Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab "Behandel en verleng" bij diabetisch maculair oedeem (OPTIMAL)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, prospectief, multicenter, ongecontroleerd, proof-of-concept-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van Lucentis (Ranibizumab) toegediend door een geïndividualiseerd doseringsregime "Treat and Extend" bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem

Deze studie is opgezet om een ​​meer geïndividualiseerd behandelingsregime te onderzoeken op basis van het bereiken van ziektestabiliteit om een ​​persoonlijk optimaal behandelingsinterval met ranibizumab te definiëren bij patiënten met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0264
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 18 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Visusstoornis als gevolg van focaal of diffuus macula-oedeem met betrokkenheid van het centrum
  • Diabetes type 1 of 2, HbA1c < 12,0%
  • CRT = of > 250 μm

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ontsteking of infectie
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Irisneovascularisatie, actieve proliferatieve retinopathie of vitreomaculaire tractie
  • Voorafgaande laserfotocoagulatie volgens gedefinieerde tijdlijnen
  • Geschiedenis van een beroerte, ongecontroleerde hypertensie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: van maand 0 (baseline) tot maand 12
van maand 0 (baseline) tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de dikte van het centrale netvlies (CRT)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 12
van maand 0 tot maand 12
het aantal benodigde injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
het aantal patiënten met verbetering in BCVA vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
het aantal patiënten met > 5, 10 en 15 letters verbetering ten opzichte van baseline, de laatste inclusief patiënten die BCVA >84 bereikten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002DNO02
  • 2010-021182-76 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren