Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące lapatynibu u dzieci i dorosłych z nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2) i nowotworami związanymi z NF2

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy II lapatynibu u dzieci i dorosłych z nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2) i nowotworami związanymi z NF2

Celem tego badania jest określenie, czy lapatynib ma jakikolwiek wpływ na guzy stwierdzane u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2). NF2 to stan, który wpływa głównie na skórę i układ nerwowy. Powoduje wzrost guzów nienowotworowych (znanych jako nerwiaki) na nerwach wokół ciała człowieka. Niektóre objawy NF2 obejmują stopniową utratę słuchu i guzy rosnące na skórze, mózgu i rdzeniu kręgowym, które mogą prowadzić do powikłań.

Lapatinib jest lekiem doustnym, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) dla innych rodzajów nowotworów, nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nowotworów związanych z NF2. Badacze wiedzą dużo o tym, jak dobrze jest tolerowany, ale badacze nie wiedzą, czy jest skuteczny w leczeniu twojego stanu, dlatego jest uważany za lek eksperymentalny. Badanie to sprawdzi, czy lapatynib może zmniejszać guzy często spotykane u pacjentów z NF2 lub powstrzymywać ich wzrost. Pomoże nam to zdecydować, czy lapatynib powinien być stosowany w leczeniu pacjentów z NF2 w przyszłości. Lapatynib jest lekiem stosowanym od ponad 10 lat w leczeniu różnych form raka. Nie badano go w leczeniu nowotworów u pacjentów z NF2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej próbie proponujemy ocenić obiektywne wskaźniki odpowiedzi na lapatynib u pacjentów z nowotworami związanymi z NF2. Lapatynib jest dostępnym w handlu inhibitorem ErbB2 i EGF. Dane sugerują, że nieprawidłowa sygnalizacja za pośrednictwem EGFR i ErbB2 jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do wzrostu i progresji guza zarówno w VS sporadycznym, jak i związanym z NF2 oraz że hamowanie tego szlaku sygnalizacyjnego może skutkować zmniejszeniem wzrostu guza.

Wykazanie, że lapatynib wywołuje obiektywną odpowiedź na zmniejszenie objętości guza lub stabilizację choroby, zapewni dodatkowe możliwości leczenia pacjentów z NF z mnogim rozrostem guza. W przypadku pacjentów z VS spodziewamy się poprawy o ≥ 10 dB w zakresie PTA i/lub poprawy w zakresie SDS w porównaniu z audiogramem na początku leczenia. Obecnie nie ma dostępnych opcji leczenia dla pacjentów z NF2 z mnogimi guzami. W zależności od typu komórek nowotworowych, lapatynib ma cytostatyczne lub cytotoksyczne działanie przeciwnowotworowe, a w niedawnym badaniu oceniającym wpływ biologiczny lapatynibu na powiązane szlaki molekularne i wzrost guza u pacjentów z guzami litymi zaobserwowano korelację między odpowiedzią guza a wstępnym leczeniem poziomy (fosforu)-ErbB2 i (fosforu)-ERK1/2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 lata.
  2. Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne dla NF2 i co najmniej jednego mierzonego wolumetrycznie guza mózgu lub rdzenia związanego z NF2 z radiograficznymi dowodami progresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, oznaczony jako główny cel LUB mierzalny wolumetrycznie VS z ipsilateralnym postępującym ubytkiem słuchu w ciągu ostatnich 12 miesięcy , oznaczony jako pierwotny guz docelowy.
  3. Istotne kryteria ubytku słuchu przy rejestracji.
  4. Karnofsky (PS) LUB Lansky 50-100% (>16 lat)
  5. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3 g/dl
  6. Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  7. Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB skorygowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min
  8. Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  9. AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  10. Całkowicie wyleczony z ostrych skutków toksycznych jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, modyfikatorów biologicznych lub radioterapii.
  11. Sterydy są dozwolone w przypadku postępujących objawów, ale pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  12. Wszelkie deficyty neurologiczne muszą być stabilne przez ≥ 1 tydzień.
  13. Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić swojego partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Działanie antyproliferacyjne tego eksperymentalnego leku może być szkodliwe dla rozwijającego się płodu.
  14. Normalna frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) przez echokardiogram przezklatkowy.
  15. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (lub zgody rodzica/opiekuna prawnego w przypadku osób nieletnich)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim współistniejącym zakażeniem lub chorobą medyczną.
  2. Deficyty neurologiczne, które szybko postępują.
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  4. Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  5. Radioterapia w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją.
  6. Wcześniejsza terapia środkami ukierunkowanymi na EGFR lub ErbB2.
  7. Każda operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  8. Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  9. Znana choroba serca
  10. Pacjenci ze współistniejącym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym nie kwalifikują się, chyba że są pacjentami z leczonym leczonym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym skóry. Do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy nie chorowali (żadnego wcześniejszego nowotworu złośliwego) przez ponad pięć lat.
  11. Pacjenci nie mogli otrzymywać leków przeciwdrgawkowych indukujących cytochrom P450 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon, okskarbazepina) lub podobnych leków (np. ryfampicyna) ani leków hamujących cytochrom P450 (ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, worykonazol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapatynib

Lapatinib PO dawkowany w zależności od wieku:

Dzieci/młodzież (w wieku poniżej 18 lat): 1800 mg/m2 pc./dobę doustnie podzielone na dawki dwa razy na dobę, maksymalnie 750 mg doustnie dwa razy na dobę

Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi): 1500 mg doustnie raz na dobę

Lapatynib jest dostępny wyłącznie w tabletkach 250 mg. W przypadku dawkowania u dzieci całkowita dawka dobowa zostanie zaokrąglona w górę lub w dół do najbliższych 250 mg.
Lek: Lapatynib

Lapatynib jest dawkowany w zależności od wieku. Lapatynib jest dostępny wyłącznie w tabletkach 250 mg. W przypadku dawkowania u dzieci całkowita dawka dobowa zostanie zaokrąglona w górę lub w dół do najbliższych 250 mg.

Dzieci/młodzież (

Dorośli (>=18 lat): 1500 mg doustnie (6 tabletek raz dziennie)

Czas trwania: do 12 miesięcy, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Inne nazwy:
  • Tykerb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany czas przeżycia bez progresji wolumetrycznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Co trzy miesiące przez rok

Pomiary wykonywano co trzy miesiące, do jednego roku. Szacowany czas przeżycia bez progresji wolumetrycznej (PFS) mierzono od daty włączenia do daty progresji wolumetrycznej. PFS analizowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera pod względem ogólnego PFS (progresja objętościowa lub progresja słuchu), progresja objętościowa i progresja słuchu.

Szacunki punktowe dla PFS z 95% przedziałami ufności (CI) obliczono z krzywych Kaplana-Meiera.
Co trzy miesiące przez rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany czas przeżycia bez progresji wolumetrycznej dla słuchu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Co trzy miesiące przez rok

Pomiary wykonywano co trzy miesiące, do jednego roku. Szacowany czas przeżycia wolny od progresji objętościowej (PFS) mierzono od daty włączenia do daty progresji słuchu. PFS analizowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera pod względem ogólnego PFS (progresja objętościowa lub progresja słuchu), progresja objętościowa i progresja słuchu.

Szacunki punktowe dla PFS z 95% przedziałami ufności (CI) obliczono z krzywych Kaplana-Meiera.
Co trzy miesiące przez rok
Uczestnicy doświadczający toksyczności stopnia 1 lub 2 (CTCAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez jeden rok
Toksyczność oceniano przez całe badanie, aż do jednego roku.
Linia bazowa przez jeden rok
Uczestnicy doświadczający toksyczności stopnia 3 (CTCAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez jeden rok
Toksyczność oceniano przez całe badanie, aż do jednego roku.
Linia bazowa przez jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias A Karajannis, MD, MS, NYU School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość 2

Badania kliniczne na Lapatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj