Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 badania orlistatu i SLx-4090 w leczeniu hiperlipoproteinemii typu 1

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center

Źródło finansowania — FDA OOPD

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy eksperymentalny (niezatwierdzony przez FDA) lek o nazwie SLx-4090 lub Orlistat (lek zatwierdzony przez FDA na odchudzanie), podawany sam lub w połączeniu, może leczyć wysoki poziom tłuszczów we krwi (podwyższony poziom trójglicerydów) stwierdzony w stanie hiperlipoproteinemii typu 1 (T1HLP) lepiej lub bezpieczniej niż sama dieta niskotłuszczowa, obecny standard opieki medycznej.

Nie jest również jasne, czy Orlistat, który jest zatwierdzony przez FDA do odchudzania, jest skuteczny w obniżaniu poziomu tłuszczu we krwi u pacjentów z hiperlipoproteinemią typu 1 (T1HLP). Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy którykolwiek z tych leków, podawany sam lub w połączeniu, jest bardziej skuteczny i bezpieczny w leczeniu T1HLP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperlipoproteinemia typu I jest rzadkim, autosomalnym recesywnym zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się skrajną hipertriglicerydemią spowodowaną niedoborem lipazy lipoproteinowej lub białek pokrewnych. Leczenie tych pacjentów jest trudne, ponieważ leki obniżające stężenie triglicerydów są nieskuteczne. Dieta niskotłuszczowa jest pomocna, jednak pomimo dobrego przestrzegania diety u niektórych pacjentów nadal występuje ciężka hipertriglicerydemia i nawracające zapalenie trzustki, które może zagrażać życiu. Dlatego chcemy zbadać, czy indukowanie złego wchłaniania tłuszczu w diecie lub hamowanie tworzenia chylomikronów spowoduje dalsze obniżenie poziomu triglicerydów w surowicy (TG) poza efektem ograniczenia spożycia tłuszczu w diecie.

Zbadamy skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora lipazy jelitowej (Orlistat) i swoistego dla jelit inhibitora mikrosomalnego białka transportującego triglicerydy (MTP) zaangażowanego w składanie i wydzielanie chylomikronów (SLx-4090), samodzielnie i w połączeniu, dla zmniejszenie poziomu triglicerydów w surowicy u pacjentów z hiperlipoproteinemią typu I. Planujemy włączyć 20 pacjentów z hiperlipoproteinemią typu I do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania. Po ocenie wyjściowej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup placebo/placebo, Orlistat/placebo, SLx-4090/placebo lub Orlistat/SLx-4090 na okres czterech tygodni, po których nastąpi tygodniowy okres wypłukiwania. W ostatnim tygodniu każdego okresu badania próbki krwi na czczo będą pobierane przez trzy kolejne dni w celu oznaczenia lipidów w surowicy i panelu chemicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą triglicerydy w surowicy; drugorzędowymi zmiennymi punktu końcowego będą poziomy TG chylomikronów w surowicy na czczo i po posiłku, poziomy TG w surowicy po posiłku podczas testu tolerancji na posiłek oraz poziomy palmitynianu retinylu podczas testu tolerancji na posiłek. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównań statystycznych.

Nasze wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych podejść terapeutycznych dla pacjentów z hiperlipoproteinemią typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8537
        • UT Southwestern Medical Center 5323 Harry Hines Blvd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hiperlipoproteinemia typu I.
  • Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo powyżej 1000 mg/dl.
  • Wiek > 12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna hipertriglicerydemia spowodowana cukrzycą, chorobami nerek, niedoczynnością tarczycy, alkoholizmem i farmakoterapią, taką jak estrogeny i analogi estrogenów, steroidy, inhibitory proteazy HIV, pochodne kwasu retinowego i interferony.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważna choroba wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz > 2 razy górna granica normy)
  • Nadużywanie alkoholu (> 7 drinków lub 84 g tygodniowo dla kobiet i > 14 drinków dla mężczyzn lub 168 g tygodniowo dla mężczyzn)
  • Używanie narkotyków (kokaina, marihuana, LSD itp.)
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl
  • Rak w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Chirurgia przewodu pokarmowego w przeszłości
  • Obecna terapia antykoagulantami, digoksyną i lekami przeciwarytmicznymi
  • Przewlekłe zespoły złego wchłaniania
  • Cholestaza
  • Ostre choroby, takie jak ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SLx-4090 placebo/Orlistat Placebo

Slx-4090(placebo) podaje się jako 4 tabletki po 50 mg trzy razy dziennie z posiłkami.

Orlistat (placebo) podaje się w postaci 2 kapsułek po 60 mg trzy razy dziennie z posiłkami.

Ta wersja próbna to projekt adaptacyjny/projekt elastyczny. Uczestnicy byli losowo wybierani od początku badania lub po zakończeniu każdego leczenia.
Lek: Placebo SLx-4090
Podawany na 4 tygodnie
Lek: Orlistat Placebo
Podawany na 4 tygodnie
Eksperymentalny: Orlistat/placebo
Orlistat dwie kapsułki po 60 mg trzy razy dziennie z posiłkami. Placebo dla SLx-4090, 4 tabletki po 50 mg każda, trzy razy dziennie z posiłkami. Ta wersja próbna to projekt adaptacyjny/projekt elastyczny. Uczestnicy byli losowo wybierani od początku badania lub po zakończeniu każdego leczenia.
Lek: Placebo SLx-4090
Podawany na 4 tygodnie
Lek: Orlistat
Podawany na 4 tygodnie
Eksperymentalny: Orlistat placebo /SLx-4090
Orlistat placebo 2 kapsułki po 60 mg trzy razy dziennie z posiłkami. SLX-4090 4 tabletki po 50 mg każda. trzy razy dziennie z posiłkami. Ta wersja próbna to projekt adaptacyjny/projekt elastyczny. Uczestnicy byli losowo wybierani od początku badania lub po zakończeniu każdego leczenia.
Lek: Orlistat Placebo
Podawany na 4 tygodnie
Lek: SLX-4090
Podawany na 4 tygodnie
Eksperymentalny: Orlistat/SLx-4090
Orlistat, 2 kapsułki po 60 mg, trzy razy dziennie z posiłkami. SLx-4090 4 tabletki po 50 mg trzy razy dziennie z posiłkami. Ta wersja próbna to projekt adaptacyjny/projekt elastyczny. Uczestnicy byli losowo wybierani od początku badania lub po zakończeniu każdego leczenia.
Lek: Orlistat
Podawany na 4 tygodnie
Lek: SLX-4090
Podawany na 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Triglicerydy w surowicy w pierwszym okresie interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wyznaczonym leczeniu (pierwszy okres interwencji)
Poziom trójglicerydów w surowicy będzie mierzony po wykonaniu każdej przypisanej interwencji w pierwszym okresie interwencji.
4 tygodnie po wyznaczonym leczeniu (pierwszy okres interwencji)
Triglicerydy w surowicy w drugim okresie interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wyznaczonym leczeniu (drugi okres interwencji)
Poziom triglicerydów w surowicy zostanie zmierzony po wykonaniu każdej przypisanej interwencji w drugim okresie interwencji
4 tygodnie po wyznaczonym leczeniu (drugi okres interwencji)
Triglicerydy w surowicy w trzecim okresie interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wyznaczonym leczeniu (trzeci okres interwencji)
Poziom triglicerydów w surowicy będzie mierzony po wykonaniu każdej przydzielonej interwencji w okresie interwencji
4 tygodnie po wyznaczonym leczeniu (trzeci okres interwencji)
Triglicerydy w surowicy w czwartym okresie interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wyznaczonym leczeniu (czwarty okres interwencji)
Poziom triglicerydów w surowicy będzie mierzony po wykonaniu każdej przydzielonej interwencji w czwartym okresie interwencji
4 tygodnie po wyznaczonym leczeniu (czwarty okres interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhimanyu Garg, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3940
  • FD-R-003940

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperlipoproteinemia typu 1

Badania kliniczne na Placebo SLx-4090

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj