Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Entecavir and Peginterferon Therapy in HBeAg-Positive Immune-Tolerant Adults With Chronic Hepatitis B (HBRN)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The investigators evaluated the safety and efficacy of a short lead-in course (8 weeks) of entecavir followed by combination of entecavir plus peginterferon alfa-2a for 40 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To determine the efficacy of treatment with 8 weeks of entecavir followed by 40 weeks of both entecavir and peginterferon in the treatment of chronic hepatitis B in hepatitis B "e" antigen (HBeAg) positive adults who are in the immune tolerant phase.

To evaluate safety and sustained responses after treatment with entecavir and peginterferon alfa-2a in the treatment of chronic hepatitis B in HBeAg positive adults who are in the immune tolerant phase.

A single arm treatment study of 8 weeks of entecavir followed by 40 weeks of both entecavir and peginterferon alfa-2a in adults with HBeAg-positive chronic hepatitis B with normal or near normal alanine aminotransferase (ALT) levels and high serum levels of hepatitis B virus (HBV) DNA ("immune tolerant" HBeAg-positive chronic hepatitis B). All participants followed for 48 weeks after treatment discontinuation (week 96 for those who completed treatment).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23498
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in & completed the baseline evaluation for NCT01263587 or completed the necessary components of NCT01263587 by the end of baseline visit.
  • >18 years of age at the baseline visit (day 0). Patients >50 years of age at baseline will need to have a liver biopsy as standard of care with hepatic activity index (HAI) ≤3 & Ishak fibrosis score ≤1 within 96 weeks prior to baseline visit.
  • Documented chronic HBV infection as evidenced by detection of HBsAg in serum for ≥24 weeks prior to baseline visit OR at least one positive HBsAg & negative anti-hepatitis B core (HBc) immunoglobulin (IgM) within 24 weeks prior to baseline visit OR at least one positive HBsAg & two positive HBV DNA over a period of ≥24 weeks prior to baseline visit.
  • Presence of HBeAg in serum at last screening visit within 6 weeks of baseline visit.
  • Serum HBV DNA level >10˄7 IU/mL on at least two occasions at least 12 weeks apart during the 52 weeks before baseline visit. One of the two HBV DNA levels must be within 6 weeks of baseline visit.
  • ALT levels persistently ≤45 U/L in males, ≤30 U/L in females (approx. 1.5 times the upper limit of normal (ULN) range) as documented by at least three values: one taken 28-52 weeks before baseline visit, one taken 6 to 24 weeks before the baseline visit, & the final value within 6 weeks prior to baseline visit.
  • No evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) based upon alpha-fetoprotein (AFP) ≤20 ng/mL at screening visit (up to 6 weeks prior to baseline visit). a. Participants who meet American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria for HCC surveillance must have negative liver imaging as shown by ultrasound, computerized tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) within 28 weeks prior to baseline visit. b. Participants with AFP >20 ng/mL must be evaluated clinically with additional imaging & shown not to have HCC on CT or MRI before they can be enrolled.

Exclusion Criteria:

  • History of hepatic decompensation
  • Evidence of decompensated liver disease prior to or during screening, including direct bilirubin >0.5 mg/dL, international normalization ratio (INR) >1.5, or serum albumin <3.5 g/dL.
  • Platelet count <120,000/mm3, hemoglobin <13 g/dL (males) or <12 g/dL (females), absolute neutrophil count < 1500 /mm3 (<1000/mm3 for African-Americans) at last screening visit.
  • Previous treatment with medications that have established activity against HBV including interferon & nucleos(t)ide analogs ≥24 weeks. Patients with <24 weeks of prior HBV treatment & a wash-out period >24 weeks are not excluded.
  • Known allergy or intolerance to study medications.
  • Females who are pregnant or breastfeeding. Females of childbearing potential unable or unwilling to use a reliable method of contraception during the treatment period.
  • Renal insufficiency with calculated creatinine clearance <50 mL/min at screening.
  • History of alcohol or drug abuse within 48 weeks of baseline visit.
  • Previous liver or other organ transplantation (including engrafted bone marrow).
  • Any other concomitant liver disease, including hepatitis C or D. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) with steatosis &/or mild to moderate steatohepatitis is acceptable but NAFLD with severe steatohepatitis is exclusionary.
  • Presence of anti-hepatitis D virus (HDV) or anti-hepatitis C virus (HCV) (unless HCV RNA negative) in serum on any occasion in the 144 weeks prior to baseline visit. Presence of anti-HIV (test completed within 6 weeks prior to baseline visit).
  • Pre-existing psychiatric condition(s), including, but not limited to: current moderate or severe depression, history of depression requiring hospitalization within the past 10 years, history of suicidal or homicidal attempt within the past 10 years, history of severe psychiatric disorders as determined by a study physician.
  • History of immune-mediated or cerebrovascular disease, chronic pulmonary or cardiac disease associated with functional limitation, retinopathy, uncontrolled thyroid disease, poorly controlled diabetes or uncontrolled seizure disorder, as determined by a study physician.
  • Any medical condition that would, in the opinion of a study physician, be predicted to be exacerbated by therapy or that would limit study participation.
  • Any medical condition requiring, or likely to require, chronic systemic administration of corticosteroids or other immunosuppressive medications during the course of this study.
  • Evidence of active or suspected malignancy, or a history of malignancy within the 144 weeks prior to baseline visit (except adequately treated carcinoma in situ or basal cell carcinoma of the skin).
  • Expected need for ongoing use of any antivirals with activity against HBV during the course of the study.
  • Concomitant use of complementary or alternative medications purported to have antiviral activity.
  • Participation in any other clinical trial involving investigational drugs within 30 days of the baseline visit or intention to participate in another clinical trial involving investigational drugs during participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon and entecavir
A combination of 8 weeks of entecavir followed by 40 weeks of both entecavir and peginterferon.
Lek: Entecavir and peginterferon
Entecavir 0.5 mg daily orally for 48 weeks plus peginterferon 180 µg sq weekly during weeks 9-48 of treatment.
Inne nazwy:
  • PEGASYS, peginterferon alfa 2a, Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) na osobę na rok
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do zakończenia leczenia (do 48 tygodni) i zakończenia okresu kontrolnego (do 96 tygodni)
Częstość występowania oblicza się jako liczbę SAE podzieloną przez liczbę osobolat obserwacji, która jest sumą, dla wszystkich uczestników, liczby lat między rozpoczęciem leczenia a zakończeniem leczenia lub końcem obserwacji -w górę, odpowiednio.
Od pierwszego zabiegu do zakończenia leczenia (do 48 tygodni) i zakończenia okresu kontrolnego (do 96 tygodni)
Proportion of Participants With HBeAg Loss (Lack of Detectable HBeAg) AND HBV DNA ≤1,000 IU/mL
Ramy czasowe: End of follow-up (up to 96 weeks)
Lack of data was considered to be treatment failure.
End of follow-up (up to 96 weeks)
Incidence of Adverse Events (AEs) Per Person-Year of Observation
Ramy czasowe: From first treatment to the end of treatment (up to 48 weeks) and the end of follow-up (up to 96 weeks)
The number of AEs includes both AEs and Serious Adverse Events (SAEs). The incidence is calculated as the number of AEs divided by the number of person-years of observation, which is the sum, across all participants, of the number of years between the start of treatment and the end of treatment, or the end of follow-up, respectively.
From first treatment to the end of treatment (up to 48 weeks) and the end of follow-up (up to 96 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Odsetek uczestników z DNA HBV ≤1000 IU/ml
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników z DNA HBV ≤1000 IU/ml
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Koniec obserwacji (do 96 tygodni)
Proportion of Participants With HBeAg Loss
Ramy czasowe: End of treatment (up to 48 weeks)
End of treatment (up to 48 weeks)
Proportion of Participants With HBeAg Loss
Ramy czasowe: End of follow-up (up to 96 weeks)
End of follow-up (up to 96 weeks)
Proportion of Participants With HBsAg Loss
Ramy czasowe: End of treatment (up to 48 weeks)
End of treatment (up to 48 weeks)
Proportion of Participants With HBsAg Loss
Ramy czasowe: End of follow-up (up to 96 weeks)
End of follow-up (up to 96 weeks)
Proportion of Participants With Alanine Aminotransferase (ALT) <45 U/L for Men, <30 U/L for Women
Ramy czasowe: End of treatment (up to 48 weeks)
End of treatment (up to 48 weeks)
Proportion of Participants With ALT <45 U/L for Men, <30 U/L for Women
Ramy czasowe: End of follow-up (up to 96 weeks)
End of follow-up (up to 96 weeks)
Proportion of Participants With ALT Normalization (Men <30 U/L, Women <20 U/L)
Ramy czasowe: End of treatment (up to 48 weeks)
End of treatment (up to 48 weeks)
Proportion of Participants With ALT Normalization (Men <30 U/L, Women <20 U/L)
Ramy czasowe: End of follow-up (up to 96 weeks)
End of follow-up (up to 96 weeks)
Proportion of Participants With HBV DNA <20 IU/mL
Ramy czasowe: End of treatment (up to 48 weeks)
End of treatment (up to 48 weeks)
Proportion of Participants With HBV DNA <20 IU/mL
Ramy czasowe: End of follow-up (up to 96 weeks)
End of follow-up (up to 96 weeks)
Absence of Detectable Antiviral Drug-resistance HBV Mutations
Ramy czasowe: End of treatment (up to 48 weeks)
HBV drug resistance variant testing was performed at the CDC laboratory. The sequences of the HBV polymerase spanning nucleotide positions 311-1021 were determined by Sanger sequencing. Drug resistance mutations that were tested in this study included L80VI, L82M, T128N, W153Q, F166L, I169T, V173L, L180M, A181TV, T184ACFGILMS, V191T, A194T, A200V, S202ETV, M204IV, V207I, N236T, M250ILV, and G145R.
End of treatment (up to 48 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

University of Pittsburgh
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Główny śledczy: Anna Lok, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK082864 HBRN IT Adult Trial
  • UL1RR024986 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR001111 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082916 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082864 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082874 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082944 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082843 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082871 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR000004 (Grant/umowa NIH USA)
  • A-DK-3002-001 (Inny numer grantu/finansowania: Interagency agreement with NIDDK)
  • U01DK082863 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082866 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082867 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082872 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082919 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082923 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082927 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082943 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR000058 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30DK050306 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000040 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All data collected will be sent to the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)-supported data repository.

Ramy czasowe udostępniania IPD

At completion of HBRN project. Length of availability determined by NIDDK data repository.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Per NIDDK-supported data repository

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Entecavir and peginterferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj