Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xisomab 3G3 w zapobieganiu zakrzepicy związanej z cewnikiem u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Joseph Shatzel M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Badanie fazy II Xisomab 3G3, przeciwciała monoklonalnego zapobiegającego aktywacji FXI przez FXIIa, w profilaktyce zakrzepicy odcewnikowej

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze xisomab 3G3 działa w zapobieganiu zakrzepom krwi związanym z cewnikiem (zakrzepicy) u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię. U wielu pacjentów z rakiem powstają zakrzepy krwi w cewnikach, co może powodować ból, obrzęk i inne objawy. Często wymagają również leków rozrzedzających krew, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Xisomab 3G3 to lek zwany przeciwciałem monoklonalnym, który może zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi powodowanych przez cewnik u pacjentów poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY I. Określenie skuteczności xisomabu mierzonej częstością występowania zakrzepicy odcewnikowej (CAT) u osób z centralnym cewnikiem żylnym.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji xisomabu 3G3 u pacjentów z rakiem z cewnikiem PICC lub założonym na stałe.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena ekspozycji na lek i niedrożności cewnika prowadzącej do interwencji medycznej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują xisomab 3G3 dożylnie (IV) lub przez cewnik w ciągu 48 godzin od założenia cewnika. Następnie pacjenci otrzymują standardową chemioterapię 2 dni później. Po około 2 tygodniach pacjenci poddawani są standardowemu badaniu ultrasonograficznemu w celu ewentualnej CAT.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub interwencji związanych z badaniem
  • W porozumieniu z głównym badaczem (PI) i lekarzem prowadzącym, terapia ukierunkowana na raka uczestnika dopuszcza 1-dniowy okres między podaniem badanego leku a późniejszym rozpoczęciem planowanej terapii ukierunkowanej na raka
  • Osoby z potwierdzonym litym nowotworem złośliwym, które mają zostać poddane założeniu linii PICC lub stałego cewnika do żyły centralnej w ramach planowanej terapii przeciwnowotworowej zgodnie ze standardami instytucji
  • Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) i nie jest po menopauzie
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 90 dni po ostatniej dawce badanej terapii. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie miały miesiączki przez > 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki badanej terapii do 90 dni po ostatniej dawce badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie otrzymujący leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Aktywna ostra białaczka (dopuszcza się chłoniaka i szpiczaka)

  • W momencie włączenia znane przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, w tym:

    • Klinicznie istotne czynne krwawienie
    • Osoba jest w ciągu 72 godzin od poważnej operacji
    • Nieprawidłowe wyjściowe wyniki badań krzepnięcia, w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
    • Nieprawidłowa czynność nerek określona przez szacunkową wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min
    • Nieprawidłowa czynność wątroby zdefiniowana jako testy czynnościowe wątroby (LFT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [AlAT] lub bilirubina całkowita) > 2 x górna granica normy lub rozpoznana marskość wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
    • Wcześniejsza historia krwotoku śródczaszkowego
    • Pierwotne guzy mózgu lub znane przerzuty do mózgu
    • Poważne krwawienie pozaczaszkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którego przyczyna nie została zidentyfikowana ani leczona
    • Znana skaza krwotoczna
    • Stosowanie terapeutycznych leków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych w dowolnym wskazaniu podczas rejestracji
    • Według uznania badacza wszelkie inne przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
    • Obecność linii PICC wielkości pediatrycznej
    • Oczekuje się, że uczestnik otrzyma chemioterapię związaną z 15% lub wyższą częstością małopłytkowości stopnia 3-4 w ciągu 14 dni od otrzymania badanego leku
  • Istniejący wcześniej cewnik dożylny lub założony na stałe cewnik podpajęczynówkowy lub zewnątrzoponowy w momencie rejestracji, który ma pozostać na czas trwania badania. Uczestnicy mogą nadal kwalifikować się, jeśli istniejący cewnik ma zostać usunięty przed umieszczeniem cewnika w celu terapii ukierunkowanej na raka. Usunięcie istniejącego cewnika powinno nastąpić co najmniej 24 godziny przed wprowadzeniem PICC lub stałego cewnika
  • Wcześniej udokumentowana nadwrażliwość na lek lub substancje pomocnicze
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza ograniczyłby zgodność z wymogami badania
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 90 dni po ostatniej dawce leku próbnego
  • Uczestnik jest uczulony na heparynę lub pochodne heparyny
  • Uczestnicy z historią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (xisomab 3G3)
Pacjenci otrzymują xisomab 3G3 dożylnie lub przez cewnik w ciągu 48 godzin od założenia cewnika. Następnie 2 dni później pacjenci otrzymują standardową chemioterapię. Po około 2 tygodniach pacjenci poddawani są standardowemu badaniu USG w celu ewentualnego CAT.
Lek: Xisomab 3G3
Podany IV lub przez cewnik
Inne nazwy:
  • AB 023
  • AB-023
  • AB023
  • Przeciwciało monoklonalne anty-czynnik XI Xisomab 3G3
  • Przeciwciało anty-FXI Xisomab 3G3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakrzepicy związanej z cewnikiem (CAT)
Ramy czasowe: Do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Częstość występowania ogólnego CAT (w tym zdarzeń objawowych i bezobjawowych) będzie oceniana i zgłaszana z 95% przedziałem ufności.
Do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych i klinicznie istotnych krwawień
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji (60 dni od momentu podania)
Krwawienie będzie definiowane zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy, określającą poważne krwawienie do celów badań klinicznych przeciwhemostatycznych produktów leczniczych u pacjentów nieoperacyjnych (tj. krwawienie śmiertelne, krwawienie z narządów krytycznych, takie jak krwawienie do centralnego układu nerwowego lub krwawienie powodujące spadek ciśnienia krwi). stężenie hemoglobiny wynoszące 20 g/l lub więcej) oraz klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (tj. krwawienie, które nie pasuje do poprzedniej definicji poważnego krwawienia, ale wymaga pomocy lekarskiej). Częstość występowania poważnych i klinicznie istotnych innych niż poważne krwawień wraz z 95% przedziałem ufności zostanie oceniona przy użyciu zestawu analizy bezpieczeństwa (wszyscy pacjenci narażeni na pojedynczą dawkę badanego leku).
Do końca okresu obserwacji (60 dni od momentu podania)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem Xisomabu 3G3 (AE)
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji (60 dni od momentu podania)
Statystyki opisowe bezpieczeństwa zostaną zaprezentowane przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0 z wykorzystaniem zestawu analizy bezpieczeństwa (wszyscy pacjenci narażeni na pojedynczą dawkę badanego leku). Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w badaniu, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i SAE związane z leczeniem zostaną zestawione w tabeli przy użyciu najgorszego stopnia zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0 National Cancer Institute (NCI) według klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu. Parametry laboratoryjne w badaniu, w tym hematologia, chemia, czynność wątroby i czynność nerek, zostaną podsumowane przy użyciu kryteriów najgorszej oceny NCI CTCAE v5.0.
Do końca okresu obserwacji (60 dni od momentu podania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja pomiarów krzepnięcia: liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Przedstawione wraz ze statystykami opisowymi.
Do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Kwantyfikacja parametrów krzepnięcia: czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR)
Ramy czasowe: Do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Przedstawione wraz ze statystykami opisowymi.
Do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Kwantyfikacja parametrów krzepnięcia: Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Przedstawione wraz ze statystykami opisowymi.
Do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Farmakokinetyka Xisomab 3G3
Ramy czasowe: Do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Przedstawione wraz ze statystykami opisowymi.
Do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Czas do wykrycia zakrzepicy
Ramy czasowe: Od wlewu xisomabu 3G3 do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Będzie raportowane dla tych (oczekiwanych kilku) pacjentów z objawowym CAT.
Od wlewu xisomabu 3G3 do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Czas do wystąpienia objawów skrzepu
Ramy czasowe: Od wlewu xisomabu 3G3 do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Będzie raportowane dla tych (oczekiwanych kilku) pacjentów z objawowym CAT.
Od wlewu xisomabu 3G3 do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Odsetek pacjentów, u których doszło do niedrożności cewnika wymagającej interwencji medycznej
Ramy czasowe: Do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)
Wyniki zostaną zaprezentowane wraz ze statystykami opisowymi.
Do wizyty kończącej leczenie (dzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Shatzel, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018976 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-02554 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01HL151367 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Xisomab 3G3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj