- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02654938
Safety and Tolerability Clinical Trial of Different Doses of the Immunotherapeutic Drug Mobilan (M-VM3) and Placebo in Patients With Prostate Cancer
Multicenter, Randomized, Single-blind Safety and Tolerability Clinical Trial of Different Doses of the Immunotherapeutic Drug Mobilan (M-VM3) and Placebo in Patients With Prostate Cancer
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mobilan is a type V adenovirus carrying TLR5 receptor and its agonist, protein 502s. It's mechanism of action involves activation of immune system and extensive mobilisation of various immunocytes to administration locus. It's safety and tolerability is currently evaluated in first-in-man phase I study in prostate cancer patients. Treatment strategy for the disease (radical prostatectomy or active observation) will be determined by the Investigator in accordance with routine clinical practice of the hospital.
Patients will be randomised in cohorts of 4 subjects, where 3 subjects will be administered with Mobilan (М-VM3), and one patient will be administered with placebo.
The dose will be escalated from cohort to cohort, the decision on possible dose escalation will be made by Independent Safety Review Board.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital № 57" of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Research Center named after N. N. Blokhin" of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow Scientific Research Institute of Oncology named after P. A. Hertsen of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Institution "Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Special types of medical care (Oncological)"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subscribed Informed consent for participation in the trial
- Men aged 45 to 75 years
- Patients with histologically verified prostate cancer, stage Т1-Т2, N0, M0
- Patient's ECOG status 0-2
- Negative tests for serologic markers of HIV-infection, viral hepatitis В and С, syphilis Patient and his partner should agree to use barrier contraception throughout the study period
Exclusion Criteria:
- Failure to obtain Informed consent
- Clinical or radiological signs of metastases
- Indication to hormone therapy of prostate cancer
Clinically significant cardiovascular diseases:
- Myocardial infarction within 6 months prior the screening
- Unstable stenocardia within 3 months prior the screening
- Severe circulation failure (FC III)
- Clinically significant arrhythmias
- Hypotension (systolic blood pressure < 86 mm Hg) or bradycardia with HR < 50 beats per min.
- Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure > 170 mm Hg or diastolic blood pressure > 105 mm Hg.)
- Clinically significant CNS diseases at the screening
- Current infection or another severe or systemic disease which increases risk of treatment sequelae
- Pituitary gland or adrenal disorders in medical history
- Other malignant tumors within the last 5 years
- Other concomitant diseases in medical history which according to Investigator may aggravate during the study, including uncontrolled diabetes mellitus, rectal diseases, rectal fissures, hemorrhoid, rectal polyps, rectostenosis, inflammatory urinary diseases: chronic prostatitis, cystitis, urethral catheter, chronic urine retention.
- Complicated allergic history, systemic allergic reaction, any dietary allergy, intolerability, limitations or specific diets which according to the Investigator may be a contraindication for subject participation in the present study.
- Administration of drug products which have a marked effect on immune system within 3 previous months prior the screening, long-term intake of disaggregants (warfarin, low molecular heparin except for ThromboASS).
- Participation in other clinical studies or administration of investigational drug products within 30 days prior the screening, or persisting adverse reactions of any investigational drug product.
- Any clinically significant patient's health disorders and/or laboratory abnormalities not enlisted in the Protocol which are identified at the screening, and/or any reason which according to the Investigator may prevent the patient's participation in the study.
- Drug or alcohol abuse at the screening or in the past which according to the Investigator makes the patient ineligible for participation in the study: intake of more than 5 units of alcohol a week (1 unit of alcohol is equivalent to ½ liter of beer, 200 ml of vine or 50 ml of alcohol) or anamnestic data on alcoholism, narcomania, drug abuse and/or history of significant alcohol or drug abuse inducing drug dependence, within one year prior the screening visit.
- Vaccination made 14 days prior the study
- Smoking of more than 10 cigarettes a day
- Unability to understand or follow study instructions
- Lack of availability during 29 days after administration of the investigational drug product, fails to follow visit schedule
- Individual intolerability of the investigational drug product components
Study withdrawal criteria:
- Any patient may refuse from the study participation on his own wish in any moment on any study stage.
Principal Investigator may withdraw any patient from the study in the following cases:
- Investigator makes the decision that a patient should be withdrawn in his own best interests
- Patient develops any serious adverse reactions/events in the screening period
- Patient has been enrolled to the study with violations, or does not follow the protocol requirements
- Patient needs additional treatment in the screening period
- Sponsor has right to terminate the study in any moment.
- Regulatory authorities have right to terminate the study in any moment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mobilan (M-VM3)
Patients with histologically verified non-metastatic prostate cancer (stage 1 or 2) treated with Investigational Drug Product
|
Mobilan (M-VM3), innowacyjny eksperymentalny lek oparty na niereplikowanym systemie dostarczania adenowirusów składającym się z wektora genomowego kodującego receptor TLR5 i jego liganda 502.
|
Komparator placebo: Placebo
Patients with histologically verified non-metastatic prostate cancer (stage 1 or 2) treated with Placebo (Glucose 5%)
|
5% infusion solution of dextrose
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Frequency and intensity of adverse events (according to CTCAE v 4.03 classification)
Ramy czasowe: Baseline to up to 29 days after the drug administration
|
Baseline to up to 29 days after the drug administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Exposure of Mobilan DNA vector in patient's peripheral blood
Ramy czasowe: Baseline to up to 29 days after the drug administration
|
Using validated PCR assay
|
Baseline to up to 29 days after the drug administration
|
Prostate-specific antigen (PSA) measure
Ramy czasowe: On Day 29 after the drug administration
|
Baseline PSA level will be taken from medical history
|
On Day 29 after the drug administration
|
Immune cell count in whole blood of patients assessed with flow cytometry
Ramy czasowe: Baseline to up to 29 days after the drug administration
|
Including leucocytes, lymphocytes, T-lymphocyte, leukocyte index, total T-lymphocytes, CD3, T-helper cells CD3 + CD4 +, T-cytotoxic CD3 + CD8 +, regulation index (CD4 / CD8), double-cells CD4 + / CD8 +, NK cells CD3-CD (16 + 56) +, TNK-cells CD3 + CD (16 +56) +, B-lymphocytes CD19 +, 0-lymphocytes
|
Baseline to up to 29 days after the drug administration
|
Histopathological assessment of prostate tissue using Gleason grading system (if prostatectomy is made in the study period, and material is available for analysis)
Ramy czasowe: On Day 29 after the drug administration
|
The Gleason grading system is used to evaluate the stage of prostate cancer using samples from biopsy or post-surgical samples as follow: 1 - The cancerous prostate closely resembles normal prostate tissue. 2 - The tissue still has well-formed glands, but they are larger and have more tissue between them. 3 - The tissue still has recognizable glands, but the cells are darker. 4 - The tissue has few recognizable glands. 5 - The tissue does not have any or only a few recognizable glands. |
On Day 29 after the drug administration
|
Presence of protein 502s in blood plasma
Ramy czasowe: Baseline to up to 29 days after the drug administration
|
Using ELISA assay
|
Baseline to up to 29 days after the drug administration
|
Titer of 502 antibodies (AB) in peripheral blood serum
Ramy czasowe: Baseline to up to 29 days after the drug administration
|
Using ELISA assay
|
Baseline to up to 29 days after the drug administration
|
Histopathological assessment of prostate tissue using Irani scale (if prostatectomy is made in the study period, and material is available for analysis)
Ramy czasowe: On Day 29 after the drug administration
|
Irani J (1997) scale include histological assessment of slide mounts obtained after operation as follow: Degree of immune cell infiltration: 0 - No inflammatory cells, 1 - Scattered inflammatory cell infiltrate within the stroma without lymphoid nodules, 2 - Nonconfluent lymphoid nodules, 3 - Large inflammatory areas with confluence of infiltrate |
On Day 29 after the drug administration
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vsevolod B. Matveev, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Research Center named after N. N. Blokhin" of the Russian Academy of Medical Sciences
- Główny śledczy: Boris Y. Alexeev, MD, PhD, Moscow Scientific Research Institute of Oncology named after P. A. Hertsen of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Główny śledczy: Vladimir M. Moiseenko, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Special types of medical care (Oncological)"
- Główny śledczy: Sergey V. Mishugin, MD, PhD, Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital № 57" of Moscow Healthcare Department
- Główny śledczy: Alexander K. Nosov, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Główny śledczy: Dmitry Y. Pushkar, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNC-M-VM3-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mobilan (M-VM3)
-
Panacela Labs LLCNieznany
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutacyjnyGuzy lite, dorośliChiny, Stany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaFrancja, Włochy
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... i inni współpracownicyNieznany
-
Tulane UniversityRekrutacyjnyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...ZakończonySchizofreniaHiszpania, Węgry, Izrael
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army... i inni współpracownicyZakończonyPrzedwczesny poród | Macierzyński | Niemowlę, niska waga urodzeniowa | Lęk Strach | Depresja prenatalnaStany Zjednoczone
-
Mahidol UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Malaya; University of...Aktywny, nie rekrutujący
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacja