Étude épidémiologique multicentrique de la douleur neuropathique post-chirurgicale (EDONIS)

Les douleurs neuropathiques post-chirurgicales (NPSP) motivent la consultation des Centres français d'évaluation et de traitement de la douleur dans 20 à 35 % des cas. Le tableau suivant présente les données disponibles de la littérature sur la douleur chronique post-chirurgicale :

Chirurgie Prévalence de la douleur chronique (%) Symptômes neuropathiques Mastectomie 22 à 49 Oui Cure de hernie inguinale 30 à 63 Oui Sternotomie 28 à 40 Inconnu Saphénectomie 5 à 7 Oui Ostéotomie mandibulaire Inconnu Oui Cholécystectomie 3 à 20 Inconnu Césarienne 6 Inconnu Thoracotomie 50 à 75 Oui Arthroscopie du genou Inconnu Inconnu Amputation rectale 12 à 18 Inconnu Amputation d'un membre 60 Oui Traitement endodontique 5 à 13 Inconnu

Dans la plupart de ces cas, le mécanisme de la douleur est fortement suspecté comme neuropathique, bien que la localisation du ou des nerfs concernés ne soit pas claire. Cependant, les caractéristiques cliniques de la douleur sont souvent mal décrites. Dans d'autres types de chirurgie (comme la césarienne ou la cholécystectomie), le signalement de douleurs chroniques peut être lié à la fréquence élevée de ces interventions.

L'initiation de la NPSP peut être identifiée sur une échelle de temps (c'est-à-dire jour de la chirurgie), et peut être anticipé de manière prospective. Cela conduit à la possibilité (i) d'une meilleure compréhension de l'évolution de la neuropathie dans le temps et (ii) d'une étude des traitements préventifs putatifs (péritraumatiques). Ainsi, le NPSP apparaît comme fortement différent des autres syndromes douloureux chroniques (comme le diabète sucré, la chimiothérapie pour cancer ou encore post-traumatique) pour lesquels l'évolution temporelle, les mécanismes et les interactions psychiques sont plus complexes.

Nous soupçonnons que la prévalence globale de la NPSP peut avoir été sous-estimée, car (i) le délai d'apparition de la douleur peut être compris entre quelques jours et plusieurs mois, (ii) il n'y a pas toujours de suivi systématique après la plupart des interventions chirurgicales, et les patients peuvent rester en dehors du réseau médical et (iii) le bénéfice procuré par l'intervention chirurgicale peut conduire le patient à ne pas se plaindre d'une complication quelque peu "nécessaire".

Aucune étude épidémiologique d'envergure n'a été réalisée concernant les douleurs neuropathiques postopératoires à ce jour. L'objectif principal de cette étude est de connaître la prévalence exacte de la NPSP, 3 et 6 mois après la date de la chirurgie. Seules neuf interventions chirurgicales ont été envisagées pour l'étude, selon les données antérieures de la littérature et/ou la fréquence élevée de pratique. Il s'agit d'une étude épidémiologique prospective ouverte, réalisée dans neuf CHU français, trois CHU anticancéreux et de nombreux autres CHU. Les critères secondaires sont (i) de rechercher une relation (par analyse multivariée) entre la NPSP et un grand nombre d'items clinico-biologiques (qualité de vie, habitudes, traitements, toxicomanie, état psychique/mental, génome…) collectés en préopératoire, (ii) valider une version auto-remplie d'un questionnaire déjà validé pour discriminer la caractéristique neuropathique de la douleur chronique (DN4), et (iii) évaluer la disponibilité des réseaux médicaux existants pour la prise en charge des NPSP.

Les patients (âge > 18 ans) programmés pour l'un des neuf types de chirurgie seront recrutés. Le nombre de patients (tableau suivant) à recruter a été calculé sur la base de la prévalence de la douleur rapportée dans la littérature (fixée à 20% si aucune donnée n'était disponible), avec un risque fixé à 5%, une mesure de précision fixée à 5% et une prévision de 20% de patients perdus au cours de l'étude.

Type de chirurgie Nombre demandé Césarienne 103 Cure de hernie inguinale (sous laparoscopie) 389 Cure de hernie inguinale (sans treillis) 389 Cure de hernie inguinale (avec treillis) 389 Mastectomie (simple sans curage ganglionnaire axillaire) 454 Cholécystectomie (sous laparoscopie) 297 Saphénectomie (excluant prélèvement pour pontage coronarien) 167 Sternotomie 374 Thoracotomie 463 Arthroscopie du genou 297 Total 3322

L'anesthésiste en charge du patient lors de la visite pré-anesthésique remplira la fiche de données concernant l'état préopératoire du patient. Il procédera à l'inscription et fournira les données concernant le protocole anesthésique et analgésique suivi. L'inclusion sera enregistrée par l'assistante coordinatrice locale, qui (i) transmettra au patient des auto-questionnaires 3 et 6 mois après la date de l'intervention (concernant la douleur, les symptômes neuropathiques et la qualité de vie qui en découle) et (ii) transférera l'information au centre national de coordination (Centre d'Investigations Cliniques de Clermont-Ferrand). Un contrôle permanent des inclusions et un suivi seront effectués tant au niveau local que national. Cela permettra d'organiser le rythme et la localisation des inclusions à tout moment de l'étude.

Si un cas de douleur chronique est identifié, le patient consentant sera dirigé vers le Centre d'évaluation et de traitement de la douleur le plus proche, dans lequel le diagnostic sera complété et un traitement initié si nécessaire. Pour la validation de la version auto-remplie du questionnaire DN4, les données de patients indolores, douloureux neuropathiques et douloureux non neuropathiques seront comparées.