Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania pediatryczne dotyczące poprawy szybkości, pamięci i uwagi (PRISMA)

3 października 2012 zaktualizowane przez: Martha A. Grootenhuis, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Skuteczność neurofeedbacku w poprawie szybkości przetwarzania, uwagi i pamięci u osób, które przeżyły guz mózgu w dzieciństwie: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp:

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności neurofeedbacku (NFB) w poprawie uwagi, pamięci i szybkości przetwarzania danych u dzieci leczonych z powodu guza mózgu (BT). W Holandii co roku około 100 dzieci diagnozuje się BT. Obecnie ponad 65% tych dzieci przeżywa 5 lat. Leczenie BT obejmuje neurochirurgię i/lub radioterapię miejscową lub czaszkowo-rdzeniową i/lub chemioterapię adjuwantową. Neurotoksyczność spowodowana radioterapią i/lub chemioterapią (zwłaszcza metotreksatem) jest główną przyczyną pogorszenia funkcji neurokognitywnych u osób, które przeżyły guz mózgu w dzieciństwie (CBTS).

Zbliżać się:

Badania wykazały, że NFB ma zdolność do poprawy systemów mózgowych pośredniczących w selektywnej uwadze i hamowaniu reakcji u dzieci z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD). Skuteczność jest oceniana jako porównywalna z metylofenidatem (Ritalin) bez skutków ubocznych leków. CBTS wykazują objawy porównywalne z objawami dzieci z ADHD, aw CBTS stwierdzono pozytywną odpowiedź na metylofenidat. Jednak NFB nie był jeszcze używany jako interwencja w CBTS. Skuteczność NFB u dzieci leczonych z powodu BT zostanie zbadana w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Grupa interwencyjna składająca się z 30 pacjentów otrzyma około 30 sesji NFB; grupa kontrolna otrzyma 30 sesji neurofeedbacku placebo. Testy neuropsychologiczne zostaną wykorzystane do oceny przed i po interwencji NFB, a także podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Stosowność:

Jeśli NFB okaże się skuteczne w przypadku CBTS, będzie to wielka poprawa ich (neuro-)psychologicznego funkcjonowania i jakości życia, bez negatywnych skutków ubocznych leków. Realizacja tej interwencji może poprawić funkcjonowanie poznawcze i społeczne, a tym samym ułatwić integrację tych dzieci ze społeczeństwem w okresie dzieciństwa i nauki szkolnej oraz w życiu dorosłym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Centre - UvA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie guza mózgu przed ukończeniem 16 roku życia
  • Wiek od 8 do 18 lat w momencie rejestracji
  • Bez leczenia co najmniej dwa lata
  • Problemy z uwagą, pamięcią lub szybkością przetwarzania zgłaszane przez rodziców w teście przesiewowym
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Przedchorobowe AD/HD
  • Stan psychiczny lub fizyczny, który uniemożliwia dokończenie oceny neuropsychologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback
Dzieci z tej grupy otrzymują 30 sesji neurofeedbacku
Dwa razy w tygodniu w domu dziecka odbędzie się 30 sesji neurofeedbacku. Ukończenie szkolenia zajmie około 15 tygodni.
Pozorny komparator: Informacje zwrotne dotyczące placebo
Dzieci w tej grupie otrzymują 30 sesji informacji zwrotnej placebo, w oparciu o napięcie mięśniowe.
Informacja zwrotna oparta na losowym generatorze sygnałów i napięciu mięśniowym zamiast aktywności mózgu. 30 sesji w domu, dwa razy w tygodniu, łącznie 15 tygodni.
Brak interwencji: Rodzeństwo
Rodzeństwo zostanie przebadane 1 raz, będzie funkcjonować jako zdrowa grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: Przed (T0) i po (T1) szkoleniu NFB i 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Przed (T0) i po (T1) szkoleniu NFB i 6-miesięcznej obserwacji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: T0, T1 i T2
T0, T1 i T2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback

3
Subskrybuj