Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederholungs- und Erhaltungstherapie mit Ofatumumab bei Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL)

Einschlusskriterien:

• Hat auf die Ofatumumab-Behandlung (CR, nPR, PR) angesprochen oder SD mindestens bis einschließlich Besuch Nummer 14 (24 Wochen nach der ersten Infusion) in der Hx-CD20-406-Studie gehabt.
• Fortschreiten der Krankheit nach Besuch Nummer 14 (24 Wochen nach der ersten Infusion) in der Hx CD20 406-Studie.
• Mindestens acht Ofatumumab-Infusionen erhalten.
• Hat eine aktive CLL mit einer Behandlungsindikation.
• Hat den Leistungsstatus Grad 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Gibt nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
• Wenn der Patient zuvor in GEN416 (diese Studie) behandelt wurde, muss der Patient 24 Wochen oder später nach der ersten Infusion in der GEN416-Studie eine CR mit nachfolgender Krankheitsprogression erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

• Die Krankheit hat sich zu aggressiveren bösartigen B-Zell-Tumoren (z. diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Richter-Syndrom oder prolymphozytäre Leukämie).
• Hat eine vermutete Behandlung, die eine andere Malignität als CLL erfordert.
• Hat innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 2 eine andere Behandlung als Ofatumumab erhalten.
• Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Besuch 1, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III IV) und therapiebedürftiger Arrhythmie, mit Ausnahme von klinisch nicht signifikanten Extrasystolen oder geringfügigen Leitungsanomalien.
• Hat eine signifikante gleichzeitige, unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen.
• Hat eine Vorgeschichte von signifikanten zerebrovaskulären Erkrankungen.
• Ist HIV-positiv bekannt.
• Hat eine positive Serologie für Hepatitis B, definiert als positiver Test auf HBsAg und/oder positive Tests auf Anti-HBs und Anti-HBc.
• Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Komponenten des IMP.
• Hat innerhalb von vier Wochen vor Besuch 2 eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel oder einer anderen experimentellen Therapie als Ofatumumab erhalten.
• Nimmt derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien als Hx-CD20-406 teil.
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung eines Studienprotokolls (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychiatrischer Störung).
• Stillt (nur Frauen).
• Hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening (nur Frauen).
• Ist nicht bereit, während der Studie und ein Jahr nach der letzten Dosis von Ofatumumab (nur Frauen) eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine ausreichende Verhütung wird als hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar definiert. Für Patienten in den USA wird die Anwendung der Doppelbarrieremethode als angemessen erachtet.