- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00961922
Badania pediatryczne dotyczące poprawy szybkości, pamięci i uwagi (PRISMA)
Skuteczność neurofeedbacku w poprawie szybkości przetwarzania, uwagi i pamięci u osób, które przeżyły guz mózgu w dzieciństwie: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp:
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności neurofeedbacku (NFB) w poprawie uwagi, pamięci i szybkości przetwarzania danych u dzieci leczonych z powodu guza mózgu (BT). W Holandii co roku około 100 dzieci diagnozuje się BT. Obecnie ponad 65% tych dzieci przeżywa 5 lat. Leczenie BT obejmuje neurochirurgię i/lub radioterapię miejscową lub czaszkowo-rdzeniową i/lub chemioterapię adjuwantową. Neurotoksyczność spowodowana radioterapią i/lub chemioterapią (zwłaszcza metotreksatem) jest główną przyczyną pogorszenia funkcji neurokognitywnych u osób, które przeżyły guz mózgu w dzieciństwie (CBTS).
Zbliżać się:
Badania wykazały, że NFB ma zdolność do poprawy systemów mózgowych pośredniczących w selektywnej uwadze i hamowaniu reakcji u dzieci z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD). Skuteczność jest oceniana jako porównywalna z metylofenidatem (Ritalin) bez skutków ubocznych leków. CBTS wykazują objawy porównywalne z objawami dzieci z ADHD, aw CBTS stwierdzono pozytywną odpowiedź na metylofenidat. Jednak NFB nie był jeszcze używany jako interwencja w CBTS. Skuteczność NFB u dzieci leczonych z powodu BT zostanie zbadana w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Grupa interwencyjna składająca się z 30 pacjentów otrzyma około 30 sesji NFB; grupa kontrolna otrzyma 30 sesji neurofeedbacku placebo. Testy neuropsychologiczne zostaną wykorzystane do oceny przed i po interwencji NFB, a także podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Stosowność:
Jeśli NFB okaże się skuteczne w przypadku CBTS, będzie to wielka poprawa ich (neuro-)psychologicznego funkcjonowania i jakości życia, bez negatywnych skutków ubocznych leków. Realizacja tej interwencji może poprawić funkcjonowanie poznawcze i społeczne, a tym samym ułatwić integrację tych dzieci ze społeczeństwem w okresie dzieciństwa i nauki szkolnej oraz w życiu dorosłym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Centre - UvA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie guza mózgu przed ukończeniem 16 roku życia
- Wiek od 8 do 18 lat w momencie rejestracji
- Bez leczenia co najmniej dwa lata
- Problemy z uwagą, pamięcią lub szybkością przetwarzania zgłaszane przez rodziców w teście przesiewowym
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Przedchorobowe AD/HD
- Stan psychiczny lub fizyczny, który uniemożliwia dokończenie oceny neuropsychologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Neurofeedback
Dzieci z tej grupy otrzymują 30 sesji neurofeedbacku
|
Dwa razy w tygodniu w domu dziecka odbędzie się 30 sesji neurofeedbacku.
Ukończenie szkolenia zajmie około 15 tygodni.
|
Pozorny komparator: Informacje zwrotne dotyczące placebo
Dzieci w tej grupie otrzymują 30 sesji informacji zwrotnej placebo, w oparciu o napięcie mięśniowe.
|
Informacja zwrotna oparta na losowym generatorze sygnałów i napięciu mięśniowym zamiast aktywności mózgu.
30 sesji w domu, dwa razy w tygodniu, łącznie 15 tygodni.
|
Brak interwencji: Rodzeństwo
Rodzeństwo zostanie przebadane 1 raz, będzie funkcjonować jako zdrowa grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: Przed (T0) i po (T1) szkoleniu NFB i 6-miesięcznej obserwacji (T2)
|
Przed (T0) i po (T1) szkoleniu NFB i 6-miesięcznej obserwacji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: T0, T1 i T2
|
T0, T1 i T2
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVA 2008-4013
- MEC 09/137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurofeedback
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutacyjny
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongZakończonyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczychHongkong
-
University of Rhode IslandRekrutacyjnyNeurofeedbackStany Zjednoczone
-
University of OxfordWellcome TrustZakończony
-
Philipp StämpfliRekrutacyjny
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)NieznanyNerwica natręctw | ZOKPortugalia
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutacyjnyZaburzenia depresyjne, majorzeStany Zjednoczone
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutacyjnyZdrowie, subiektywne | Padaczka, płat skroniowy | Napad psychogennySzwajcaria
-
University of ZurichZakończonySzumy uszne, subiektywneSzwajcaria