- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01396824
Stan odżywienia i rokowanie w niewydolności serca. (PLICA)
Stan odżywienia i skład ciała ambulatoryjnych pacjentów z niewydolnością serca i ich znaczenie prognostyczne (PLiegues en Insufficiencia Cardiaca-PLICA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo tego, że otyłość jest czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, liczne badania wykazały lepsze rokowanie u pacjentów z nadwagą i otyłością z niewydolnością serca (HF). Ten paradoks został nazwany „paradoksem otyłości”. Jednak ten paradoks był krytykowany, ponieważ parametr używany do klasyfikacji otyłości, wskaźnik masy ciała (BMI), ma kilka ograniczeń. Otyłość jest definiowana jako nieprawidłowe lub nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej, a BMI nie zawsze odzwierciedla rzeczywistą tkankę tłuszczową.
Co więcej, u pacjentów z HF może dojść do zmiany składu ciała w wyniku przewodnienia lub niedożywienia. Badanie pilotażowe wykazało, że BMI nie wskazuje na prawdziwy stan odżywienia w HF. Zatem dalsza ocena składu ciała pacjentów z HF, analizująca stan odżywienia, a raczej BMI, mogłaby rzucić światło na paradoks otyłości. Celem pracy była ocena stanu odżywienia kohorty chorych z HF, jego zgodności z BMI oraz jego znaczenia dla przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca według Europejskich Wytycznych Niewydolności Serca.
- Obniżona LVEF (< 45%) lub ≥ 1 hospitalizacja z powodu dekompensacji HF
- Pacjenci ambulatoryjni > 18 lat, mężczyźni lub kobiety, zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba współistniejąca związana ze skróceniem oczekiwanej długości życia o mniej niż 1 rok.
- Miopatia lub inne choroby, które mogą powodować znaczną sarkopenię poza HF.
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca zgłaszający się do poradni HF z obniżoną LVEF (< 45%) lub ≥ 1 hospitalizacją z powodu dekompensacji HF.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność sercowa i śmiertelność pozasercowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lavie CJ, Milani RV, Artham SM, Patel DA, Ventura HO. The obesity paradox, weight loss, and coronary disease. Am J Med. 2009 Dec;122(12):1106-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.06.006. Epub 2009 Aug 13.
- Curtis JP, Selter JG, Wang Y, Rathore SS, Jovin IS, Jadbabaie F, Kosiborod M, Portnay EL, Sokol SI, Bader F, Krumholz HM. The obesity paradox: body mass index and outcomes in patients with heart failure. Arch Intern Med. 2005 Jan 10;165(1):55-61. doi: 10.1001/archinte.165.1.55. Erratum In: Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):567.
- Lavie CJ, Milani RV, Ventura HO, Romero-Corral A. Body composition and heart failure prevalence and prognosis: getting to the fat of the matter in the "obesity paradox". Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):605-8. doi: 10.4065/mcp.2010.0333. No abstract available.
- Kalantar-Zadeh K, Block G, Horwich T, Fonarow GC. Reverse epidemiology of conventional cardiovascular risk factors in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1439-44. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.039.
- Gassull MA, Cabre E, Vilar L, Alastrue A, Montserrat A. Protein-energy malnutrition: an integral approach and a simple new classification. Hum Nutr Clin Nutr. 1984 Nov;38(6):419-31.
- Gastelurrutia P, Lupon J, Domingo M, Ribas N, Noguero M, Martinez C, Cortes M, Bayes-Genis A. Usefulness of body mass index to characterize nutritional status in patients with heart failure. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1166-70. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.020. Epub 2011 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICREC-2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei