Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynowe leczenie spadku funkcji poznawczych w zespole Downa

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center

Leczenie nikotynowe związanego z wiekiem osłabienia funkcji poznawczych w zespole Downa: otwarte badanie pilotażowe

Badanie to ma na celu ustalenie, czy nikotyna jest bezpieczna i tolerowana przez pacjentów z DS, pomoc w ustalaniu zakresu dawek nikotyny w DS, poszukiwanie dowodów na poprawę funkcjonowania poznawczego oraz ustalenie dowodów na biologiczne i behawioralne korelaty efektów stymulacji nikotynowej. Wiedza zdobyta dzięki aspektom translacyjnym tego projektu może również pokierować stosowaniem nowych leków nikotynowych w ZD i wygenerować po raz pierwszy dane na temat znaczenia zmian receptora nikotynowego w rozwoju zaburzeń poznawczych u dorosłych z ZD.

hipotezy:

  • Transdermalne leczenie nikotyną będzie dobrze tolerowane do jednego miesiąca przez niepalących pacjentów z DS bez znaczących działań niepożądanych.
  • Nikotyna poprawi wydajność poznawczą o jeden miesiąc w porównaniu z testami wyjściowymi i po leczeniu.
  • Nikotyna poprawi funkcjonowanie wykrywalne przez klinicystów i/lub oceny informatorów (pre-post).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 50% dorosłych z zespołem Downa (ZD) rozwija chorobę Alzheimera (AD) przed 60 rokiem życia (Nadel 2003), a średnia długość życia w ZD wynosi obecnie 50-60 lat. Zatem związane z wiekiem upośledzenie funkcji poznawczych i otępienie u osób starszych z DS jest pilnym problemem zdrowia publicznego. Badacze sugerują, że stymulacja nikotynowa jest obiecującą strategią stabilizacji lub poprawy funkcji poznawczych u dorosłych z DS, prawdopodobnie z dodatkowymi efektami neuroprotekcyjnymi. Badacze mają duże doświadczenie w badaniu roli receptorów nikotynowych na funkcje poznawcze i zaburzenia funkcji poznawczych u ludzi. Ta aplikacja wykorzystuje nowe spostrzeżenia dotyczące leczenia łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI – stan poprzedzający chorobę Alzheimera (AD) u typowo rozwijających się osób) za pomocą nikotyny w celu zaproponowania otwartego badania pilotażowego transdermalnej nikotyny u niepalących pacjentów z DS w średnim wieku którzy wykazują wczesne zmiany poznawcze i/lub behawioralne zgodne z MCI/otępieniem.

Celem tego badania jest ustalenie wstępnych dowodów na bezpieczeństwo, uzyskanie wstępnych dowodów na to, czy nikotyna poprawia funkcje poznawcze u dorosłych z DS oraz zbadanie elektrofizjologicznych, biologicznych i behawioralnych korelatów efektów stymulacji nikotynowej.

Badacze proponują pozytywne wyniki wskaźników poznawczych lub funkcjonalnych, które doprowadziłyby do większej i dłuższej próby z podwójnie ślepą próbą w celu dokładniejszego sprawdzenia, czy stymulacja nikotynowa może poprawiać poznawczo i / lub funkcjonalnie pacjentów z DS. Wiedza zdobyta dzięki translacyjnym aspektom tego projektu pokieruje rozwojem potencjalnie nowych leków nikotynowych w ZD i po raz pierwszy wygeneruje dane na temat znaczenia zmian receptora nikotynowego w rozwoju zaburzeń poznawczych u dorosłych z ZD. Ta praca jest również pierwszym przypadkiem, w którym najnowocześniejsze postępy w leczeniu MCI/AD w populacji ogólnej są natychmiast i rygorystycznie stosowane u osób z DS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dolegliwości poznawcze i/lub problemy z pamięcią, które informator weryfikuje jako nowy początek.
  • Globalna ocena funkcji poznawczych zgodna z łagodnym upośledzeniem lub pogorszeniem w stosunku do stanu przedchorobowego.
  • Ogólne funkcje poznawcze i sprawność funkcjonalna zachowane na tyle, że lekarz nie może postawić diagnozy choroby Alzheimera/otępienia podczas wizyty przesiewowej.
  • Brak istotnej choroby naczyniowo-mózgowej: Zmodyfikowana ocena Hachinskiego mniejsza lub równa 4.
  • Wiek 25+.
  • Stabilne leki przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Leki na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) powinny być stabilne przez 3 miesiące.
  • Brak dowodów na poważną depresję.
  • Dostępny jest informator, który ma częsty kontakt z podmiotem (np. średnio 10 godzin tygodniowo lub więcej).
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych.
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie.
  • Normalna witamina B12, szybka reagina w osoczu (RPR) i testy czynności tarczycy lub bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócić badanie.
  • EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać badanie.
  • Obiekt nie jest w ciąży, karmi piersią.
  • Badani nie będą przyjmować leków o właściwościach cholinergicznych (np. donepezil).
  • Zgoda na nieprzyjmowanie innych witamin lub suplementów innych niż multiwitaminy.
  • Negatywny test ciążowy z moczu u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym występują uporczywe zaburzenia neurologiczne deficyty lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
  • Aktywna duża depresja lub inne poważne zaburzenie psychiczne opisane w DSM-IV.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM IV).
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu, w tym:
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub niestabilna lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) z objawami spoczynkowymi.
  • Klinicznie istotna obturacyjna choroba płuc lub astma.
  • Klinicznie istotne i niestabilne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wrzodowa lub czynne lub utajone krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu dwóch lat w wywiadzie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na baterii badań przesiewowych (hematologia, chemia, analiza moczu, EKG).
  • Cukrzyca wymagająca insuliny lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 lub ciśnienie rozkurczowe > 100).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nikotyna

Niska dawka nikotyny (7 mg) Umiarkowana dawka nikotyny (14 mg)

Wszyscy uczestnicy badania rozpoczną od plastra 7 mg, zwiększając dawkę od 2 godzin dziennie do pełnych 16 godzin dziennie przez pierwsze 7 dni (w oparciu o indywidualną tolerancję).

Dzień 7 - Dzień 28 badania, uczestnicy będą codziennie stosować nowy plaster nikotynowy. W zależności od tolerancji, niektórzy uczestnicy mogą zwiększyć dawkę do umiarkowanej (14 mg) plastra.

Wszyscy uczestnicy będą codziennie nakładać nowy plaster przez łącznie 28 dni (1 miesiąc)
Lek: Nikotyna w Niskiej Dawce (7mg)
Inne nazwy:
  • Transdermalny plaster nikotynowy
  • Plaster nikotynowy
  • Samoprzylepny plaster nikotynowy
Lek: Umiarkowana dawka nikotyny (14 mg)
Inne nazwy:
  • Transdermalny plaster nikotynowy
  • Plaster nikotynowy
  • Samoprzylepny plaster nikotynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja interwencji nikotynowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalna transdermalna dawka nikotyny, którą uczestnicy mogą utrzymać na stałym poziomie.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych — prosty czas reakcji
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe w ciągu 6-tygodniowego okresu testowego: na początku badania, w dniu 14, w dniu 28 (zakończenie leczenia) i 2 tygodnie po leczeniu w dniu 42.
Szybkość psychomotoryczną mierzono na podstawie wykonania prostego zadania czasu reakcji CANTAB
4 punkty czasowe w ciągu 6-tygodniowego okresu testowego: na początku badania, w dniu 14, w dniu 28 (zakończenie leczenia) i 2 tygodnie po leczeniu w dniu 42.
Eksploracyjne - Potencjały związane z wydarzeniami
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe w ciągu 6-tygodniowego okresu testowego: na początku badania, w dniu 14, w dniu 28 (zakończenie leczenia) i 2 tygodnie po leczeniu w dniu 42.
Badacze będą mierzyć codzienne zmiany w zakresie elektrofizjologicznych markerów wydajności pamięci, wynikające z przyjmowania nikotyny w małych i umiarkowanych dawkach, za pomocą przypadkowego zadania pamięciowego. Zadanie pamięci incydentalnej polega na przedstawieniu uczestnikom serii 60 złożonych obrazów, z których 50 jest prezentowanych jednorazowo, a 10 jest powtarzanych po 5 razy. Zadanie mierzy obecność późnego potencjału dodatniego (LPP), dodatniego odchylenia nad korą ciemieniową, które jest podwyższone dla powtarzanych obrazów w porównaniu z pojedynczo prezentowanymi obrazami. Obecność tego potencjału wskazuje na poprawę pamięci rozpoznawania.
4 punkty czasowe w ciągu 6-tygodniowego okresu testowego: na początku badania, w dniu 14, w dniu 28 (zakończenie leczenia) i 2 tygodnie po leczeniu w dniu 42.
Poprawa funkcji poznawczych — ciągły test wydajności
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe w ciągu 6-tygodniowego okresu testowego: na początku badania, w dniu 14, w dniu 28 (zakończenie leczenia) i 2 tygodnie po leczeniu w dniu 42.
Wydajność w teście ciągłej wydajności Connersa, który jest miarą ciągłej uwagi. Główną miarą wyniku były błędy prowizji, które mierzą niepowodzenia uwagi. Błędy prowizji są obliczane jako T-score. Wyższe T-score wskazują na gorszą wydajność, niższe T-score wskazują na lepszą wydajność. Średnia wydajność to wynik 50, przy odchyleniu standardowym 10.
4 punkty czasowe w ciągu 6-tygodniowego okresu testowego: na początku badania, w dniu 14, w dniu 28 (zakończenie leczenia) i 2 tygodnie po leczeniu w dniu 42.
Poprawa funkcji poznawczych — zadanie selektywnego przypominania Buschkego
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe w ciągu 6-tygodniowego okresu testowego: na początku badania, w dniu 14, w dniu 28 (zakończenie leczenia) i 2 tygodnie po leczeniu w dniu 42.
Wydajność pamięci epizodycznej oceniono za pomocą zadania Buschke Selective Reminding Task. Główną miarą wyniku tego testu była łączna liczba poprawnie zapamiętanych słów.
4 punkty czasowe w ciągu 6-tygodniowego okresu testowego: na początku badania, w dniu 14, w dniu 28 (zakończenie leczenia) i 2 tygodnie po leczeniu w dniu 42.
Poprawa funkcji poznawczych — krytyczne zadanie fuzji migotania
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe w ciągu 6-tygodniowego okresu testowego: na początku badania, w dniu 14, w dniu 28 (zakończenie leczenia) i 2 tygodnie po leczeniu w dniu 42.
Pobudzenie i czujność mierzono za pomocą zadania Critical Flicker Fusion. Zadanie używane przy wykonywaniu percepcyjnym na rosnących i malejących częstotliwościach zadania.
4 punkty czasowe w ciągu 6-tygodniowego okresu testowego: na początku badania, w dniu 14, w dniu 28 (zakończenie leczenia) i 2 tygodnie po leczeniu w dniu 42.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A Newhouse, MD, Vanderbilt University Dept. of Psychiatry
  • Dyrektor Studium: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center Dept. of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj