Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji na szybkość znieczulenia przy różnych anestetykach wziewnych

9 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Junyong In, DongGuk University

Wpływ wentylacji na szybkość indukcji znieczulenia w desfluranie, sewofluranie i izofluranie

Trzy grupy pacjentów będą miały drobne operacje w znieczuleniu ogólnym z użyciem anestetyków wziewnych i różnych ustawień wentylacji (objętość oddechowa: 8, 10, 12 ml/kg, częstość oddechów: 10/min każda). Grupa A (Sewofluran) użyje sewofluranu, grupa B (Desfluran) użyje desfluranu, a grupa C (Izofluran) użyje izofluranu. Zaobserwowane zostaną różnice między grupami pod względem wpływu wentylacji na szybkość indukcji.

Czas trwania tego randomizowanego, kontrolowanego badania wyniesie około 3 miesięcy. Szacunkowa wielkość próby wyniesie 36 pacjentów (po 12 w każdej grupie).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nie zostanie podany żaden środek premedykacyjny. Stanowisko anestezjologiczne i obwód krążenia zostaną wstępnie napełnione anestetykiem wziewnym o stężeniu 1,0 MAC, który zostanie wybrany losowo.

  • Grupa A (n=12): sewofluran 2,0% obj.
  • Grupa B (n=12): Desfluran 6,0% obj.
  • Grupa C (n=12): izofluran 1,2% obj.

Każda grupa ma 3 podgrupy zgodnie z ustawieniami wentylacji, które również zostaną wybrane losowo.

  • Hipowentylacja: objętość oddechowa 8 ml/kg, częstość oddechów 10/min
  • Normowentylacja: objętość oddechowa 10 ml/kg, częstość oddechów 10/min
  • Hiperwentylacja: objętość oddechowa 12 ml/kg, częstość oddechów 10/min

Pacjenci będą wstępnie natlenieni 100% tlenem (5 l/min) przez 5 minut pod pulsoksymetrem, EKG i nieinwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Zastosowany zostanie monitor indeksu bispektralnego (BIS).

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego rozpocznie się wlewem propofolu (2 mg/kg), rokuronium (0,8 mg/kg) i remifentanylu (0,1 μg/kg/min). Rozmiar rurki dotchawiczej będzie wynosił 7,5 mm (ID) dla mężczyzn, 7,0 mm (ID) dla kobiet. Po intubacji stanowisko anestezjologiczne zostanie podłączone do rurki intubacyjnej. Rozpocznie się wentylacja, a tym punktem będzie czas 0. W ciągu 720 sekund w czasie 0 będzie mierzone stężenie wdechowe (PIgas) i końcowo-wydechowe anestetyków wziewnych (ETgas), końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla oraz BIS, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480, 600 i 720 sekund. Średnie ciśnienie krwi i tętno będą również rejestrowane co 2 minuty. Przepływ świeżego gazu będzie utrzymywany na poziomie 6 l/min przy 100% zawartości tlenu.

Frakcja ETgas/PIgas zostanie przeanalizowana za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych.

Szacunkowa wielkość próby wyniesie 36 pacjentów (12 w każdej grupie, 4 w każdym ustawieniu wentylacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA PS I, II
  • Wiek: 20-60 lat mężczyzna i kobieta
  • Harmonogram do wyboru z drobnymi operacjami
  • BMI < 30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami płuc, serca, endokrynologicznymi, nerwowo-mięśniowymi i neurologicznymi lub w wywiadzie
  • Anomalia lub deformacja górnych dróg oddechowych
  • ASA PS III lub wyższy
  • Kobiety w ciąży
  • BMI >= 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Sewofluran)

Do tej grupy zostanie włączonych dwunastu pacjentów. Zostaną podzieleni na podgrupy z ustawieniami wentylacji.

Każda podgrupa liczy 4 pacjentów.

A8: objętość oddechowa (8 ml/kg) i częstość oddechów (10 /min) A10: objętość oddechowa (10 ml/kg) i częstość oddechów (10 /min) A12: objętość oddechowa (12 ml/kg) i częstość oddechów ( 10 minut)

2,0% obj. wstępnie wypełnione w obwodzie falistym.
Inne nazwy:
  • Sevorane
Eksperymentalny: Grupa B (desfluran)

Do tej grupy zostanie włączonych dwunastu pacjentów. Zostaną podzieleni na podgrupy z ustawieniami wentylacji.

Każda podgrupa liczy 4 pacjentów.

A8: objętość oddechowa (8 ml/kg) i częstość oddechów (10 /min) A10: objętość oddechowa (10 ml/kg) i częstość oddechów (10 /min) A12: objętość oddechowa (12 ml/kg) i częstość oddechów ( 10 minut)

6,0% obj. wstępnie napełnione w obwodzie falistym.
Inne nazwy:
  • Nadrzędny
Eksperymentalny: Grupa C (izofluran)

Do tej grupy zostanie włączonych dwunastu pacjentów. Zostaną podzieleni na podgrupy z ustawieniami wentylacji.

Każda podgrupa liczy 4 pacjentów.

A8: objętość oddechowa (8 ml/kg) i częstość oddechów (10 /min) A10: objętość oddechowa (10 ml/kg) i częstość oddechów (10 /min) A12: objętość oddechowa (12 ml/kg) i częstość oddechów ( 10 minut)

1,2% obj. wstępnie wypełnione w obwodzie falistym.
Inne nazwy:
  • Aerane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia końcowo-wydechowe izofluranu, sewofluranu i desfluranu oraz wartości BIS przy hipo-, normo-, hiperwentylacji
Ramy czasowe: w 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480, 600, 720 s po uruchomieniu lotnych gazów
Wdechowe i końcowo-wydechowe stężenie anestetyków wziewnych, ciśnienie parcjalne końcowo-wydechowego dwutlenku węgla będą rejestrowane ze stanowiska anestezjologicznego S/5 Avance (Datex-Ohmeda) i wbudowanego monitora. Wartości BIS są mierzone za pomocą monitora BIS.
w 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480, 600, 720 s po uruchomieniu lotnych gazów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junyong In, MD, Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

3
Subskrybuj