Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokich dawek CIFN plus RBV dla pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy nie reagują na wcześniejszą terapię

16 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center

Otwarte badanie pilotażowe fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dużych dawek CIFN plus RBV podawanego codziennie przez 48 tygodni pacjentom zakażonym HCV genotypem 1, którzy nie reagują na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem alfa plus RBV

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej codziennego interferonu alfacon-1 (Infergen, CIFN) w dużych dawkach (24 mcg) z rybawiryną (w przeliczeniu na masę ciała) przez 48 tygodni u zakażonych genotypem 1 HCV pacjentów, którzy nie reagują na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Infergen 24 mcg podawany we wstrzyknięciu codziennie plus rybawiryna 800-1400 mg (w przeliczeniu na masę ciała) podawana doustnie codziennie przez 48 tygodni

* Jeśli 5 z pierwszych 10 pacjentów nie będzie tolerować dziennej dawki 24 mcg Infergenu do 4. tygodnia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza, wówczas dawka Infergen zostanie zmieniona na 15 mcg podawane we wstrzyknięciu dziennie plus rybawiryna 800-1400 mg (w przeliczeniu na masę ciała) podawane doustnie codziennie przez 48 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć udokumentowany brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie pegylowanym IFN + RBV. Brak odpowiedzi na poprzednie leczenie definiuje się jako dodatni wynik HCV RNA po 12 tygodniach i spadek o mniej niż 2 log w stosunku do wartości wyjściowej; LUB dodatni wynik HCV RNA i spadek o ponad 2 log w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu, po 24 tygodniach leczenia i nadal dodatni wynik HCV RNA
  • Musi tolerować poprzednią terapię wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Przed wzięciem udziału w badaniu należy przerwać leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C przez 3 miesiące
  • Musi mieć biopsję wątroby w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Nieprawidłowości laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • HIV+
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niestabilna lub pogarszająca się choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
*Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dużych dawek produktu Infergen w połączeniu z rybawiryną, w tym działań niepożądanych; zmniejszenie dawki badanego leku, przerwanie i przerwanie leczenia; i wyniki BDI-II

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
*Trwała odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako brak wykrywalnego HCV RNA w 72. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Współpracownicy

InterMune

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry C. Bodenheimer, M.D., Beth Israel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 164-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Interferon Alfacon-1 i Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj