Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ranibizumab "Treat and Extend" en Edma Macular Diabético (OPTIMAL)

20 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, no controlado y de prueba de concepto que evalúa la eficacia de Lucentis (ranibizumab) administrado mediante un régimen posológico individualizado "Treat and Extend" en pacientes con discapacidad visual debido a edema macular diabético

Este estudio está diseñado para explorar un régimen de tratamiento más individualizado basado en el logro de la estabilidad de la enfermedad para definir un intervalo de tratamiento óptimo personal con ranibizumab en pacientes con discapacidad visual debido al edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0264
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 18 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alteración visual por edema macular focal o difuso con afectación del centro
  • Diabetes tipo 1 o 2, HbA1c < 12,0 %
  • TRC = o > 250 μm

Criterio de exclusión:

  • Inflamación o infección activa
  • Glaucoma no controlado
  • Neovascularización del iris, retinopatía proliferativa activa o tracción vitreomacular
  • Fotocoagulación láser previa según plazos definidos
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab
Droga: Ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: desde el mes 0 (basal) hasta el mes 12
desde el mes 0 (basal) hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el espesor de la retina central (CRT)
Periodo de tiempo: del mes 0 al mes 12
del mes 0 al mes 12
el número de inyecciones necesarias
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
el número de pacientes con mejoría en BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
el número de pacientes con una mejoría de > 5, 10 y 15 letras desde el inicio, este último incluye pacientes que alcanzaron una BCVA > 84
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002DNO02
  • 2010-021182-76 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir