- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00843245
Badanie bioimpedancji elektrycznej w niewydolności serca. (BELIC)
Badanie bioimpedancji elektrycznej u pacjentów z niewydolnością serca obserwowanych na oddziale niewydolności serca szpitala Santa Creu i Sant Pau.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) to zespół kliniczny charakteryzujący się obecnie dużą chorobowością, chorobowością i śmiertelnością. Brak wrażliwości objawów podmiotowych i przedmiotowych służących do diagnozowania zaostrzenia HF oraz wiedza ostatnich lat o celowości wykrywania przekrwienia przed konsultacją ze specjalistą lub zgłoszeniem się na oddział ratunkowy przemawiają za potrzebą bardziej agresywnego postępowania tych pacjentów.
Urządzenia monitorujące impedancję bioimpedancji mogą dostarczyć przydatnych danych do wykrywania początku przekrwienia i pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Ponieważ pacjenci z niewydolnością serca cierpią na zmiany w składzie ciała, głównie z powodu ilości wody pozakomórkowej, bioimpedancja może zobiektywizować te zmiany. W niewydolności serca bioimpedancja została przetestowana w dwóch badaniach na małych próbkach pacjentów, oceniających całkowitą zawartość wody w organizmie. W innych badaniach monitorowanie impedancji wewnątrz klatki piersiowej odbywało się za pomocą systemów pomiarowych wszczepianych w defibrylatory serca lub w urządzenia do resynchronizacji serca. Udowodniły one przydatność do wczesnego wykrywania dekompensacji u tych pacjentów oraz wykrywania zmian impedancji, zanim u pacjenta wystąpią objawy kliniczne. Ponadto skorelowano wykrywanie dekompensacji przez te urządzenia ze znacznym wzrostem NT-proBNP (marker diagnostyczno-prognostyczny HF).
Celem naszego badania jest obserwacja tych zmian impedancji z powierzchni skóry pacjenta w sposób nieinwazyjny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nuria Ribas Pizá
- Numer telefonu: 1461 0034932919000
- E-mail: NRIBAS@santpau.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Astier Villaescusa
- Numer telefonu: 1461 0034932919000
- E-mail: lastier@santpau.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Nuria Ribas Pizá, MD
- Numer telefonu: 1461 34932909000
- E-mail: NRIBAS@santpau.cat
-
Kontakt:
- Laura Astier
- Numer telefonu: 1461 34932909000
- E-mail: NRIBAS@santpau.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni > 18 lat, mężczyźni lub kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni nerkozastępczym leczeniem, takim jak hemodializa lub dializa otrzewnowa
- Pacjenci z automatycznymi urządzeniami do implantacji lub rozrusznikami serca.
- Pacjenci z metalową protezą po prawej stronie ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
niewydolność serca
Niewydolność serca zgłaszająca się do kliniki HF z lub bez klinicznej dekompensacji
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie, czy analiza bioimpedancji elektrycznej jest przydatna w diagnostyce, monitorowaniu i prognozowaniu u pacjentów z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Analiza miar bioimpedancji segmentowej i całego ciała w populacji pacjentów z niewydolnością serca za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy składu ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Zbadanie związku zmian bioimpedancji elektrycznej z sytuacją kliniczną pacjentów (HF z kompensacją i dekompensacją)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Ocena potencjalnych korelacji między impedancją, stanem klinicznym, klasą czynnościową niewydolności serca i NT-proBNP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nuria Ribas Pizá, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Piccoli A, Rossi B, Pillon L, Bucciante G. A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph. Kidney Int. 1994 Aug;46(2):534-9. doi: 10.1038/ki.1994.305. No abstract available.
- Albert NM. Bioimpedance to prevent heart failure hospitalization. Curr Heart Fail Rep. 2006 Sep;3(3):136-42. doi: 10.1007/s11897-006-0013-y.
- Soderberg M, Hahn RG, Cederholm T. Bioelectric impedance analysis of acute body water changes in congestive heart failure. Scand J Clin Lab Invest. 2001 Apr;61(2):89-94. doi: 10.1080/00365510151097520.
- Steele IC, Young IS, Stevenson HP, Maguire S, Livingstone MB, Rollo M, Scrimgeour C, Rennie MJ, Nicholls DP. Body composition and energy expenditure of patients with chronic cardiac failure. Eur J Clin Invest. 1998 Jan;28(1):33-40. doi: 10.1046/j.1365-2362.1998.00245.x.
- Luthje L, Vollmann D, Drescher T, Schott P, Zenker D, Hasenfuss G, Unterberg C. Intrathoracic impedance monitoring to detect chronic heart failure deterioration: relationship to changes in NT-proBNP. Eur J Heart Fail. 2007 Jun-Jul;9(6-7):716-22. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.03.005. Epub 2007 Apr 25.
- Nescolarde L, Rosell-Ferrer J, Gastelurrutia P, Bayes-Genis A, Calpe J, Hernandez R. Comment on "Is bioelectrical impedance vector analysis of value in the elderly with malnutrition and impaired functionality?". Nutrition. 2009 Mar;25(3):370-1; author reply 371-2. doi: 10.1016/j.nut.2008.10.009. Epub 2008 Dec 11. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICREC 001-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei