- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00847769
Ankelforstuvninger og corticospinal excitabilitet (ACE)
30. marts 2017 opdateret af: Beth Fisher, University of Southern California
Effekt af manuel terapiintervention på corticospinal excitabilitet hos personer med postakutte ankelforstuvninger
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringer i hjernen, der er forbundet med forbedring af ankelbevægelsen efter manuelle ankelbehandlingsprocedurer hos personer med postakutte ankelforstuvninger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysioterapeuter bruger mange måder at behandle led, der ikke bevæger sig godt.
Den ene vej tager 1-2 sekunder.
En anden måde kan tage op til 1 minut.
Begge strækninger ser ud til at virke, men vi ved ikke hvordan.
Visse ændringer i hjernen og rygmarven kan få leddene til at blive mere fleksible efter disse former for stræk.
Lige nu har vi ikke ret meget information om, hvordan disse kan virke hos personer, der har skadet deres ankel.
Denne undersøgelse vil finde ud af, om ændringer i hjernen giver bedre fleksibilitet i ankelleddet efter forskellige former for stræk.
I denne undersøgelse vil forsøgspersoner med en vis form for ankelforstuvninger og begrænset ankelledsfleksibilitet blive tildelt 1 ud af 3 grupper.
Emner kan ikke vælge deres grupper.
Den første gruppe vil have et ankelstræk, der varer 1-2 sekunder.
Den anden gruppe vil have en strækning, der varer 1 minut.
Den tredje gruppe vil få deres fod holdt uden at strække sig.
Vi vil bruge en maskine til at stimulere hjernen og rygmarven for at finde ud af, hvordan disse stræk påvirker hjernen og rygmarven.
Maskinen sender et magnetisk signal til hjernen, og vi vil måle, hvor meget signal der kommer igennem til benmusklerne ved hjælp af elektroder på huden.
Vi vil også bruge 3 fleksibilitetstests for at finde ud af, hvor godt hver strækning fungerede.
Den ene test er med forsøgspersonen liggende på maven, og de andre er med forsøgspersonen stående.
For at starte undersøgelsen vil forsøgspersoner få deres hjerne stimuleret.
De vil så få deres hjerne stimuleret igen en time senere.
Efter den anden stimulering vil forsøgspersonerne få testet deres fleksibilitet og derefter få 1 af de 3 behandlinger.
Efter behandlingen vil forsøgspersonerne få en sidste hjernestimuleringstest og fleksibilitetstest.
Vi tror, at forsøgspersoner, der får en hurtig strækning, vil have bedre hjernefunktion og fleksibilitet end forsøgspersoner, der får den langsomme strækning eller ingen strækning.
For at teste vores idé vil vi sammenligne, hvordan hver gruppe klarede sig med hjernestimulerings- og fleksibilitetstesten.
Vi vil også se på sammenhængen mellem hjernefunktion og fleksibilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Begyndelse af ankelforstuvning mindst 2 uger før tilmelding
- Fod- og ankelevne Mål Activity of Daily Living subskala-score mindre end eller lig med 80 %
- Ankel dorsalfleksion bevægelsesområde mindre end eller lig med 5 grader
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel status for assisteret ambulation (f.eks. brug af stok eller krykker)
- Manglende evne til at bære vægt gennem den berørte ekstremitet umiddelbart efter skaden kombineret med ømhed til palpation af de mediale og laterale malleolære zoner, styloid-proces i 5. metatarsal og navicular
- Positiv forreste skuffe eller talar tilt fordybning test
- Volumen af det berørte lem større end 10 % af det upåvirkede lem
- Tidligere ledbånds- eller knoglerekonstruktionskirurgi i ankel og fod
- Samtidig skade på andre led i underekstremiteterne
- Medicinske tilstande, der tjener som kontraindikationer for mobilisering/manipulation og transkraniel magnetisk stimulering, såsom tilstedeværelse af pacemaker, metal i hovedet, graviditet, neurologiske lidelser, nylig brug af stimulanser eller medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen, og personlig eller familiehistorie med anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj hastighed, lav amplitude strækning
Med forsøgspersonen i en siddende stilling på et behandlingsbord og underekstremiteten af interesse stabiliseret til bordet med et bælte, vil en enkelt standardiseret behandlende investigator gribe fat i den interesseredes fod med de derefter eminenser på fodens plantaroverflade.
Et stød vil blive leveret parallelt med den lange akse af forsøgspersonens underben, efter at den behandlende terapeut inducerer passiv ankeldorsalfleksion til endeområdet.
|
Denne gruppe (n=9) vil modtage talocrural traktionsmanipulation.
Med forsøgspersonen i en siddende stilling på et behandlingsbord og underekstremiteten af interesse stabiliseret til bordet med et bælte, vil en enkelt standardiseret behandlende investigator gribe fat i den interesseredes fod med de derefter eminenser på fodens plantaroverflade.
Et stød vil blive leveret parallelt med den lange akse af forsøgspersonens underben, efter at den behandlende terapeut inducerer passiv ankeldorsalfleksion til endeområdet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Langsomt, mobiliseringsstræk
Med forsøgspersonen i en siddende stilling på et behandlingsbord og underekstremiteten af interesse stabiliseret til bordet med et bælte, vil en enkelt standardiseret behandlende investigator gribe fat i den interesseredes fod med de derefter eminenser på fodens plantaroverflade.
Træk vil blive leveret til talocruralleddet ved den behandlende terapeuts anden opfattelse af vævsresistens i 3 anfald af 30 sekunders hold, adskilt af 10 sekunders hvile.
|
Denne gruppe (n=9) vil modtage talocrural trækkraftmobilisering.
Med forsøgspersonen i en siddende stilling på et behandlingsbord og underekstremiteten af interesse stabiliseret til bordet med et bælte, vil en enkelt standardiseret behandlende investigator gribe fat i den interesseredes fod med de derefter eminenser på fodens plantaroverflade.
Træk vil blive leveret til det talocrurale led ved den behandlende investigators anden opfattelse af vævsresistens i 3 anfald af 30 sekunders hold, adskilt af 10 sekunders hvile.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Passiv positionering
Med forsøgspersonen i siddende stilling på et behandlingsbord og underekstremiteten af interesse stabiliseret til bordet med et bælte, vil en enkelt standardiseret behandlende investigator gribe fat i den interesseredes fod med de derefter eminenser på fodens plantaroverflade, hvilket svarer til den positionering, der bruges til de aktive komparatorgrupper.
Den behandlende investigator vil opretholde passiv positionering af anklen i varigheden af 1 dyb indånding og udånding af forsøgspersonen i stedet for at inducere en iatrogen kraft.
|
Denne gruppe (n=9) vil modtage den manuelle terapikontrolintervention.
Dette vil bestå af den samme patient og kliniker forberedelse til mobiliserings-/manipulationsteknikkerne.
Imidlertid vil en enkelt standardiseret behandlende investigator blot opretholde passiv ankelpositionering i varigheden af 1 dyb indånding og udånding af forsøgspersonen i stedet for at inducere en iatrogen kraft, der er karakteristisk for interventionen modtaget af de andre 2 sammenligningsgrupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Corticospinal motorisk excitabilitet (transkranielle magnetiske stimulationsvariabler)
Tidsramme: Præ-interventionsmåling, 1 ekstra gentagen præ-interventionsmåling, post-interventionsmåling
|
Præ-interventionsmåling, 1 ekstra gentagen præ-interventionsmåling, post-interventionsmåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Single leg squat rækkevidde test
Tidsramme: Præ-interventionsmåling, 1 ekstra gentagen præ-interventionsmåling, post-interventionsmåling
|
Præ-interventionsmåling, 1 ekstra gentagen præ-interventionsmåling, post-interventionsmåling
|
|
Ankelfleksibilitetstest (liggende på maven)
Tidsramme: Præ-interventionsmåling, 1 ekstra gentagen præ-interventionsmåling, post-interventionsmåling
|
Præ-interventionsmåling, 1 ekstra gentagen præ-interventionsmåling, post-interventionsmåling
|
|
Ankelfleksibilitetstest (stående mod væggen)
Tidsramme: Præ-interventionsmåling, 1 ekstra gentagen præ-interventionsmåling, post-interventionsmåling
|
Præ-interventionsmåling, 1 ekstra gentagen præ-interventionsmåling, post-interventionsmåling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth E Fisher, PhD, PT, University of Southern California
- Studieleder: Todd E Davenport, DPT, OCS, University of the Pacific
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fisher BE, Piraino A, Lee YY, Smith JA, Johnson S, Davenport TE, Kulig K. The Effect of Velocity of Joint Mobilization on Corticospinal Excitability in Individuals With a History of Ankle Sprain. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):562-70. doi: 10.2519/jospt.2016.6602. Epub 2016 Jun 6.
- Fisher BE, Davenport TE, Kulig K, Wu AD. Identification of potential neuromotor mechanisms of manual therapy in patients with musculoskeletal disablement: rationale and description of a clinical trial. BMC Neurol. 2009 May 21;9:20. doi: 10.1186/1471-2377-9-20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2009
Først opslået (Skøn)
19. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-08-00192
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj hastighed, lav amplitude strækning
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetDiabetes komplikationerBrasilien
-
SEFA HAKTAN HATIKIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal manipulation | Yoga
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttetPROGRESS-PS: Patientrespons på GR-graderet sensorisk stimulering: En pilotundersøgelse (PRoGReSS-PS)LændesmerterForenede Stater
-
Regione del Veneto - AULSS n. 7 PedemontanaTilmelding efter invitation
-
University of BrasiliaUkendtStress | Læreproces i sygeplejerskeuddannelsen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPatientpopulation indsendt til ERCPSpanien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB)Afsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoxi | Hæmatologisk malignitet | Immunkompromitteret | Post hæmatopoietisk stamcelletransplantation | LungeinfiltraterCanada