- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01297569
Ranibizumab „Lecz i przedłużaj” w cukrzycowym obrzęku plamki (OPTIMAL)
20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność produktu leczniczego Lucentis (ranibizumab) podawanego według zindywidualizowanego schematu dawkowania „Treat and Extend” u pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bardziej zindywidualizowanego schematu leczenia opartego na osiągnięciu stabilizacji choroby w celu określenia optymalnego indywidualnie odstępu między dawkami ranibizumabu u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0264
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 18 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia widzenia spowodowane ogniskowym lub rozlanym obrzękiem plamki z zajęciem ośrodka
- Cukrzyca typu 1 lub 2, HbA1c < 12,0%
- CRT = lub > 250 μm
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie lub infekcja
- Niekontrolowana jaskra
- Neowaskularyzacja tęczówki, aktywna retinopatia proliferacyjna lub trakcja szklistkowo-plamkowa
- Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa według określonych terminów
- Historia udaru, niekontrolowane nadciśnienie
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ranibizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 (poziom wyjściowy) do miesiąca 12
|
od miesiąca 0 (poziom wyjściowy) do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
liczbę potrzebnych wstrzyknięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
liczba pacjentów z poprawą BCVA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
liczba pacjentów z poprawą o > 5, 10 i 15 liter od wartości początkowej, przy czym ta ostatnia obejmuje pacjentów, u których BCVA >84
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002DNO02
- 2010-021182-76 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Zakończony
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.WycofaneJaskra | Jaskra neowaskularna | Jaskra o nowym początku | Nowo rozpoznana jaskra neowaskularna
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiArgentyna, Meksyk
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.ZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowa | PCVStany Zjednoczone
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończony
-
Vista KlinikZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Neowaskularyzacja naczyniówkowaSzwajcaria
-
NovartisZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiSzwajcaria
-
AbbVieRekrutacyjnyCNV | AMD | nAMD | Mokre AMD | Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | wAMDStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowaChiny
-
NovartisZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemSzwajcaria