- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01171833
Wpływ wentylacji na szybkość znieczulenia przy różnych anestetykach wziewnych
Wpływ wentylacji na szybkość indukcji znieczulenia w desfluranie, sewofluranie i izofluranie
Trzy grupy pacjentów będą miały drobne operacje w znieczuleniu ogólnym z użyciem anestetyków wziewnych i różnych ustawień wentylacji (objętość oddechowa: 8, 10, 12 ml/kg, częstość oddechów: 10/min każda). Grupa A (Sewofluran) użyje sewofluranu, grupa B (Desfluran) użyje desfluranu, a grupa C (Izofluran) użyje izofluranu. Zaobserwowane zostaną różnice między grupami pod względem wpływu wentylacji na szybkość indukcji.
Czas trwania tego randomizowanego, kontrolowanego badania wyniesie około 3 miesięcy. Szacunkowa wielkość próby wyniesie 36 pacjentów (po 12 w każdej grupie).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie zostanie podany żaden środek premedykacyjny. Stanowisko anestezjologiczne i obwód krążenia zostaną wstępnie napełnione anestetykiem wziewnym o stężeniu 1,0 MAC, który zostanie wybrany losowo.
- Grupa A (n=12): sewofluran 2,0% obj.
- Grupa B (n=12): Desfluran 6,0% obj.
- Grupa C (n=12): izofluran 1,2% obj.
Każda grupa ma 3 podgrupy zgodnie z ustawieniami wentylacji, które również zostaną wybrane losowo.
- Hipowentylacja: objętość oddechowa 8 ml/kg, częstość oddechów 10/min
- Normowentylacja: objętość oddechowa 10 ml/kg, częstość oddechów 10/min
- Hiperwentylacja: objętość oddechowa 12 ml/kg, częstość oddechów 10/min
Pacjenci będą wstępnie natlenieni 100% tlenem (5 l/min) przez 5 minut pod pulsoksymetrem, EKG i nieinwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Zastosowany zostanie monitor indeksu bispektralnego (BIS).
Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego rozpocznie się wlewem propofolu (2 mg/kg), rokuronium (0,8 mg/kg) i remifentanylu (0,1 μg/kg/min). Rozmiar rurki dotchawiczej będzie wynosił 7,5 mm (ID) dla mężczyzn, 7,0 mm (ID) dla kobiet. Po intubacji stanowisko anestezjologiczne zostanie podłączone do rurki intubacyjnej. Rozpocznie się wentylacja, a tym punktem będzie czas 0. W ciągu 720 sekund w czasie 0 będzie mierzone stężenie wdechowe (PIgas) i końcowo-wydechowe anestetyków wziewnych (ETgas), końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla oraz BIS, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480, 600 i 720 sekund. Średnie ciśnienie krwi i tętno będą również rejestrowane co 2 minuty. Przepływ świeżego gazu będzie utrzymywany na poziomie 6 l/min przy 100% zawartości tlenu.
Frakcja ETgas/PIgas zostanie przeanalizowana za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych.
Szacunkowa wielkość próby wyniesie 36 pacjentów (12 w każdej grupie, 4 w każdym ustawieniu wentylacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA PS I, II
- Wiek: 20-60 lat mężczyzna i kobieta
- Harmonogram do wyboru z drobnymi operacjami
- BMI < 30
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami płuc, serca, endokrynologicznymi, nerwowo-mięśniowymi i neurologicznymi lub w wywiadzie
- Anomalia lub deformacja górnych dróg oddechowych
- ASA PS III lub wyższy
- Kobiety w ciąży
- BMI >= 30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A (Sewofluran)
Do tej grupy zostanie włączonych dwunastu pacjentów. Zostaną podzieleni na podgrupy z ustawieniami wentylacji. Każda podgrupa liczy 4 pacjentów. A8: objętość oddechowa (8 ml/kg) i częstość oddechów (10 /min) A10: objętość oddechowa (10 ml/kg) i częstość oddechów (10 /min) A12: objętość oddechowa (12 ml/kg) i częstość oddechów ( 10 minut) |
2,0% obj. wstępnie wypełnione w obwodzie falistym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa B (desfluran)
Do tej grupy zostanie włączonych dwunastu pacjentów. Zostaną podzieleni na podgrupy z ustawieniami wentylacji. Każda podgrupa liczy 4 pacjentów. A8: objętość oddechowa (8 ml/kg) i częstość oddechów (10 /min) A10: objętość oddechowa (10 ml/kg) i częstość oddechów (10 /min) A12: objętość oddechowa (12 ml/kg) i częstość oddechów ( 10 minut) |
6,0% obj. wstępnie napełnione w obwodzie falistym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa C (izofluran)
Do tej grupy zostanie włączonych dwunastu pacjentów. Zostaną podzieleni na podgrupy z ustawieniami wentylacji. Każda podgrupa liczy 4 pacjentów. A8: objętość oddechowa (8 ml/kg) i częstość oddechów (10 /min) A10: objętość oddechowa (10 ml/kg) i częstość oddechów (10 /min) A12: objętość oddechowa (12 ml/kg) i częstość oddechów ( 10 minut) |
1,2% obj. wstępnie wypełnione w obwodzie falistym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia końcowo-wydechowe izofluranu, sewofluranu i desfluranu oraz wartości BIS przy hipo-, normo-, hiperwentylacji
Ramy czasowe: w 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480, 600, 720 s po uruchomieniu lotnych gazów
|
Wdechowe i końcowo-wydechowe stężenie anestetyków wziewnych, ciśnienie parcjalne końcowo-wydechowego dwutlenku węgla będą rejestrowane ze stanowiska anestezjologicznego S/5 Avance (Datex-Ohmeda) i wbudowanego monitora.
Wartości BIS są mierzone za pomocą monitora BIS.
|
w 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480, 600, 720 s po uruchomieniu lotnych gazów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junyong In, MD, Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Desfluran
- Sewofluran
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- J In 2010-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sewofluran
-
Universidade Federal de GoiasZakończonyLęk przed dentystąBrazylia