- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00961922
Investigación pediátrica sobre la mejora de la velocidad, la memoria y la atención (PRISMA)
La eficacia de Neurofeedback para mejorar la velocidad de procesamiento, la atención y la memoria en sobrevivientes de tumores cerebrales infantiles: un ensayo controlado aleatorio
Introducción:
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del neurofeedback (NFB) para mejorar la atención, la memoria y la velocidad de procesamiento en niños tratados por un Tumor Cerebral (TB). En los Países Bajos cada año aproximadamente 100 niños son diagnosticados con BT. Hoy en día más del 65% de estos niños tienen una supervivencia de 5 años. El tratamiento para una TB consiste en neurocirugía y/o radiación local o craneoespinal y/o quimioterapia adyuvante. La neurotoxicidad causada por la radioterapia y/o la quimioterapia (especialmente el metotrexato) es una de las principales causas del deterioro neurocognitivo en los sobrevivientes de tumores cerebrales infantiles (CBTS).
Acercarse:
Los estudios han demostrado que NFB tiene la capacidad de mejorar los sistemas cerebrales que median la atención selectiva y la inhibición de la respuesta en niños con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH). Se informa que la eficacia es comparable a la del metilfenidato (Ritalin) sin los efectos secundarios de la medicación. CBTS presenta síntomas comparables a los de los niños con TDAH y se ha encontrado una respuesta positiva al metilfenidato en CBTS. Sin embargo, NFB aún no se ha utilizado como una intervención en CBTS. La eficacia de NFB en niños tratados por BT se investigará en un ensayo controlado aleatorio. El grupo de intervención de 30 pacientes recibirá aproximadamente 30 sesiones de NFB; el grupo control recibirá 30 sesiones de neurofeedback placebo. Se utilizarán pruebas neuropsicológicas para evaluar la intervención antes y después de la NFB, así como en un seguimiento de 6 meses.
Relevancia:
Si NFB prueba ser efectivo para CBTS, esto será una gran mejora para su funcionamiento (neuro-) psicológico y calidad de vida, sin la desventaja de los efectos secundarios de la medicación. La implementación de esta intervención podría aumentar el funcionamiento cognitivo y social y así facilitar la integración de estos niños en la sociedad durante la infancia y la etapa escolar, así como en la vida adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Centre - UvA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser tratado por un tumor cerebral antes de los 16 años
- Edad entre 8 y 18 años al momento de la inscripción
- Sin tratamiento al menos dos años
- Problemas de atención, memoria o velocidad de procesamiento informados por los padres en la prueba de detección
- Ser capaz de hablar y entender el idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- TDA/H premórbido
- Condición mental o física que imposibilita la finalización de la evaluación neuropsicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neurorretroalimentación
Los niños de este grupo reciben 30 sesiones de neurofeedback
|
Se realizarán 30 sesiones de neurofeedback dos veces por semana en el domicilio del niño.
Tomará alrededor de 15 semanas completar el entrenamiento.
|
Comparador falso: Comentarios de placebo
Los niños de este grupo reciben 30 sesiones de retroalimentación placebo, basadas en la tensión muscular.
|
Retroalimentación basada en un generador de señales aleatorias y tensión muscular en lugar de actividad cerebral.
30 sesiones en casa, dos veces por semana, total 15 semanas.
|
Sin intervención: Hermanos
Los hermanos serán evaluados 1 vez, funcionarán como un grupo de control saludable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después (T1) del entrenamiento NFB y 6 meses de seguimiento (T2)
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Antes (T0) y después (T1) del entrenamiento NFB y 6 meses de seguimiento (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: T0, T1 y T2
|
T0, T1 y T2
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- UVA 2008-4013
- MEC 09/137
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