Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności entekawiru u dzieci i młodzieży z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa przeciwwirusowego entekawiru (ETV) w porównaniu z placebo u pacjentów pediatrycznych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), u których stwierdzono HBeAg-dodatni

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności entekawiru u dzieci i młodzieży z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Local Institution
      • Novokuznetsk, Federacja Rosyjska, 654063
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
  • Grecja
      • Thesaloniki, Grecja, 54635
        • Local Institution
  • Indie
      • Guwahati, Indie, 781006
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500029
        • Local Institution
  • Izrael
      • Beer-sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Izrael
        • Local Institution
      • Zefat, Izrael, 13110
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Starnberg, Niemcy, 82319
        • Local Institution
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Local Institution
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-345
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011743
        • Local Institution
      • Iasi, Rumunia, 700309
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumunia, 300011
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Romero, Rene
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School Of Medicine / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Shah, Uzma
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Fairfax Hospital for Children
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 2 do <18 lat
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni
  • Wykrywalny antygen zapalenia wątroby typu B e (HBe) i brak wykrywalnych przeciwciał anty-HBe
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) 1,5 do <10 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego i w ciągu 8 do 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dowód na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i >100 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia entekawirem
  • Co najmniej 12 tygodni wcześniejszej terapii jakimkolwiek nukleozydowym lub nukleotydowym środkiem przeciwwirusowym
  • Terapia interferonem alfa, tymozyną alfa lub nukleotydowymi lekami przeciwwirusowymi w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
  • Koinfekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Biorcy przeszczepu wątroby
  • Inne formy ostrych i przewlekłych stanów, które mogą powodować zwiększenie poziomu ALT
  • Dzieci karmione piersią, których matki otrzymywały lamiwudynę lub których matki otrzymywały lamiwudynę w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Entekawir
Uczestnicy otrzymywali entekawir, od 0,015 mg/kg do 0,5 mg, raz dziennie przez 96 do 144 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Lek: Entekawir
Tabletki/roztwór doustny, 0,015 mg/kg do 0,5 mg, podawane doustnie, raz dziennie, przez 96 do 144 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo, 0 mg, raz dziennie, przez 48 do 96 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Lek: Placebo
Tabletki/roztwór doustny, 0 mg, podawane doustnie, raz dziennie, przez 48 do 96 tygodni, w zależności od odpowiedzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano kombinację supresji DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i serokonwersji antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Supresja=DNA HBV<50 IU/ml (około 300 kopii/ml) przy użyciu testu Roche COBAS TaqMan HBV do użytku z testem High Pure System; serokonwersja = niewykrywalny HBeAg i wykrywalne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B e. Podczas gdy analiza pierwszorzędowego punktu końcowego była oparta na randomizowanej próbie liczącej 123 uczestników (Główna kohorta), wielkość całej populacji badania zwiększono do 180 randomizowanych uczestników, aby spełnić globalne wymagania regulacyjne.
W 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <50 j.m./ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Podczas gdy analiza pierwszorzędowego punktu końcowego była oparta na randomizowanej próbie liczącej 123 uczestników (Główna kohorta), wielkość całej populacji badania zwiększono do 180 randomizowanych uczestników, aby spełnić globalne wymagania regulacyjne.
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników z aminotransferazą alaninową w surowicy ≤1*Górna granica normy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Podczas gdy analiza pierwszorzędowego punktu końcowego była oparta na randomizowanej próbie liczącej 123 uczestników (Główna kohorta), wielkość całej populacji badania zwiększono do 180 randomizowanych uczestników, aby spełnić globalne wymagania regulacyjne.
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B < granica oznaczalności (LOQ) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
LOQ=29 j.m./ml. Podczas gdy analiza pierwszorzędowego punktu końcowego była oparta na randomizowanej próbie liczącej 123 uczestników (Główna kohorta), wielkość całej populacji badania zwiększono do 180 randomizowanych uczestników, aby spełnić globalne wymagania regulacyjne.
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników z serokonwersją antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) w 48. tygodniu (niewykrywalny HBeAg i obecność anty-HBeAb)
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Odsetek uczestników kohorty pierwotnej z serokonwersją HBeAg (niewykrywalny HBeAg i obecność przeciwciał anty-HBe) w 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą serokonwersję HBeAg podczas obserwacji poza leczeniem wśród uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HBeAg na koniec dawkowania (EOD).
Ramy czasowe: Tydzień 48, EOD (2 lata)
Uczestnicy, którzy wykazali serokonwersję HBeAg w EOD, byli obserwowani i oceniani pod kątem obecności utrzymującej się serokonwersji HBeAg podczas całego badania. Badanie osiągnęło koniec dawkowania (EOD) w dniu 22 lutego 2016 r.
Tydzień 48, EOD (2 lata)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (w tym problemami smakowitości), SAE, nieciągłymi zdarzeniami niepożądanymi i progresją choroby HBV do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48 w terapii zaślepionej
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Powiązany = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub nieznany związek z badanym lekiem. Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Stopień 5 = Śmierć. ALT = aminotransferaza alaninowa.
Dzień 1 do tygodnia 48 w terapii zaślepionej
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych spełniającymi kryteria nieprawidłowości (stopnie 1-4)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48 w terapii zaślepionej
Toksyczność sklasyfikowana zgodnie z kryteriami Division of AIDS, wersja 1.0 i zmodyfikowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. INR = międzynarodowy współczynnik normalizacji czasu protrombinowego; GGN = górna granica normy. Hemoglobina (g/dl): Stopień 1 = 10-10,9; stopień 2=9-9,9; stopień 3=7-8,9; Stopień 4 = <7. płytki krwi (/mm^3): Stopień 1=100 000-124 999; Stopień 2 = 50 000-99 999; Stopień 3 = 25 000-49 999; Stopień 4 = <25 000. INR (*ULN): Stopień 1 = 1,1-1,5; stopień 2=1,6-2; stopień 3=2,1-3; Stopień 4 = >3. WBC (/mm^3): stopień 1=2000-2500; klasa 2=1500-1999; stopień 3=1000-1499; Stopień 4 = <1000. Neutrofile (/mm^3): stopień 1=1000-1300; stopień 2=750-999; stopień 3=500-749; Stopień 4 = <500.
Dzień 1 do tygodnia 48 w terapii zaślepionej
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych spełniającymi kryteria nieprawidłowości (stopnie 1-4) (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48 w terapii zaślepionej
Toksyczność sklasyfikowana zgodnie z kryteriami Division of AIDS, wersja 1.0 i zmodyfikowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. ALT = aminotransferaza alaninowa; AST = aminotransferaza asparaginianowa; BUN = azot mocznikowy we krwi; GGN = górna granica normy; LLN = dolna granica normy. AlAT, AspAT (*GGN): Stopień 1 = 1,25-2; stopień 2=2,6-5; stopień 3=5,1-10; Stopień 4 => 10. Bilirubina (*GGN): Stopień 1 = 1,1-1,5; stopień 2=1,6-2,5; Stopień 3 = 2,6-5; Stopień 4 = >5. Albumina (g/dl): Stopień 1=3-<DGN; stopień 2=2-2,9; Stopień 3 = <2. Lipaza (*GGN): stopień 1=1,1-1,5; stopień 2=1,6-3; stopień 3=3,1-5; Stopień 4 = >5. BUN/mocznik (*GGN): stopień 1=1,25-<2,6; Stopień 2=2,6-<5,1; stopień 3=5,1-10; Stopień 4 = >10. chlorek, wysoki (mEq/l): stopień 1=113-<117; Stopień 2=117-<121; stopień 3=121-125; Stopień 4 = >125. Potas, niski (mEq/L): stopień 1=3-3,4; Stopień 2=2,5-<3; stopień 3=2-<2,5; Stopień 4=<2. Potas, wysoki (mEq/l): Stopień 1= 5,6-<6,1; Stopień 2=6,1-<6,6; stopień 3=6,6-7; Stopień 4 = >7. Sód, wysoki (mEq/l): stopień 1=146<151; Stopień 2=151-<155; Stopień 3=155-<160; Stopień 4= >=160.
Dzień 1 do tygodnia 48 w terapii zaślepionej
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w ETV w czasie w 96. tygodniu (wszystkie kohorty ETV)
Ramy czasowe: W 96. tygodniu
Serokonwersja HBe = niewykrywalny antygen HBe i wykrywalne przeciwciała anty-HBe. Podczas gdy analiza pierwszorzędowego punktu końcowego była oparta na randomizowanej próbie liczącej 123 uczestników (Główna kohorta), wielkość całej populacji badania zwiększono do 180 randomizowanych uczestników, aby spełnić globalne wymagania regulacyjne.
W 96. tygodniu
Odsetek uczestników, u których utrzymała się serokonwersja HBeAg w 96. tygodniu (koniec zaślepionej terapii) wśród uczestników z serokonwersją HBeAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 96. tygodniu
Uczestnicy, którzy uzyskali serokonwersję HBeAg do 48. tygodnia i utrzymali serokonwersję do 96. tygodnia
W 96. tygodniu
Odsetek uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi, powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2-4, zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4, nowotworami złośliwymi, zaostrzeniami AlAT i progresją choroby wątroby przez Tydzień 96
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 96
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Powiązany = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub nieznany związek z badanym lekiem. Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Stopień 5 = Śmierć. ALT = aminotransferaza alaninowa.
Od dnia 1 do tygodnia 96
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg (niewykrywalny HBeAg i obecność przeciwciał anty-HBeAb) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: do tygodnia 96
Podczas leczenia do tygodnia 96 - kohorta 2-letnia NC = F: (Licznik oparto na uczestnikach spełniających kryteria odpowiedzi. Mianownik oparto na leczonych uczestnikach. Uczestnicy, którzy mieli brakujące dane w tygodniu analizy, zostali uznani za niepowodzeń.)
do tygodnia 96
Analiza histologiczna (procent) wśród uczestników z dostępnymi danymi z biopsji wątroby
Ramy czasowe: Między 48 a 96 tygodniem
Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby i nieprawidłowości w badaniu ETV zaślepionym i otwartym (ang. All ETV Safety Cohort). Uczestnicy, u których wystąpił wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad trzykrotnie ETV (entekawir) w pomiarze wyjściowym (Uczestnicy, u których w biopsji wątroby stwierdzono wartość ALT większą niż trzykrotność wartości początkowej).
Między 48 a 96 tygodniem
Odsetek uczestników z utratą HbeAg w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 48 i 96 tygodniu
Utrata HBeAg (NC = F i NC = M) - Podczas leczenia do 96. tygodnia - Rok 2. Kohorta skuteczności Nieukończona - Niepowodzenie (NC = F): Licznik oparto na uczestnikach spełniających kryteria odpowiedzi. Mianownik oparto na leczonych uczestnikach. Uczestnicy, którzy mieli brakujące dane w tygodniu analizy, zostali uznani za niepowodzeń. Non-Completer - Missing (NC=M): Licznik został oparty na uczestnikach spełniających kryteria odpowiedzi. Mianownik oparto na uczestnikach z danymi z tygodnia analizy. Uczestnicy, którzy mieli brakujące dane w tygodniu analizy, zostali wykluczeni.
W 48 i 96 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-189 ST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj