Studio epidemiologico multicentrico sul dolore neuropatico post-chirurgico (EDONIS)

Il dolore neuropatico post-chirurgico (NPSP) motiva la consultazione dei Centri francesi per la valutazione e il trattamento del dolore nel 20-35% dei casi. La tabella seguente mostra i dati disponibili della letteratura sul dolore cronico post-chirurgico:

Chirurgia Prevalenza del dolore cronico (%) Sintomi neuropatici Mastectomia da 22 a 49 Sì Riparazione dell'ernia inguinale da 30 a 63 Sì Sternotomia da 28 a 40 Non nota Safenectomia da 5 a 7 Sì Osteotomia mandibolare Non nota Sì Colecistectomia da 3 a 20 Non nota Taglio cesareo 6 Non nota Toracotomia da 50 a 75 Sì Artroscopia del ginocchio Sconosciuto Sconosciuto Amputazione rettale da 12 a 18 Sconosciuto Amputazione degli arti 60 Sì Trattamento endodontico da 5 a 13 Sconosciuto

Nella maggior parte di questi casi, il meccanismo del dolore è fortemente sospettato come neuropatico, sebbene la posizione del nervo o dei nervi interessati non sia chiara. Tuttavia, le caratteristiche cliniche del dolore sono spesso scarsamente descritte. In altri tipi di intervento chirurgico (come il taglio cesareo o la colecistectomia), la segnalazione di dolore cronico può essere correlata all'elevata frequenza di queste procedure.

L'avvio di NPSP può essere identificato su una scala temporale (ad es. giorno dell'intervento) e può essere previsto in modo prospettico. Ciò porta alla possibilità di (i) una migliore comprensione dell'evoluzione della neuropatia dopo il tempo e (ii) uno studio di presunti trattamenti preventivi (peritraumatici). Pertanto, la NPSP appare fortemente diversa da altre sindromi dolorose croniche (come il diabete mellito, la chemioterapia per il cancro o anche post-traumatiche) per le quali il decorso temporale, i meccanismi e le interazioni psichiche sono più complessi.

Sospettiamo che la prevalenza complessiva di NPSP possa essere stata sottostimata, poiché (i) il ritardo dell'insorgenza del dolore può essere compreso tra alcuni giorni e diversi mesi, (ii) non c'è sempre un follow-up sistematico dopo la maggior parte dei procedure chirurgiche, ei pazienti possono rimanere fuori dalla rete medica e (iii) il vantaggio fornito dalla procedura chirurgica può portare il paziente a non lamentarsi di una complicazione in qualche modo "necessaria".

Ad oggi non è stato condotto alcun ampio studio epidemiologico riguardante il dolore neuropatico post-chirurgico. Lo scopo principale di questo studio è conoscere l'esatta prevalenza di NPSP, 3 e 6 mesi dopo la data dell'intervento. Solo nove procedure chirurgiche sono state prese in considerazione per lo studio, secondo i precedenti dati della letteratura e/o l'alta frequenza della pratica. Si tratta di uno studio epidemiologico prospettico aperto, condotto in nove ospedali generali universitari francesi, tre ospedali universitari antitumorali e molti altri ospedali generali. Gli endpoint secondari sono (i) trovare una relazione (tramite analisi multivariata) tra NPSP e un gran numero di elementi clinici/biologici (qualità della vita, abitudini, trattamenti, abuso di droghe, stato psichico/mentale, genoma...) raccolti prima dell'intervento, (ii) validare una versione autocompilata di un questionario già validato per discriminare la caratteristica neuropatica del dolore cronico (DN4), e (iii) valutare la disponibilità delle reti mediche esistenti per la cura del NPSP.

Verranno reclutati pazienti (età > 18 anni) programmati per uno dei nove tipi di intervento chirurgico. Il numero di pazienti (tabella seguente) da reclutare è stato calcolato sulla base della prevalenza del dolore riportata in letteratura (impostata al 20% in assenza di dati), con un rischio fissato al 5%, una misura di precisione impostata a 5% e una previsione del 20% di pazienti persi durante lo studio.

Tipo intervento Numero richiesto Taglio cesareo 103 Riparazione ernia inguinale (sotto laparoscopia) 389 Riparazione ernia inguinale (senza rete) 389 Riparazione ernia inguinale (con rete) 389 Mastectomia (semplice senza scollamento linfonodale) 454 Colecistectomia (sotto laparoscopia) 297 Safenectomia (esclusa prelievo per bypass coronarico) 167 Sternotomia 374 Toracotomia 463 Artroscopia del ginocchio 297 Totale 3322

L'anestesista incaricato del paziente durante la visita pre-anestesia compilerà la scheda relativa allo stato preoperatorio del paziente. Procederà all'inclusione e fornirà i dati relativi al protocollo anestetico e analgesico che sono stati seguiti. L'inclusione sarà registrata dall'assistente di coordinamento locale, che (i) invierà al paziente autoquestionari 3 e 6 mesi dopo la data dell'intervento (sul dolore, i sintomi neuropatici e la conseguente qualità della vita) e (ii) trasferirà le informazioni al centro di coordinamento nazionale (Centre for Clinical Investigations di Clermont-Ferrand). Un monitoraggio permanente delle inclusioni e del follow-up sarà effettuato sia a livello locale che nazionale. Ciò aiuterà a organizzare il ritmo e la posizione delle inclusioni in qualsiasi momento dello studio.

Se viene individuato un caso di dolore cronico, il paziente volenteroso sarà inviato al più vicino Centro di Valutazione e Cura del Dolore, presso il quale verrà completata la diagnosi ed eventualmente avviato il trattamento. Per la convalida della versione autocompilata del questionario DN4, verranno confrontati i dati di pazienti non neuropatici dolorosi, neuropatici dolorosi e non neuropatici dolorosi.