen af ​​dobbeltbarrieremetoden for at være tilstrækkelig.