Werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling en onderhoudsbehandeling met ofatumumab bij patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL)

Inclusiecriteria:

• Heeft gereageerd op behandeling met ofatumumab (CR, nPR, PR) of heeft SD gehad tot en met bezoek nummer 14 (24 weken na de eerste infusie) in de Hx-CD20-406-studie.
• Heeft ziekteprogressie na bezoek nummer 14 (24 weken na eerste infusie) in de Hx CD20 406-studie.
• Minstens acht ofatumumab-infusies ontvangen.
• Heeft actieve CLL met een indicatie voor behandeling.
• Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status graad 0, 1 of 2.
• Geeft ondertekende geïnformeerde toestemming, na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, voordat enige aan het onderzoek gerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.
• Indien eerder behandeld in GEN416 (dit onderzoek), moet de patiënt 24 weken of later na de eerste infusie in het GEN416-onderzoek CR hebben bereikt met daaropvolgende ziekteprogressie.

Uitsluitingscriteria:

• De ziekte is getransformeerd naar agressievere B-cel maligniteiten (bijv. diffuus grootcellig B-cellymfoom, het syndroom van Richter of prolymfocytaire leukemie).
• Heeft een vermoedelijke behandeling die een andere maligniteit dan CLL vereist.
• Heeft binnen twee weken voorafgaand aan het bezoek een andere behandeling dan ofatumumab ondergaan 2.
• Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct binnen zes maanden na bezoek 1, congestief hartfalen (NYHA III IV) en aritmie waarvoor behandeling nodig is, met uitzondering van klinisch niet-significante extra systolen of kleine geleidingsafwijkingen.
• Heeft een significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen.
• Heeft een voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen.
• Is bekend hiv-positief.
• Heeft een positieve serologie voor hepatitis B, gedefinieerd als een positieve test voor HBsAg en/of positieve tests voor zowel anti-HBs als anti-HBc.
• Heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor componenten van het IMP.
• Heeft binnen vier weken voorafgaand aan het bezoek een behandeling ondergaan met een niet op de markt gebracht geneesmiddel of een andere experimentele therapie dan ofatumumab.
• Neemt momenteel deel aan andere interventionele klinische onderzoeken dan Hx-CD20-406.
• Bekend of vermoed niet in staat te zijn om te voldoen aan een onderzoeksprotocol (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychiatrische stoornis).
• Is borstvoeding (alleen vrouwen).
• Heeft een positieve zwangerschapstest bij screening (alleen vrouwen).
• Is niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en één jaar na de laatste dosis ofatumumab (alleen vrouwen). Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als hormonale anticonceptie of spiraaltje. Voor patiënten in de VS wordt het gebruik van de dubbele barrièremethode als voldoende beschouwd.