Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Administracja Darbe u noworodków poddawanych chłodzeniu z powodu encefalopatii (DANCE)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mariana Baserga, University of Utah

Selektywne chłodzenie głowy lub hipotermia całego ciała stały się standardem postępowania w przypadku encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków (HIE). Pomimo wczesnej interwencji śmierć lub poważne upośledzenie rozwoju neurologicznego nadal występuje u prawie 50% niemowląt w wieku ciążowym ≥ 36 tygodni (GA) leczonych schładzaniem. Żadne dodatkowe terapie nie okazały się skuteczne w dalszym zmniejszaniu uszkodzenia mózgu i upośledzenia u tych niemowląt wysokiego ryzyka. Nadal potrzebne są strategie neuroprotekcyjne mające na celu poprawę wyników we wczesnym dzieciństwie. Ważny obszar badań obejmuje terapie, które mogą uzupełniać neuroprotekcyjne działanie hipotermii i promować regenerację neuronów, regenerację i przebudowę naczyń nerwowo-naczyniowych. Wśród tych terapii wykazano, że czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) zapewniają neuroprotekcję, poprawiając krótko- i długoterminowe wyniki neurologiczne w przypadku uszkodzenia mózgu i HIE w modelach noworodków i dorosłych zwierząt. Równolegle z efektami neuroprotekcyjnymi w warunkach eksperymentalnych, ostatnie małe badania kliniczne sugerują poprawę wyników po podaniu ESA u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu i HIE. ESA może działać poprzez kilka ważnych mechanizmów, w tym zmniejszenie stanu zapalnego, ograniczenie stresu oksydacyjnego, zmniejszenie apoptozy i uszkodzenia istoty białej, a także poprzez właściwości proangiogenne i neurogenne.

Darbepoetyna alfa (Darbe), rekombinowana cząsteczka pochodząca z ludzkiej erytropoetyny (EPO), ma wydłużony okres półtrwania w krążeniu i aktywność biologiczną porównywalną do EPO, w tym aktywację receptora EPO. Proponowane badanie to badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa dawki i farmakokinetyki wczesnego Darbe podawanego jednocześnie z hipotermią noworodkom ludzkim z umiarkowaną do ciężkiej zamartwicą porodową. Długoterminowymi celami proponowanych badań są zmniejszenie śmiertelności i zmniejszenie ryzyka długotrwałej niepełnosprawności u niemowląt z HIE, które przeżyją okres noworodkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9544
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay Dee Hospital- Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 841074
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6320
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta kwalifikują się do badania DANCE, jeśli zgodnie z najlepszą oceną położniczą mają wiek ciążowy > 36 tygodni, mają mniej niż 12 godzin i mają dowody na ostry okołoporodowy HIE o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Kwalifikacja będzie również obejmować kryteria stosowane obecnie na OIOM-ach dla noworodków do inicjowania hipotermii:

  1. < 6 godzin po urodzeniu
  2. Historia ostrego zdarzenia okołoporodowego (oderwanie, wypadnięcie pępowiny, ciężkie zaburzenia rytmu serca płodu)
  3. Ciężka kwasica płodowa lub wczesna (< 1 godziny) noworodkowa: pH krwi tętniczej ≤ 7,0 lub deficyt zasad ≥ 16m mEq/l

  4. Jeśli gazometria krwi nie jest dostępna lub gazometrię krwi w wieku poniżej 1 godziny ma pH między 7,01 a 7,15 lub deficyt zasad wynosi między 10 a 15,9 mEq/l, wymagane będą dodatkowe kryteria:

    • ostre zdarzenie okołoporodowe ORAZ
    • albo 10-minutowa ocena Apgar ≤ 5, albo wspomagana wentylacja rozpoczęta po urodzeniu i kontynuowana przez co najmniej 10 minut.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne wady wrodzone i/lub chromosomalne
  2. Prenatalna diagnostyka nieprawidłowości mózgu lub wodogłowia
  3. Poważne ograniczenie wzrostu (< 1800g)
  4. Hematokryt w żyle centralnej > 65%, liczba płytek krwi > 600 000/dl i/lub neutropenia (ANC < 500 µl)
  5. Wywiad matki z poważną zakrzepicą naczyń lub mnogimi stratami płodu (> 3 samoistne poronienia)
  6. ECMO
  7. Niemowlę uznane przez neonatologa za krytycznie chore i mało prawdopodobne, aby odniosło korzyść z intensywnej opieki neonatologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka Darbepoetyny alfa
10 mcg/kg/dawkę Darbe x2 dawki, przy czym pierwsza dawka w ciągu 12 godzin od porodu, a druga dawka po 7 dniach
Lek: Darbepoetyna alfa
10 mcg/kg/dawkę x2, przy czym pierwszą dawkę podaje się dożylnie w ciągu 12 godzin od porodu, a drugą dawkę podaje się dożylnie lub pod koniec 7 dnia życia.
Lek: Darbepoetyna alfa
2 mcg/kg/dawkę x2, przy czym pierwszą dawkę należy podać IV w ciągu 12 godzin od porodu, a drugą dawkę IV lub SQ w wieku 7 dni.
Aktywny komparator: Niska dawka Darbepoetyny alfa
2 mcg/kg/dawkę Darbe x2, przy czym pierwszą dawkę należy podać w ciągu 12 godzin od porodu, a drugą dawkę w 7 dniu życia.
Lek: Darbepoetyna alfa
10 mcg/kg/dawkę x2, przy czym pierwszą dawkę podaje się dożylnie w ciągu 12 godzin od porodu, a drugą dawkę podaje się dożylnie lub pod koniec 7 dnia życia.
Lek: Darbepoetyna alfa
2 mcg/kg/dawkę x2, przy czym pierwszą dawkę należy podać IV w ciągu 12 godzin od porodu, a drugą dawkę IV lub SQ w wieku 7 dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w 2 dawkach, pierwsza w ciągu 12 godzin od porodu, druga w 7. dniu życia
Lek: Placebo
Placebo podane x2, przy czym pierwszą dawkę podano IV w ciągu 12 godzin od porodu, a drugą dawkę IV lub SQ w wieku 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny Darbe po pierwszej dawce podczas chłodzenia
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po pierwszej dawce
Profil farmakokinetyczny Darbe zostanie określony przy użyciu „populacyjnego” pobierania próbek farmakokinetycznych, w którym dzieci będą losowo przydzielane do pobierania krwi w różnych odstępach czasu. Poziomy w surowicy zostaną pobrane po 4,12, 18, 24, 36, 60 i 72 godzinach po dawce początkowej. Wykorzystane zostanie pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Przez 72 godziny po pierwszej dawce
Profil farmakokinetyczny Darbe po drugiej dawce.
Ramy czasowe: Przez 36 godzin po drugiej dawce
Profil farmakokinetyczny Darbe zostanie określony za pomocą „populacyjnego” pobierania próbek farmakokinetycznych, w ramach którego dzieci będą losowo przydzielane do pobierania krwi w różnych odstępach czasu. Druga dawka szczepionki Darbe zostanie podana w wieku 7 dni, a poziomy leku w surowicy zostaną uzyskane po 12, 18, 24 i 36 godzinach po drugiej dawce. Wykorzystane zostanie pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Przez 36 godzin po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 30 dni lub do wypisu ze szpitala

Potencjalne działania niepożądane, takie jak (między innymi) zmiany ciśnienia krwi, wtórne zakażenia, neutropenia, zdarzenia zakrzepowe/naczyniowe, zdarzenia hematologiczne (płytki krwi, poziom Hct, czerwienica) oraz czynność wątroby/nerek, które wykraczają poza prawidłowy zakres dla badana populacja.

Powikłania związane z HIE lub terapią chłodzącą nie będą uważane za zdarzenia niepożądane w tym badaniu. AE, które zgłaszano jako związane z chłodzeniem, obejmują: krwawienie/zakrzepicę, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka (PPHN), zmiany skórne, arytmię i utrzymującą się kwasicę.
30 dni lub do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj