- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00843245
Studio della bioimpedenza elettrica nello scompenso cardiaco. (BELIC)
Studio della bioimpedenza elettrica nei pazienti con scompenso cardiaco seguiti presso l'unità di scompenso cardiaco dell'ospedale Santa Creu i Sant Pau.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica che presenta attualmente un'elevata prevalenza, morbilità e mortalità. La mancanza di sensibilità dei sintomi e dei segni utilizzati per formulare la diagnosi di riacutizzazione dello scompenso cardiaco e le conoscenze acquisite negli ultimi anni sull'importanza di rilevare la congestione prima di consultare uno specialista o recarsi al pronto soccorso, supportano la necessità di una gestione più aggressiva dell'insufficienza cardiaca. questi pazienti.
I dispositivi di monitoraggio della bioimpedenza per la bioimpedenza possono fornire dati utili per il rilevamento dell'insorgenza di congestione e aiutare il processo decisionale nel trattamento.
Poiché i pazienti con scompenso cardiaco subiscono alterazioni della composizione corporea, dovute principalmente alla quantità di acqua extracellulare, la bioimpedenza può oggettivare queste variazioni. Nell'insufficienza cardiaca, la bioimpedenza è stata testata in due studi con piccoli campioni di pazienti stimando l'acqua corporea totale. In altri studi , il monitoraggio dell'impedenza intratoracica è stato effettuato mediante sistemi di misura impiantati in defibrillatori cardiaci o in dispositivi di risincronizzazione cardiaca. Si sono dimostrati utili per la diagnosi precoce dello scompenso in questi pazienti e per rilevare i cambiamenti di impedenza prima che il paziente inizi le manifestazioni cliniche. Inoltre, è stato correlato il rilevamento di scompenso da parte di questi dispositivi con aumenti significativi di NT-proBNP (marcatore diagnostico e prognostico per scompenso cardiaco).
Lo scopo del nostro studio è osservare questi cambiamenti di impedenza dalla superficie cutanea del paziente e in modo non invasivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Nuria Ribas Pizá, MD
- Numero di telefono: 1461 34932909000
- Email: NRIBAS@santpau.cat
-
Contatto:
- Laura Astier
- Numero di telefono: 1461 34932909000
- Email: NRIBAS@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali > 18 anni, maschi o femmine
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con trattamento sostitutivo renale come emodialisi o dialisi peritoneale
- Pazienti con dispositivi impiantabili automatici o pacemaker.
- Pazienti con protesi metalliche nella parte destra del corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
insufficienza cardiaca
Scompenso cardiaco che frequenta una clinica per scompenso cardiaco con o senza scompenso clinico
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Identificare se l'analisi della bioimpedenza elettrica è utile per la diagnosi, il monitoraggio e la prognosi nei pazienti con scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Analizzare le misure di bioimpedenza segmentale e di tutto il corpo in una popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca con analisi della composizione corporea multifrequenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
Studiare la relazione tra i cambiamenti di bioimpedenza elettrica e la situazione clinica dei pazienti (HF compensato vs scompensato)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Valutare le potenziali correlazioni tra impedenza, stato clinico, classe funzionale dell'insufficienza cardiaca e NT-proBNP.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nuria Ribas Pizá, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Piccoli A, Rossi B, Pillon L, Bucciante G. A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph. Kidney Int. 1994 Aug;46(2):534-9. doi: 10.1038/ki.1994.305. No abstract available.
- Albert NM. Bioimpedance to prevent heart failure hospitalization. Curr Heart Fail Rep. 2006 Sep;3(3):136-42. doi: 10.1007/s11897-006-0013-y.
- Soderberg M, Hahn RG, Cederholm T. Bioelectric impedance analysis of acute body water changes in congestive heart failure. Scand J Clin Lab Invest. 2001 Apr;61(2):89-94. doi: 10.1080/00365510151097520.
- Steele IC, Young IS, Stevenson HP, Maguire S, Livingstone MB, Rollo M, Scrimgeour C, Rennie MJ, Nicholls DP. Body composition and energy expenditure of patients with chronic cardiac failure. Eur J Clin Invest. 1998 Jan;28(1):33-40. doi: 10.1046/j.1365-2362.1998.00245.x.
- Luthje L, Vollmann D, Drescher T, Schott P, Zenker D, Hasenfuss G, Unterberg C. Intrathoracic impedance monitoring to detect chronic heart failure deterioration: relationship to changes in NT-proBNP. Eur J Heart Fail. 2007 Jun-Jul;9(6-7):716-22. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.03.005. Epub 2007 Apr 25.
- Nescolarde L, Rosell-Ferrer J, Gastelurrutia P, Bayes-Genis A, Calpe J, Hernandez R. Comment on "Is bioelectrical impedance vector analysis of value in the elderly with malnutrition and impaired functionality?". Nutrition. 2009 Mar;25(3):370-1; author reply 371-2. doi: 10.1016/j.nut.2008.10.009. Epub 2008 Dec 11. No abstract available.
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICREC 001-2009
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