Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab "Behandla och utöka" vid diabetisk macular edma (OPTIMAL)

20 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, prospektiv, multicenter, okontrollerad, proof of concept-studie som bedömer effektiviteten av Lucentis (Ranibizumab) administrerad av en individualiserad "Behandla och förläng" doseringsregimen hos patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem

Denna studie är utformad för att utforska en mer individualiserad behandlingsregim baserad på uppnående av sjukdomsstabilitet för att definiera ett personligt optimalt behandlingsintervall med ranibizumab hos patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0264
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 18 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Synnedsättning på grund av fokalt eller diffust makulaödem med centrumpåverkan
  • Diabetes typ 1 eller 2, HbA1c < 12,0 %
  • CRT = eller > 250 μm

Exklusions kriterier:

  • Aktiv inflammation eller infektion
  • Okontrollerad glaukom
  • Iris neovaskularisering, aktiv proliferativ retinopati eller vitreomakulär dragning
  • Före laserfotokoagulation enligt definierade tidslinjer
  • Historik av stroke, okontrollerad hypertoni

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: från månad 0 (baslinje) till månad 12
från månad 0 (baslinje) till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i central retinal tjocklek (CRT)
Tidsram: från månad 0 till månad 12
från månad 0 till månad 12
antalet injektioner som behövs
Tidsram: 12 månader
12 månader
antalet patienter med förbättring av BCVA från baslinjen
Tidsram: 12 månader
12 månader
antalet patienter med > 5, 10 och 15 bokstäver förbättring från baslinjen, den senare inkluderar patienter som når BCVA >84
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002DNO02
  • 2010-021182-76 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera