Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ofatumumab ismételt és fenntartó kezelésének hatékonysága és biztonságossága B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

2014. április 24. frissítette: GlaxoSmithKline

Egykarú, nemzetközi, többközpontú vizsgálat az ofatumumab újrakezelésének és fenntartásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálva olyan CLL-betegeknél, akiknél az ofatumumab kezelést követően reagált vagy stabil betegség alakult ki a Hx-CD20-406-ban

A vizsgálat célja az ofatumumab ismételt kezelésének és fenntartásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak vagy a betegség stabilizálódott az ofatumumab után egy folyamatban lévő vizsgálatban (Hx-CD20-406).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svédország, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reagált az ofatumumab-kezelésre (CR, nPR, PR), vagy SD volt legalább a 14. látogatásig (24 héttel az első infúzió után) a Hx-CD20-406 vizsgálatban.
  • A Hx CD20 406 vizsgálatban a 14. látogatást követően (24 héttel az első infúzió után) a betegsége előrehaladt.
  • Legalább nyolc ofatumumab infúziót kapott.
  • Aktív CLL-je van, kezelési javallattal.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatás kézhezvételét követően, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznek.
  • Ha korábban a GEN416-ban kezelték (ez a vizsgálat), a GEN416-os vizsgálatban a betegnek CR-t kell elérnie a betegség további progressziójával 24 héttel vagy később az első infúzió után.

Kizárási kritériumok:

  • A betegség agresszívabb B-sejtes rosszindulatú daganatokká alakult át (pl. diffúz nagy B-sejtes limfóma, Richter-szindróma vagy prolymphocytás leukémia).
  • Olyan kezelés gyanúja áll fenn, amely a CLL-től eltérő rosszindulatú daganatot igényel.
  • A 2. látogatást megelőző két héten belül az ofatumumabtól eltérő kezelésben részesült.
  • Klinikailag jelentős szívbetegsége van, beleértve az instabil anginát, akut szívinfarktust az 1. látogatástól számított hat hónapon belül, pangásos szívelégtelenséget (NYHA III IV) és kezelést igénylő aritmiát, kivéve a klinikailag nem szignifikáns extra szisztolákat vagy kisebb ingerületvezetési rendellenességeket.
  • Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan, vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket.
  • Jelentős cerebrovaszkuláris betegsége van.
  • Ismert HIV-pozitív.
  • Hepatitis B-re pozitív szerológiája van, ami pozitív HBsAg-teszt és/vagy pozitív anti-HBs és anti-HBc teszt.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenységet az IMP összetevőire.
  • A 2. látogatást megelőző négy héten belül az ofatumumabon kívül bármilyen nem forgalmazott gyógyszerrel vagy kísérleti kezelésben részesült.
  • Jelenleg a Hx-CD20-406-on kívül minden más intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Ismert vagy gyanítható, hogy nem tud betartani egy vizsgálati protokollt (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichiátriai rendellenesség miatt).
  • Szoptat (csak nők).
  • Pozitív terhességi tesztje van a szűréskor (csak nők).
  • Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és egy évvel az utolsó ofatumumab adag után (csak nők). A megfelelő fogamzásgátlás a hormonális fogamzásgátlás vagy a méhen belüli eszköz. Az Egyesült Államokban élő betegek esetében a kettős barrier módszer alkalmazása megfelelő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ofatumumab
Nyolc heti egyszeri infúzió (1 x 300 mg + 7 x 2000 mg), majd havonta egyszer 2000 mg két éven keresztül
Drog: Ofatumumab
Nyolc heti egyszeri infúzió (1 x 300 mg + 7 x 2000 mg), majd havonta egyszer 2000 mg két éven keresztül
Más nevek:
  • HuMax-CD20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nemzeti Rákkutató Intézet Munkacsoportja (NCIWG) 1996. évi iránymutatásai szerint az objektív válasz szempontjából reagálónak (Rs) és nem válaszolónak (NR) besorolt ​​résztvevők száma (Par.)
Időkeret: A kezelés kezdete (0. hét/2. látogatás) az 52. hétig
Par. teljes remisszióval (CR), göbös részleges remisszióval (nPR) és részleges remisszióval (PR) 2 egymást követő több mint 56 napos vizitnél Rs-nek minősült; a stabil betegségben (SD)/progresszív betegségben (PD) szenvedőket az NR-ek közé sorolták. Az NCIWG 1996 irányelvei szerint: CR; nincs lymphadenopathia/hepatomegalia/splenomegalia/alkotmányos tünetek, normális hematológia, kornak megfelelő normocelluláris csontvelőminta, <30% limfociták (LC), nincs limfoid csomó; PR: >=50%-os csökkenés az LC/limfadenopátiában; nPR: tartós csontvelő csomók; PD: új lézió vagy növekedés >=50%-kal az alapvonalhoz képest; SD: nincs CR, PR vagy PD.
A kezelés kezdete (0. hét/2. látogatás) az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: A kezdeti válasz időpontjától a progresszióig vagy a halálig (átlagosan 14,1 vizsgálati hónap)
A válasz időtartama a kezdeti választól (az első látogatástól, amelynél a válasz észlelhető) a progresszióig vagy a halálig eltelt időt jelenti. Ha a résztvevőnél progresszió volt megfigyelhető a tervezett vizitek között, a vizsgálat végén nem volt progresszió, a kezelést nem dokumentált progresszió miatt, a kezelést toxicitás vagy más ok miatt megszakították, új rákellenes kezelést szenvedett, és halálát vagy progresszióját tapasztalta két vagy több kihagyott vizit után egy sorban a végpontot cenzúrázták.
A kezdeti válasz időpontjától a progresszióig vagy a halálig (átlagosan 14,1 vizsgálati hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdete (a 2. látogatás 0. hete) a progresszióig vagy a halálig (átlagosan 14,1 vizsgálati hónap)
A PFS a randomizálástól a progresszióig (prog.)/halálig eltelt idő. Prog. az eseményeket jól dokumentált és ellenőrizhető adatok határozzák meg; más adatokat cenzúráznak. Ha a par. volt progi. tervezett vizitek között, az első értékelés előtt meghalt, vagy a megfelelő vizitek között halt meg, a végpont előrehaladottnak minősült. Ha nem lenne progi. a vizsgálat végén a kezelés megszakítása dokumentálatlan prog./toxicitás/egyéb miatt ok, új rákellenes kezelés és halál/prog. egymás után >=2 kihagyott látogatás után a végpontot cenzúrázták. Klinikai prog. nem tekinthető prognak. végpont.
A kezelés kezdete (a 2. látogatás 0. hete) a progresszióig vagy a halálig (átlagosan 14,1 vizsgálati hónap)
Ideje a következő krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezeléséhez
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (a 2. látogatás 0. hete) az ofatumumabtól eltérő CLL-kezelés első beadásáig eltelt idő (átlagosan 14,8 vizsgálati hónap)
A következő krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésig eltelt idő a kezelés kijelölésétől/randomizálásától (2. látogatás) a következő, az ofatumumabtól eltérő CLL-kezelés (vagy a HuMaxCD20, a CD20 elleni teljesen humán monoklonális antitest) első beadásáig eltelt idő. amely a B-sejtek felszínén expresszálódik).
A vizsgálati kezelés kezdetétől (a 2. látogatás 0. hete) az ofatumumabtól eltérő CLL-kezelés első beadásáig eltelt idő (átlagosan 14,8 vizsgálati hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől eltelt idő (2. látogatás 0. hete) a halál időpontjáig, vagy az az időpont, amikor a résztvevőt már nem követték (medián 18,0 hónap)
Az operációs rendszer a kiosztástól a halálig eltelt idő.
A vizsgálati kezelés kezdetétől eltelt idő (2. látogatás 0. hete) a halál időpontjáig, vagy az az időpont, amikor a résztvevőt már nem követték (medián 18,0 hónap)
A daganat méretének medián százalékos változása (a termékdimenziók összege [SPD]) az alapvonalhoz képest (2. látogatás) a 4. hónapban
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás) és 4. hónap
A daganat méretének csökkenését a legnagyobb abnormális nyirokcsomók átmérőjének szorzatának százalékos változásaként mérték a kiindulási állapottól a 24. hétig. A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történt: (24. hét SPD mínusz kiindulási SPD)/Alapállapot SPD * 100.
Alapállapot (2. látogatás) és 4. hónap
A daganat méretének medián százalékos változása (a termékdimenziók összege [SPD]) az alapvonalhoz képest (2. látogatás) a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) és 12. hónap
A daganat méretének csökkenését a legnagyobb abnormális nyirokcsomók átmérőjének szorzatának százalékos változásával mérték a kiindulási állapottól a 12. hónapig. A százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: (12. hónap SPD mínusz kiindulási SPD)/Alapvonal SPD * 100.
Kiindulási állapot (2. látogatás) és 12. hónap
A daganat méretének medián százalékos változása (a termékdimenziók összege [SPD]) az alapvonalhoz képest (2. látogatás) a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás) és 24. hónap
A daganat méretének csökkenését a legnagyobb abnormális nyirokcsomók átmérőjének összegének százalékos változásával mérték a kiindulási állapottól a 24. hónapig. A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történt: (24. hónap SPD mínusz kiindulási SPD)/Alapállapot SPD * 100.
Alapállapot (2. látogatás) és 24. hónap
Negatív és pozitív humán anti-humán antitest (HAHA) eredménnyel rendelkező résztvevők száma a szűrés időpontjában és az ofatumumab után
Időkeret: Szűrés és az ofatumumab utáni vizsgálat (32. vizsgálati hónapig)
A HAHA-k az ofatumumab immunogenitásának mutatói. A HAHA-szintet minden résztvevőnél értékelték a vizsgálatban való részvétel végén (utolsó látogatásukkor). A pozitív HAHA státusz pozitív enzim-linked immunoszorbent assay (ELISA) eredményt jelez, a nem meggyőző státusz negatív ELISA eredményt jelez, ha az ofatumumab koncentrációja meghaladja azt a küszöbértéket, amelynél az ofatumumab zavarhatja a vizsgálatot, a negatív állapot pedig negatív ELISA eredményt jelez az ofatumumab koncentrációja a küszöb alatt van.
Szűrés és az ofatumumab utáni vizsgálat (32. vizsgálati hónapig)
Azon résztvevők száma, akik bármilyen nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Az első infúziótól (2. látogatás/0. hét) a kiterjesztett követési szakasz utolsó látogatásáig (26. vizsgálati hónapig [34. látogatás])
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A vizsgálat során tapasztalt nemkívánatos események listája 5%-os gyakorisági küszöbértékkel az eredményrekord AE szakaszában található.
Az első infúziótól (2. látogatás/0. hét) a kiterjesztett követési szakasz utolsó látogatásáig (26. vizsgálati hónapig [34. látogatás])
A jelzett súlyos fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Az első infúziótól (2. látogatás/0. hét) a kiterjesztett követési szakasz utolsó látogatásáig (26. vizsgálati hónapig [34. látogatás])
Az ehhez az elemzéshez gyűjtött adatokat a fertőzések összesített súlyos mellékhatásai (SAE) között jelentették, ahelyett, hogy külön jelentené ezt a konkrét elemzést. Ez egy konzervatív megközelítés az összes fertőző SAE jelentésére annak biztosítása érdekében, hogy az összes fertőző SAE képviselve legyen.
Az első infúziótól (2. látogatás/0. hét) a kiterjesztett követési szakasz utolsó látogatásáig (26. vizsgálati hónapig [34. látogatás])
A kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igénylő fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Az első infúziótól (2. látogatás/0. hét) a kiterjesztett követési szakasz utolsó látogatásáig (26. vizsgálati hónapig [34. látogatás])
Az ehhez az elemzéshez gyűjtött adatokat a fertőzések összesített SAE-jeként jelentik, ahelyett, hogy külön jelentenék ezt a konkrét elemzést. Ez egy konzervatív megközelítés az összes fertőző SAE jelentésére annak biztosítása érdekében, hogy az összes fertőző SAE képviselve legyen.
Az első infúziótól (2. látogatás/0. hét) a kiterjesztett követési szakasz utolsó látogatásáig (26. vizsgálati hónapig [34. látogatás])
Cmax és Ctrough a 2. látogatáskor (0. hét) és a 14. látogatáskor (4. hónap)
Időkeret: 2. látogatás (0. hét) és 14. látogatás (4. hónap)
A Cmax a gyógyszer maximális koncentrációja a plazmamintákban (az infúzió végén gyűjtve). A Ctrough a gyógyszer koncentrációja a plazmamintákban az adagolási intervallum végén (közvetlenül a következő beadás előtt összegyűjtve). Az első infúzió előtti Ctrough a Hx-CD20-406 vizsgálatban való részvételből származó ofatumumab maradékot jelenti.
2. látogatás (0. hét) és 14. látogatás (4. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Genmab

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111827
  • GEN416

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, limfocitás, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel