Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie i tolerancja żelu nowego wyrobu medycznego, randomizowane, otwarte badanie wieloośrodkowe w grupach równoległych

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Działanie i tolerancja nowego żelu powlekającego do urządzeń medycznych w celu tymczasowego złagodzenia objawów ząbkowania: randomizowane, otwarte badanie wieloośrodkowe w grupach równoległych

Badanie urządzenia medycznego pod kątem skuteczności i tolerancji żelu HA w leczeniu objawów ząbkowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na potencjalną toksyczność, która może wynikać ze stosowania miejscowych środków znieczulających w celu złagodzenia objawów związanych ze stanami zapalnymi dziąseł lub urazami dziąseł u niemowląt, w ostatnim czasie w Europie pojawiły się produkty zawierające kwas hialuronowy (HA). W szczególności firma Bioplax Limited opracowuje kilka wyrobów medycznych zawierających kwas hialuronowy o wysokiej masie cząsteczkowej, charakteryzujących się brakiem konserwantów, alkoholu i barwników; dlatego podawanie tych produktów niemowlętom jest bezpieczne i może pomóc w stworzeniu naturalnej warstwy ochronnej na tkance dziąseł. We wcześniejszych badaniach klinicznych z tymi wyrobami medycznymi zawierającymi kwas hialuronowy o wysokiej masie cząsteczkowej zauważono równowagę tkanka/płyn przyzębia z przyspieszonymi właściwościami gojenia i naprawy, co może mieć znaczenie zarówno dla przyspieszenia procesu gojenia się ran, jak i leczenia złożonych objawów fizycznych (tj. bolesność i obrzęk dziąseł, płacz, bezsenność) związane z ząbkowaniem u niemowląt. Dane te zostały potwierdzone w niedawnym badaniu pilotażowym na 18 niemowlętach cierpiących na ząbkowanie, w którym dwie formulacje testowanego wyrobu medycznego z kwasem hialuronowym o wysokiej masie cząsteczkowej wykazały, pod koniec okresu leczenia, statystycznie istotne zmniejszenie bólu, obrzęku, pieczenia dziąseł, nadmiernego - ślinotok i zaczerwienienie, od linii podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 36 miesięcy.

  2. Ząbkowanie rozpoznane na podstawie obecności co najmniej 3 z następujących objawów klinicznych:

    • ból
    • obrzęk
    • nadmierne ślinienie się
    • zaczerwienienie
    • nieprawidłowa głębokość zębów.
  3. W momencie inkluzji nie może być jeszcze widocznych uszkodzeń podskórnej błony śluzowej.
  4. Niemowlęta i rodzice, którzy są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki.
  5. Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta w hospitalizacji i/lub unieruchomieniu i/lub unieruchomieniu w łóżku.
  2. Niemowlęta ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek i/lub znaną ciężką dysfunkcją serca i/lub problemami z wątrobą w wywiadzie.
  3. Stosowanie miejscowej doustnej lidokainy, innych miejscowych doustnych środków znieczulających i/lub miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu jednego dnia przed włączeniem.
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ w ciągu 3 dni przed włączeniem i/lub stosowanie ogólnoustrojowych środków znieczulających w ciągu 10 dni przed.
  5. Jednoczesne stosowanie w okresie badania NLPZ i/lub innych środków znieczulających (z wyjątkiem Dentinox®-Gel N, dla osób zakwalifikowanych do II grupy leczenia).
  6. Osoby ze znaną historią alergii lub niepożądanych reakcji na leki lub substancje w rodzinie.
  7. Niemowlęta, których rodzice cierpią na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą unieważnić wymaganą receptę i/lub obserwację lub skomplikować komunikację z pacjentem.
  8. Niemowlęta jednocześnie uczestniczące lub uczestniczące w ostatnim miesiącu przed Wizytą 1 w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HA BPX V3.3
Żel HMWHA dostępny w formule przeznaczonej specjalnie do stosowania u niemowląt
Urządzenie: HA BPX V3.3
wyrób medyczny zawierający HA
Aktywny komparator: Dentinox-Gel N
Złoty standard objawów ząbkowania
Inny: Dentinox-Gel N
Żel znieczulający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w obrzęku dziąseł
Ramy czasowe: Trzy dni
Skala oceny bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w płaczu
Ramy czasowe: 7 dni
Skala oceny bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPX11-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zęba

Badania kliniczne na HA BPX V3.3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj