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Investigación pediátrica sobre la mejora de la velocidad, la memoria y la atención (PRISMA)

3 de octubre de 2012 actualizado por: Martha A. Grootenhuis, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

La eficacia de Neurofeedback para mejorar la velocidad de procesamiento, la atención y la memoria en sobrevivientes de tumores cerebrales infantiles: un ensayo controlado aleatorio

Introducción:

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del neurofeedback (NFB) para mejorar la atención, la memoria y la velocidad de procesamiento en niños tratados por un Tumor Cerebral (TB). En los Países Bajos cada año aproximadamente 100 niños son diagnosticados con BT. Hoy en día más del 65% de estos niños tienen una supervivencia de 5 años. El tratamiento para una TB consiste en neurocirugía y/o radiación local o craneoespinal y/o quimioterapia adyuvante. La neurotoxicidad causada por la radioterapia y/o la quimioterapia (especialmente el metotrexato) es una de las principales causas del deterioro neurocognitivo en los sobrevivientes de tumores cerebrales infantiles (CBTS).

Acercarse:

Los estudios han demostrado que NFB tiene la capacidad de mejorar los sistemas cerebrales que median la atención selectiva y la inhibición de la respuesta en niños con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH). Se informa que la eficacia es comparable a la del metilfenidato (Ritalin) sin los efectos secundarios de la medicación. CBTS presenta síntomas comparables a los de los niños con TDAH y se ha encontrado una respuesta positiva al metilfenidato en CBTS. Sin embargo, NFB aún no se ha utilizado como una intervención en CBTS. La eficacia de NFB en niños tratados por BT se investigará en un ensayo controlado aleatorio. El grupo de intervención de 30 pacientes recibirá aproximadamente 30 sesiones de NFB; el grupo control recibirá 30 sesiones de neurofeedback placebo. Se utilizarán pruebas neuropsicológicas para evaluar la intervención antes y después de la NFB, así como en un seguimiento de 6 meses.

Relevancia:

Si NFB prueba ser efectivo para CBTS, esto será una gran mejora para su funcionamiento (neuro-) psicológico y calidad de vida, sin la desventaja de los efectos secundarios de la medicación. La implementación de esta intervención podría aumentar el funcionamiento cognitivo y social y así facilitar la integración de estos niños en la sociedad durante la infancia y la etapa escolar, así como en la vida adulta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Academic Medical Centre - UvA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser tratado por un tumor cerebral antes de los 16 años
  • Edad entre 8 y 18 años al momento de la inscripción
  • Sin tratamiento al menos dos años
  • Problemas de atención, memoria o velocidad de procesamiento informados por los padres en la prueba de detección
  • Ser capaz de hablar y entender el idioma holandés.

Criterio de exclusión:

  • TDA/H premórbido
  • Condición mental o física que imposibilita la finalización de la evaluación neuropsicológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurorretroalimentación
Los niños de este grupo reciben 30 sesiones de neurofeedback
Se realizarán 30 sesiones de neurofeedback dos veces por semana en el domicilio del niño. Tomará alrededor de 15 semanas completar el entrenamiento.
Comparador falso: Comentarios de placebo
Los niños de este grupo reciben 30 sesiones de retroalimentación placebo, basadas en la tensión muscular.
Retroalimentación basada en un generador de señales aleatorias y tensión muscular en lugar de actividad cerebral. 30 sesiones en casa, dos veces por semana, total 15 semanas.
Sin intervención: Hermanos
Los hermanos serán evaluados 1 vez, funcionarán como un grupo de control saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después (T1) del entrenamiento NFB y 6 meses de seguimiento (T2)
Antes (T0) y después (T1) del entrenamiento NFB y 6 meses de seguimiento (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: T0, T1 y T2
T0, T1 y T2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores cerebrales

Ensayos clínicos sobre Neurorretroalimentación

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