Epidemiologiczne wieloośrodkowe badanie neuropatycznego bólu pooperacyjnego (EDONIS)

Neuropatyczny ból pooperacyjny (NPSP) motywuje do konsultacji francuskich Centrów Oceny i Leczenia Bólu w 20 do 35% przypadków. Poniższa tabela przedstawia dostępne dane literaturowe dotyczące przewlekłego bólu pooperacyjnego:

Chirurgia Częstość występowania bólu przewlekłego (%) Objawy neuropatyczne Mastektomia 22 do 49 Tak Naprawa przepukliny pachwinowej 30 do 63 Tak Sternotomia 28 do 40 Nieznana Safenektomia 5 do 7 Tak Osteotomia żuchwy Nieznana Tak Cholecystektomia 3 do 20 Nieznana Cesarskie cięcie 6 Nieznana Torakotomia 50 do 75 Tak Artroskopia kolana Nieznana Nieznana Amputacja odbytnicy 12 do 18 Nieznana Amputacja kończyny 60 Tak Leczenie endodontyczne 5 do 13 Nieznana

W większości tych przypadków podejrzewa się, że mechanizm bólu jest neuropatyczny, chociaż lokalizacja danego nerwu (nerwów) jest niejasna. Jednak cechy kliniczne bólu są często słabo opisane. W innych rodzajach operacji (takich jak cesarskie cięcie lub cholecystektomia) zgłaszanie przewlekłego bólu może być związane z dużą częstotliwością tych zabiegów.

Rozpoczęcie NPSP można zidentyfikować w skali czasu (tj. dniu operacji) i można się tego spodziewać prospektywnie. Prowadzi to do możliwości (i) lepszego zrozumienia ewolucji neuropatii w czasie oraz (ii) badania domniemanych metod leczenia zapobiegawczego (okołourazowego). Tak więc NPSP wydaje się znacznie różnić od innych przewlekłych zespołów bólowych (takich jak cukrzyca, chemioterapia w przypadku raka lub nawet pourazowych), dla których przebieg w czasie, mechanizmy i interakcje psychiczne są bardziej złożone.

Podejrzewamy, że ogólna częstość występowania NPSP mogła być niedoszacowana, ponieważ (i) opóźnienie wystąpienia bólu może wynosić od kilku dni do kilku miesięcy, (ii) nie zawsze istnieje systematyczna obserwacja po większości zabiegów chirurgicznych, a pacjenci mogą pozostawać poza siecią medyczną oraz (iii) korzyść wynikająca z zabiegu chirurgicznego może sprawić, że pacjent nie będzie się skarżył na nieco „niezbędne” powikłanie.

Do tej pory nie przeprowadzono dużego badania epidemiologicznego dotyczącego neuropatycznego bólu pooperacyjnego. Głównym celem tego badania jest poznanie dokładnej częstości występowania NPSP, 3 i 6 miesięcy po dacie operacji. Zgodnie z wcześniejszymi danymi literaturowymi i/lub dużą częstotliwością praktyki, do badania wzięto pod uwagę tylko dziewięć zabiegów chirurgicznych. Jest to prospektywne otwarte badanie epidemiologiczne, przeprowadzone w dziewięciu francuskich uniwersyteckich szpitalach ogólnych, trzech uniwersyteckich szpitalach zajmujących się leczeniem nowotworów i wielu innych szpitalach ogólnych. Drugorzędowymi punktami końcowymi są (i) znalezienie związku (poprzez analizę wieloczynnikową) między NPSP a dużą liczbą elementów klinicznych/biologicznych (jakość życia, nawyki, leczenie, nadużywanie narkotyków, stan psychiczny/mentalny, genom…) zebranych przed operacją, (ii) zweryfikować samodzielnie wypełnioną wersję kwestionariusza, który został już zatwierdzony do rozróżniania neuropatycznej cechy bólu przewlekłego (DN4) oraz (iii) ocenić dostępność istniejących sieci medycznych do opieki nad NPSP.

Rekrutowani będą pacjenci (w wieku > 18 lat) zakwalifikowani do jednego z dziewięciu rodzajów operacji. Liczbę pacjentów (poniższa tabela) do rekrutacji obliczono na podstawie zgłaszanej w literaturze częstości występowania bólu (ustalonej na 20%, jeśli dane nie były dostępne), przy ryzyku ustalonym na 5%, z precyzyjną miarą ustaloną na 5% i prognoza 20% utraconych pacjentów podczas badania.

Rodzaj operacji Liczba żądanych cięć cesarskich 103 Operacja przepukliny pachwinowej (pod laparoskopią) 389 Operacja przepukliny pachwinowej (bez siatki) 389 Operacja przepukliny pachwinowej (z siatką) 389 Mastektomia (prosta bez wycięcia węzła pachowego) 454 Cholecystektomia (pod laparoskopią) 297 Safenektomia (z wyłączeniem pobranie do pomostowania wieńcowego) 167 Sternotomia 374 Torakotomia 463 Artroskopia kolana 297 Razem 3322

Anestezjolog opiekujący się pacjentem podczas wizyty przed znieczuleniem wypełni kartę informacyjną dotyczącą stanu przedoperacyjnego pacjenta. Przejdzie do włączenia i przedstawi dane dotyczące zastosowanego protokołu znieczulenia i przeciwbólowego. Włączenie zostanie zarejestrowane przez lokalnego asystenta koordynatora, który (i) prześle pacjentowi kwestionariusze po 3 i 6 miesiącach od daty operacji (dotyczące bólu, objawów neuropatycznych i wynikającej z tego jakości życia) oraz (ii) przekaże informacje do krajowego ośrodka koordynującego (Centre for Clinical Investigations of Clermont-Ferrand). Stały monitoring inkluzji i działania następcze będą prowadzone zarówno na poziomie lokalnym, jak i krajowym. Pomoże to uporządkować rytm i lokalizację inkluzji w dowolnym momencie badania.

W przypadku stwierdzenia bólu przewlekłego chętny pacjent zostanie skierowany do najbliższego Ośrodka Oceny i Leczenia Bólu, w którym zostanie uzupełniona diagnostyka i w razie potrzeby rozpoczęte leczenie. W celu walidacji samodzielnie wypełnionej wersji kwestionariusza DN4, porównane zostaną dane od bezbolesnych, bolesnych neuropatycznych i bolesnych pacjentów bez neuropatii.