- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00951223
Observational Prospective Registry of the Efficacy, Safety, and Adherence to Infergen® in Patients Infected With Hep C (REACHSVR)
Observational Prospective Registry of the Efficacy, Safety, and Adherence to Therapy of Infergen® (Interferon Alfacon 1) in Patients Chronically Infected With Hepatitis C Virus
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This registry plans to enroll 1000 patients at 75 clinical sites across the United States.
Potentially eligible patients will be anti-HCV antibody-positive and have detectable serum or plasma HCV RNA. Patients can have any HCV genotype; they also can be antiviral treatment-naïve or have a history of either nonresponse or relapse to previous antiviral therapy. Patients can roll over directly from current interferon (IFN) therapy into registry Infergen therapy, but the average washout period will be <1 month. Rollovers will occur after 4, 12, or 24 weeks of IFN therapy. Patients coinfected with HBV or HIV can be included in the registry.
Each investigator participating in this registry will employ his or her discretion and standard clinical practice to determine when to see the patient in the clinic, how to manage the patient's drug regimen, and how best to monitor the patient's response and tolerance to therapy.The decision to enroll a patient and start therapy with Infergen and other prescribed therapies may be guided by historic biopsy results, or the patient can undergo liver biopsy at the investigator's discretion. Biopsy is not a prerequisite, however, if the investigator believes it to be unnecessary. When a patient's treatment is expected to require significant dose modification and/or more intensive monitoring because of comorbid conditions, enrolling the patient in the registry is at the investigator's discretion. For purposes of the registry, data will be collected at baseline; at Weeks 4, 12, 24, and 48 from the start of therapy; and at follow-up visits 4 and 24 weeks after treatment ends.
Safety will be assessed by monitoring AEs, reduction/discontinuation of therapy because of AEs, routine laboratory results and by other means determined by the investigator. Adherence over the course of therapy will also be evaluated, taking into account physician-directed dose reduction or cessation, patients' self-reports of compliance, and the return of used and unused medication to each scheduled visit.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Willing to consent to data being collected and provided to the Duke Clinical Research Institute (DCRI) and Three Rivers Pharmaceuticals
- Able and willing to give written informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization, and to comply with the requirements of the registry protocol
- Anti-HCV antibody-positive
- HCV RNA concentration >100,000 IU/mL on reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) assay at baseline or >90 days before the baseline visit
- Deemed by the investigator to be an appropriate patient for treatment with Infergen and other prescribed medications
- Baseline CD4 count >200 cells/mm3 (human immunodeficiency virus [HIV]-HCV coinfected patients)
- Women: must be documented to be surgically sterile, be postmenopausal (defined as >2 years without menses), or agree to use 2 forms of effective contraception during the registry and for 6 months after receiving the final dose of study drug. Men: must agree to use 2 forms of effective contraception during the registry and for 6 months after receiving the final dose of study drug, and their partners of childbearing potential must not be pregnant at screening.
- Women: must not be lactating and, if of childbearing potential, must have a negative serum pregnancy test result at the baseline visit
- Age >18 years
Exclusion Criteria:
- Unable to complete all clinic visits and comply with registry procedures, including self-injection of Infergen
- Known hypersensitivity to alpha-interferons or any component of the product
- Decompensated hepatic disease
- Autoimmune hepatitis
- Hemoglobinopathies (i.e., thalassemia or sickle cell anemia)
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for enrollment or could interfere with the patient participating in and completing the registry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Patients with Chronic Hepatitis C
HCV positive patients who have failed previous HCV therapy This observational prospective registry is designed to evaluate the safety, adherence, and efficacy of prescribed, patientadministered therapy with Infergen® (Interferon alfacon-1) and other prescribed therapies in patients chronically infected with HCV.
The primary endpoint for efficacy will be the SVR rate at 24 weeks after therapy ends.
Safety will be assessed by monitoring AEs, reduction/discontinuation of therapy because of AEs, routine laboratory results and by other means determined by the Investigator
|
Infergen at either the 15 mcg or 9 mcg dose given per Providers instructions, with or without weight based ribavirin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Determine the incidence of SVR, defined as undetectable HCV RNA measured 24 weeks after therapy ends, associated with prescribed, patient-administered therapy with Infergen® (Interferon alfacon 1) in patients chronically infected with HCV.
Ramy czasowe: 24 weeks post end of therapy
|
24 weeks post end of therapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Capture of defined adverse events (AEs),dose changes or cessation, and adherence to the prescribed dose of Infergen and other prescribed therapies over the course of treatment
Ramy czasowe: Treatment weeks 4, 12, 24, 48, and Follow-Up weeks 4 and 24
|
Treatment weeks 4, 12, 24, 48, and Follow-Up weeks 4 and 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Muir, MD, DCRI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Interferony
- Interferon alfacon-1
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIFN 003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na Infergen® (Interferon alfacon-1)
-
Brooke Army Medical CenterInterMuneZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Kadmon Corporation, LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San Diego... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Beth Israel Medical CenterInterMuneZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Mustafa Balevi,MDKonya Numune HospitalZakończonyAby zapobiec powstawaniu blizn u pacjentów poddanych operacjiIndyk
-
Astellas Pharma IncSchering-PloughZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CJaponia
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
InterMuneZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C