Ranibizumab "Tratta ed estendi" nell'edma maculare diabetico (OPTIMAL)
20 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di prova in aperto, prospettico, multicentrico, non controllato, che valuta l'efficacia di Lucentis (Ranibizumab) somministrato da un regime di dosaggio individualizzato "trattamento ed estensione" in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico
Questo studio è progettato per esplorare un regime di trattamento più individualizzato basato sul raggiungimento della stabilità della malattia per definire un intervallo di trattamento ottimale personale con ranibizumab in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0264
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 18 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compromissione visiva dovuta a edema maculare focale o diffuso con coinvolgimento centrale
- Diabete di tipo 1 o 2, HbA1c < 12,0%
- CRT = o > 250 μm
Criteri di esclusione:
- Infiammazione o infezione attiva
- Glaucoma non controllato
- Neovascolarizzazione dell'iride, retinopatia proliferativa attiva o trazione vitreomaculare
- Precedente fotocoagulazione laser secondo scadenze definite
- Storia di ictus, ipertensione incontrollata
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ranibizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: dal mese 0 (baseline) al mese 12
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dal mese 0 (baseline) al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 12
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dal mese 0 al mese 12
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il numero di iniezioni necessarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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il numero di pazienti con miglioramento della BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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il numero di pazienti con miglioramento > 5, 10 e 15 lettere rispetto al basale, quest'ultimo includendo i pazienti che hanno raggiunto BCVA >84
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFB002DNO02
- 2010-021182-76 (Numero EudraCT)
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