Talampanel w leczeniu choroby Parkinsona

W badaniu tym oceniany będzie wpływ eksperymentalnego leku talampanelu na dyskinezy (ruchy mimowolne), które rozwijają się u pacjentów z chorobą Parkinsona w wyniku długotrwałego leczenia lewodopą (Sinemet). Lek będzie testowany samodzielnie oraz w połączeniu z amantadyną – lekiem powszechnie stosowanym w łagodzeniu dyskinez.

Pacjenci w wieku od 21 do 80 lat z chorobą Parkinsona i dyskinezami mogą kwalifikować się do tego badania.

Badanie przesiewowe i ocena wyjściowa. Uczestnicy są oceniani na podstawie historii medycznej, badań fizycznych i neurologicznych, badań krwi i moczu, elektrokardiogramu (EKG) i testu ciążowego, jeśli dotyczy. W razie potrzeby wykonuje się prześwietlenie klatki piersiowej i MRI lub tomografię komputerową mózgu. Pacjenci przestają przyjmować wszystkie leki przeciw chorobie Parkinsona na jeden miesiąc (2 miesiące w przypadku przyjmowania selegiliny) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas jego trwania, z wyjątkiem niektórych dozwolonych leków, w tym Sinemet, Mirapex i Requip. Amantadynę można przyjmować do 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.

Faza ustalania dawki. Pacjenci są przyjmowani do Centrum Klinicznego NIH na 2 do 3 dni w celu „ustalenia dawki” lewodopy. W tym teście pacjenci przestają przyjmować Sinemet i zamiast tego podają go we wlewie dożylnym. Podczas wlewów dawkę leku zwiększa się powoli, aż do ustąpienia objawów parkinsonowskich lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub osiągnięcia maksymalnej dawki badanej. Objawy są często monitorowane. W określonych porach infuzji zamiast preparatu Sinemet podaje się sól fizjologiczną. Napary zwykle rozpoczynają się wczesnym rankiem i trwają do wieczora. Pacjenci wznawiają przyjmowanie leku Sinemet pomiędzy infuzjami. (Pacjenci, którzy otrzymywali infuzje dozujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie muszą przechodzić tej fazy badania.)

Po fazie ustalania dawki pacjenci są losowo przydzielani do przyjmowania placebo („pigułki cukrowej”) lub talampanelu. Osoby przyjmujące talampanel otrzymują również amantadynę w swoich zwykłych dawkach. W pewnym momencie badania amantadyna zostaje zastąpiona placebo. Pacjenci w grupie otrzymującej talampanel również otrzymywali placebo dla części badania.

Aktywna faza nauki. W tygodniach 1, 5 i 7 badania pacjenci są przyjmowani do Centrum Klinicznego na noc w celu podania wlewu lewodopy z talampanelem lub placebo. Dzień przed infuzją pacjenci poddawani są krótkiemu badaniu przedmiotowemu, badaniu krwi i moczu, badaniu EKG oraz przeglądowi objawów lub zmian w stanie. Następnego dnia otrzymują wlew lewodopy w dawce ustalonej w fazie ustalania dawki. Następnie biorą pigułkę zawierającą talampanel lub placebo. Ich objawy parkinsonowskie i dyskinezy są oceniane i nagrywane na wideo co 30 minut przez około 6 godzin. Pobiera się krew i wykonuje się EKG. Pod koniec wlewów i ocen pacjenci wznawiają regularne przyjmowanie leków na chorobę Parkinsona i otrzymują nową porcję badanych leków do zabrania do domu.

W 2, 3, 4 i 6 tygodniu pacjenci zgłaszają się do Centrum Klinicznego w celu oceny skutków ubocznych leków. Mają pobraną krew i otrzymują nowy zapas badanych leków, który wystarczy im do następnej wizyty.

Podejmować właściwe kroki. Dwa tygodnie po zakończeniu badania pacjenci są kontaktowani telefonicznie w celu przeglądu skutków ubocznych lub wracają do kliniki w celu oceny.