Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Downin oireyhtymän kognitiivisen heikkenemisen nikotiinihoito

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center

Downin oireyhtymän ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen nikotiinihoito: avoin pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko nikotiini turvallista ja siedettävää DS-potilailla, auttaa nikotiinin annoksen säätämisessä DS-potilailla, etsiä todisteita kognitiivisen toiminnan parannuksista ja saada näyttöä nikotiinin stimulaatiovaikutusten biologisista ja käyttäytymiseen liittyvistä korrelaatioista. Tämän projektin translaation näkökohdista saatu tieto voi myös ohjata uusien nikotiinilääkkeiden käyttöä DS:ssä ja tuottaa ensimmäistä kertaa tietoa nikotiinireseptorin muutosten merkityksestä kognitiivisten heikentymien kehittymisessä DS-aikuisilla.

Hypoteesit:

  • Tupakoimattomat DS-potilaat sietävät hyvin transdermaalista nikotiinihoitoa kuukauteen asti ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
  • Nikotiini parantaa kognitiivista suorituskykyä yhdellä kuukaudella verrattuna perus- ja hoidon jälkeisiin testeihin.
  • Nikotiini parantaa toimintaa, joka voidaan havaita kliinikon ja/tai informantin arvioiden perusteella (ennen postausta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 50 % aikuisista, joilla on Downin oireyhtymä (DS), kehittää Alzheimerin taudin (AD) 60 ikävuoteen mennessä (Nadel 2003), ja elinajanodote DS:ssä on nyt 50–60 vuotta. Siten ikään liittyvä kognitiivinen heikentyminen ja dementia iäkkäillä DS-potilailla on kiireellinen kansanterveyshuoli. Tutkijat ehdottavat, että nikotiinistimulaatio on lupaava strategia kognitiivisen toiminnan vakauttamiseksi tai parantamiseksi aikuisilla, joilla on DS, mahdollisesti lisähermostoa suojaavilla vaikutuksilla. Tutkijoilla on laaja kokemus nikotiinireseptorien roolin tutkimisesta ihmisen kognitiokykyyn ja häiriöihin. Tämä sovellus hyödyntää uusia oivalluksia lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI - Alzheimerin taudin esiaste tyypillisesti kehittyvillä yksilöillä) hoidossa nikotiinilla ehdottaakseen avointa pilottitutkimusta transdermaalisesta nikotiinista keski-ikäisillä tupakoimattomilla DS-potilailla. joilla on varhaisia ​​kognitiivisia ja/tai käyttäytymismuutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​MCI:n/dementian kanssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustavaa näyttöä turvallisuudesta, saada alustavaa näyttöä siitä, parantaako nikotiini kognitiivista toimintaa DS-aikuisilla, ja tutkia nikotiinistimulaatiovaikutusten sähköfysiologisia, biologisia ja käyttäytymiseen liittyviä korrelaatioita.

Tutkijat ehdottavat, että kognitiivisilla tai toiminnallisilla indekseillä saadaan positiivisia tuloksia, jotka johtaisivat suurempaan ja pidempään kaksoissokkotutkimukseen, jotta voidaan testata lopullisemmin, voiko nikotiinistimulaatio tehostaa kognitiivisia ja/tai toiminnallisia DS-potilaita. Tämän projektin translaationäkökohdista saatu tieto ohjaa potentiaalisesti uusien nikotiinilääkkeiden kehitystä DS:ssä ja tuottaa ensimmäistä kertaa tietoa nikotiinireseptorin muutosten merkityksestä kognitiivisten heikentymien kehittymisessä DS-aikuisilla. Tämä työ on myös ensimmäinen kerta, kun huippuluokan edistystä MCI/AD:n hoidossa yleisväestössä sovelletaan välittömästi ja tiukasti DS-potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kognitiiviset vaivat ja/tai muistivaikeudet, jotka informantti on vahvistanut uusiksi.
  • Kognitiivinen maailmanlaajuinen luokitus, joka vastaa lievää vajaatoimintaa tai heikkenemistä premorbidista lähtötasosta.
  • Yleinen kognitio ja toimintakyky on säilynyt riittävän hyvin, jotta lääkäri ei voi tehdä seulontakäynnillä Alzheimerin taudin/dementian diagnoosia.
  • Ei merkittävää aivoverisuonisairautta: Muokattu Hachinskin pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4.
  • Ikä 25+.
  • Vakaat lääkkeet vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa. Keskushermostolääkkeiden tulee olla vakaita 3 kuukautta.
  • Ei todisteita vakavasta masennuksesta.
  • Informantti on käytettävissä, joka on usein tekemisissä kohteen kanssa (esim. keskimäärin 10 tuntia viikossa tai enemmän).
  • Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
  • Hyvä yleinen terveydentila, eikä muita sairauksia odoteta häiritsevän tutkimusta.
  • Normaali B12-, nopea plasmareagiini (RPR) ja kilpirauhasen toimintatestit tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden oletetaan häiritsevän tutkimusta.
  • EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden oletetaan häiritsevän tutkimusta.
  • Kohde ei ole raskaana, imettää.
  • Koehenkilöt eivät käytä lääkkeitä, joilla on kolinergisiä ominaisuuksia (esim. donepetsiili).
  • Sopimus olla käyttämättä muita vitamiineja tai lisäravinteita kuin monivitamiinivalmisteita.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai historiallinen merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen sairaus puutteet tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
  • Aktiivinen vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen häiriö, kuten DSM-IV:ssä on kuvattu.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM IV -kriteerit).
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa, mukaan lukien:
  • Sydäninfarkti viimeksi kuluneen vuoden aikana tai epävakaa tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), johon liittyy oireita levossa.
  • Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
  • Kliinisesti merkittävä ja epästabiili maha-suolikanavan häiriö, kuten haavatauti tai aiempi aktiivinen tai piilevä maha-suolikanavan verenvuoto kahden vuoden sisällä.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulontatestien parissa (hematologia, kemia, virtsaanalyysi, EKG).
  • Insuliinia vaativa diabetes tai hallitsematon diabetes mellitus.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 170 tai diastolinen paine > 100).
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nikotiini

Pieniannoksinen nikotiini (7 mg) Keskiannos nikotiini (14 mg)

Kaikki tutkimukseen osallistujat aloittavat 7 mg:n laastarilla ja titrataan 2 tunnista 16 tuntiin vuorokaudessa ensimmäisen 7 päivän aikana (yksilöllisen sietokyvyn perusteella).

Päivä 7 - Tutkimuksen päivä 28 osallistujat kiinnittävät uuden nikotiinilaastarin päivittäin. Toleranssista riippuen jotkut osallistujat voivat nostaa laastariannoksen kohtalaisen (14 mg).

Kaikki osallistujat kiinnittävät uuden laastarin päivittäin yhteensä 28 päivän ajan (1 kuukausi)
Lääke: Pieni annos nikotiinia (7 mg)
Muut nimet:
  • Transdermaalinen nikotiinilaastari
  • Nikotiininen iholaastari
  • Liima nikotiinilaastari
Lääke: Keskiannos nikotiinia (14 mg)
Muut nimet:
  • Transdermaalinen nikotiinilaastari
  • Nikotiininen iholaastari
  • Liima nikotiinilaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiiniintervention siedettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistujat pystyvät pitämään suurimman transdermaalisen nikotiiniannoksen vakaana.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen parantaminen – yksinkertainen vasteaika
Aikaikkuna: 4 ajankohtaa 6 viikon testijakson aikana: lähtötilanteessa, päivä 14, päivä 28 (hoidon lopussa) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen päivänä 42.
Psykomotorinen nopeus mitattiin suorituskyvyllä CANTABin yksinkertaisessa reaktioaikatehtävässä
4 ajankohtaa 6 viikon testijakson aikana: lähtötilanteessa, päivä 14, päivä 28 (hoidon lopussa) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen päivänä 42.
Tutkiva - Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet
Aikaikkuna: 4 ajankohtaa 6 viikon testijakson aikana: lähtötilanteessa, päivä 14, päivä 28 (hoidon lopussa) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen päivänä 42.
Tutkijat mittaavat päivittäisen pieniannoksisen nikotiinihoidon muutoksia muistin suorituskyvyn elektrofysiologisissa markkereissa käyttämällä satunnaista muistitehtävää. Satunnainen muistitehtävä sisältää 60 monimutkaisen kuvan sarjan esittämisen osallistujille, joista 50 esitetään kerran ja 10, jotka toistetaan 5 kertaa. Tehtävä mittaa myöhäisen positiivisen potentiaalin (LPP) läsnäoloa, positiivista taipumista parietaalin aivokuoren yli, joka on kohonnut toistuvissa kuvissa verrattuna yksittäisiin kuviin. Tämän potentiaalin läsnäolo on osoitus parantuneesta tunnistusmuistista.
4 ajankohtaa 6 viikon testijakson aikana: lähtötilanteessa, päivä 14, päivä 28 (hoidon lopussa) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen päivänä 42.
Kognitiivinen parantaminen - Jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: 4 ajankohtaa 6 viikon testijakson aikana: lähtötilanteessa, päivä 14, päivä 28 (hoidon lopussa) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen päivänä 42.
Suorituskyky Conners' Continuous Performance Test -testissä, joka on jatkuvan huomion mitta. Pääasiallinen tulosmitta oli välitysvirheet, jotka mittaavat huomiohäiriöitä. Provisiovirheet lasketaan T-pisteinä. Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä, alhaisemmat T-pisteet parempaa suorituskykyä. Keskimääräinen suorituskyky on pisteet 50 ja keskihajonta 10.
4 ajankohtaa 6 viikon testijakson aikana: lähtötilanteessa, päivä 14, päivä 28 (hoidon lopussa) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen päivänä 42.
Kognitiivinen parantaminen - Buschken valikoiva muistutustehtävä
Aikaikkuna: 4 ajankohtaa 6 viikon testijakson aikana: lähtötilanteessa, päivä 14, päivä 28 (hoidon lopussa) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen päivänä 42.
Episodinen muistin suorituskyky arvioitiin Buschke Selective Reminding Task -tehtävällä. Tämän testin tärkein tulosmittari oli oikein muistettujen sanojen kokonaismäärä.
4 ajankohtaa 6 viikon testijakson aikana: lähtötilanteessa, päivä 14, päivä 28 (hoidon lopussa) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen päivänä 42.
Kognitiivinen parantaminen – kriittinen välkyntäfuusiotehtävä
Aikaikkuna: 4 ajankohtaa 6 viikon testijakson aikana: lähtötilanteessa, päivä 14, päivä 28 (hoidon lopussa) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen päivänä 42.
Kiihtyneisyyttä ja valppautta mitattiin Critical Flicker Fusion -tehtävällä. Tehtävää käytetään havaintosuorituksessa tehtävän nousevilla ja laskevilla taajuuksilla.
4 ajankohtaa 6 viikon testijakson aikana: lähtötilanteessa, päivä 14, päivä 28 (hoidon lopussa) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen päivänä 42.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul A Newhouse, MD, Vanderbilt University Dept. of Psychiatry
  • Opintojohtaja: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center Dept. of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieni annos nikotiinia (7 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa