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Ranibizumab "Tratar e Estender" na Edma Macular Diabética (OPTIMAL)

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, não controlado, de prova de conceito avaliando a eficácia de Lucentis (ranibizumabe) administrado por um regime de dosagem individualizado "tratar e estender" em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético

Este estudo é projetado para explorar um regime de tratamento mais individualizado com base na obtenção da estabilidade da doença para definir um intervalo de tratamento ideal pessoal com ranibizumabe em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0264
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 18 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência visual devido a edema macular focal ou difuso com envolvimento do centro
  • Diabetes tipo 1 ou 2, HbA1c < 12,0%
  • CRT = ou > 250 μm

Critério de exclusão:

  • Inflamação ou infecção ativa
  • Glaucoma descontrolado
  • Neovascularização da íris, retinopatia proliferativa ativa ou tração vitreomacular
  • Fotocoagulação a laser prévia de acordo com cronogramas definidos
  • História de acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: do mês 0 (linha de base) ao mês 12
do mês 0 (linha de base) ao mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração na espessura central da retina (CRT)
Prazo: do mês 0 ao mês 12
do mês 0 ao mês 12
o número de injeções necessárias
Prazo: 12 meses
12 meses
o número de pacientes com melhora na BCVA desde o início
Prazo: 12 meses
12 meses
o número de pacientes com > 5, 10 e 15 letras de melhora desde a linha de base, o último incluindo pacientes que atingiram BCVA > 84
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002DNO02
  • 2010-021182-76 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

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