Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumab "kezelése és kiterjesztése" diabéteszes makula edmában (OPTIMAL)

2017. február 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, leendő, többközpontú, nem ellenőrzött, koncepciót igazoló tanulmány, amely a Lucentis (ranibizumab) hatékonyságát értékeli, amelyet egy személyre szabott adagolási rend szerint alkalmaznak diabéteszes makulaödéma miatt látáskárosodásban szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány egy személyre szabottabb kezelési rendszer feltárására irányul, amely a betegség stabilitásának elérésén alapul, hogy meghatározza a ranibizumabbal végzett személyes optimális kezelési intervallumot a diabéteszes makulaödéma miatt látáskárosodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0264
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fokális vagy diffúz makulaödéma okozta látásromlás a központ érintettségével
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, HbA1c < 12,0%
  • CRT = vagy > 250 μm

Kizárási kritériumok:

  • Aktív gyulladás vagy fertőzés
  • Kontrollálatlan glaukóma
  • Iris neovaszkularizáció, aktív proliferatív retinopátia vagy vitreomacularis vontatás
  • Előzetes lézeres fotokoaguláció meghatározott idővonalak szerint
  • Az anamnézisben szereplő stroke, kontrollálatlan magas vérnyomás

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab
Drog: Ranibizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a legjobban korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: a 0. hónaptól (alapállapot) a 12. hónapig
a 0. hónaptól (alapállapot) a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a központi retina vastagságának változása (CRT)
Időkeret: 0 hónaptól 12 hónapig
0 hónaptól 12 hónapig
a szükséges injekciók számát
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
azon betegek száma, akiknél javult a BCVA a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
azoknak a betegeknek a száma, akiknél több mint 5, 10 és 15 betűs javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest, utóbbiak között a BCVA > 84
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002DNO02
  • 2010-021182-76 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel