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Nikotinbehandlung des kognitiven Rückgangs beim Down-Syndrom

6. Mai 2022 aktualisiert von: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center

Nikotinbehandlung des altersbedingten kognitiven Rückgangs beim Down-Syndrom: Eine Open-Label-Pilotstudie

Diese Studie wird feststellen, ob Nikotin bei DS-Patienten sicher und verträglich ist, bei der Dosisfindung von Nikotin bei DS helfen, nach Hinweisen auf Verbesserungen der kognitiven Funktion suchen und Beweise für biologische und verhaltensbezogene Korrelate von nikotinischen Stimulationseffekten erbringen. Das aus den translationalen Aspekten dieses Projekts gewonnene Wissen kann auch die Anwendung neuer Nikotinmedikamente bei DS leiten und zum ersten Mal Daten über die Bedeutung von Nikotinrezeptorveränderungen bei der Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen bei DS-Erwachsenen generieren.

Hypothesen:

  • Die transdermale Nikotinbehandlung wird von nicht rauchenden DS-Patienten bis zu einem Monat ohne signifikante Nebenwirkungen gut vertragen.
  • Nikotin verbessert die kognitive Leistungsfähigkeit um einen Monat im Vergleich zu Ausgangs- und Nachbehandlungstests.
  • Nikotin wird die Funktion verbessern, die durch Bewertungen von Ärzten und/oder Informanten (vorher-nachher) nachweisbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 50 % der Erwachsenen mit Down-Syndrom (DS) entwickeln im Alter von 60 Jahren die Alzheimer-Krankheit (AD) (Nadel 2003), und die Lebenserwartung bei DS beträgt jetzt 50-60 Jahre. Daher ist die altersbedingte kognitive Beeinträchtigung und Demenz bei älteren Erwachsenen mit DS ein dringendes Anliegen der öffentlichen Gesundheit. Die Forscher schlagen vor, dass die Nikotinstimulation eine vielversprechende Strategie zur Stabilisierung oder Verbesserung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen mit DS ist, möglicherweise mit zusätzlichen neuroprotektiven Wirkungen. Die Forscher verfügen über umfangreiche Erfahrung bei der Untersuchung der Rolle von Nikotinrezeptoren auf die menschliche Kognition und Beeinträchtigung. Dieser Antrag nutzt neue Erkenntnisse zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI – die Vorstufe der Alzheimer-Krankheit (AD) bei sich normal entwickelnden Personen) mit Nikotin, um eine Open-Label-Pilotstudie mit transdermalem Nikotin bei nicht rauchenden DS-Patienten mittleren Alters vorzuschlagen die frühe kognitive und/oder Verhaltensänderungen zeigen, die mit MCI/Demenz übereinstimmen.

Das Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Beweise für die Sicherheit zu erbringen, vorläufige Beweise dafür zu gewinnen, ob Nikotin die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit DS verbessert, und elektrophysiologische, biologische und verhaltensbezogene Korrelate der nikotinischen Stimulationseffekte zu untersuchen.

Die Forscher schlagen vor, dass positive Ergebnisse bei kognitiven oder funktionellen Indizes zu einer größeren und längeren Doppelblindstudie führen würden, um definitiver zu testen, ob eine Nikotinstimulation für DS-Patienten kognitiv und/oder funktionell verbessernd sein kann. Das aus den translationalen Aspekten dieses Projekts gewonnene Wissen wird die Entwicklung potenziell neuer Nikotinmedikamente bei DS leiten und zum ersten Mal Daten über die Bedeutung von Nikotinrezeptorveränderungen bei der Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen bei DS-Erwachsenen generieren. Diese Arbeit stellt auch das erste Mal dar, dass modernste Fortschritte bei der Behandlung von MCI/AD in der Allgemeinbevölkerung sofort und rigoros auf Menschen mit DS angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitive Beschwerden und/oder Gedächtnisschwierigkeiten, die von einem Informanten als neu aufgetreten bestätigt werden.
  • Cognitive Global Rating im Einklang mit einer leichten Beeinträchtigung oder Verschlechterung gegenüber dem prämorbiden Ausgangswert.
  • Die allgemeine kognitive und funktionelle Leistungsfähigkeit ist ausreichend erhalten, so dass eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit/Demenz zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs durch den Arzt nicht gestellt werden kann.
  • Keine signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung: Modifizierter Hachinski-Score von kleiner oder gleich 4.
  • Alter 25+.
  • Stabile Medikamente für mindestens 1 Monat vor dem Screening. Medikamente für das zentrale Nervensystem (ZNS) sollten für 3 Monate stabil sein.
  • Kein Hinweis auf eine schwere Depression.
  • Es steht ein Informant zur Verfügung, der häufigen Kontakt zum Thema hat (z. B. durchschnittlich 10 Stunden pro Woche oder mehr).
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Normales B12, Rapid Plasma Reagin (RPR) und Schilddrüsenfunktionstests oder ohne klinisch signifikante Anomalien, von denen zu erwarten wäre, dass sie die Studie beeinträchtigen.
  • EKG ohne klinisch signifikante Anomalien, die die Studie voraussichtlich beeinträchtigen würden.
  • Subjekt ist nicht schwanger, stillt.
  • Die Probanden nehmen keine Medikamente mit cholinergen Eigenschaften (z. B. Donepezil) ein.
  • Vereinbarung, keine anderen Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel als Multivitamine einzunehmen.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante neurologische Erkrankung wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruck-Hydrozephalus, Gehirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder signifikante Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Erkrankungen Defizite oder bekannte strukturelle Hirnanomalien.
  • Aktiv Major Depression oder eine andere schwere psychiatrische Störung, wie in DSM-IV beschrieben.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM IV-Kriterien).
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte, einschließlich:
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr oder instabile oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) mit Symptomen im Ruhezustand.
  • Klinisch signifikante obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma.
  • Klinisch signifikante und instabile Magen-Darm-Erkrankung wie Ulkuskrankheit oder aktive oder okkulte Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von zwei Jahren.
  • Klinisch signifikante Labortest-Anomalien in der Reihe von Screening-Tests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, EKG).
  • Insulinpflichtiger Diabetes oder unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 oder diastolischer Blutdruck > 100).
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nikotin

Nikotin in niedriger Dosis (7 mg) Nikotin in mittlerer Dosis (14 mg)

Alle Studienteilnehmer beginnen mit dem 7-mg-Pflaster und titrieren von 2 Stunden/Tag bis zu vollen 16 Stunden/Tag im Laufe der ersten 7 Tage (basierend auf der individuellen Verträglichkeit).

Von Tag 7 bis Tag 28 der Studie werden die Teilnehmer täglich ein neues Nikotinpflaster auftragen. Je nach Verträglichkeit können einige Teilnehmer auf das Pflaster mit moderater Dosis (14 mg) umsteigen.

Alle Teilnehmer wenden täglich für insgesamt 28 Tage (1 Monat) ein neues Pflaster an.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Nikotin (7 mg)
Andere Namen:
  • Transdermales Nikotinpflaster
  • Nikotin-Hautpflaster
  • Selbstklebendes Nikotinpflaster
Arzneimittel: Moderate Dosis Nikotin (14 mg)
Andere Namen:
  • Transdermales Nikotinpflaster
  • Nikotin-Hautpflaster
  • Selbstklebendes Nikotinpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Nikotinintervention
Zeitfenster: 1 Monat
Maximale transdermale Nikotindosierung, die von den Teilnehmern stabil aufrechterhalten werden kann.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Verbesserung - Einfache Reaktionszeit
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte über den 6-wöchigen Testzeitraum: zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 (Ende der Behandlung) und 2 Wochen nach der Behandlung an Tag 42.
Die psychomotorische Geschwindigkeit wurde anhand der Leistung bei der einfachen CANTAB-Reaktionszeitaufgabe gemessen
4 Zeitpunkte über den 6-wöchigen Testzeitraum: zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 (Ende der Behandlung) und 2 Wochen nach der Behandlung an Tag 42.
Explorative - Ereignisbezogene Potenziale
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte über den 6-wöchigen Testzeitraum: zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 (Ende der Behandlung) und 2 Wochen nach der Behandlung an Tag 42.
Die Ermittler werden die Veränderungen der täglichen niedrigdosierten Nikotinbehandlung an elektrophysiologischen Markern der Gedächtnisleistung unter Verwendung einer zufälligen Gedächtnisaufgabe messen. Die zufällige Gedächtnisaufgabe besteht darin, den Teilnehmern eine Reihe von 60 komplexen Bildern zu präsentieren, von denen 50 einmal präsentiert und 10 jeweils fünfmal wiederholt werden. Die Aufgabe misst das Vorhandensein des späten positiven Potentials (LPP), einer positiven Auslenkung über den parietalen Kortex, die für die wiederholten Bilder im Vergleich zu den einzeln präsentierten Bildern erhöht ist. Das Vorhandensein dieses Potentials weist auf ein verbessertes Wiedererkennungsgedächtnis hin.
4 Zeitpunkte über den 6-wöchigen Testzeitraum: zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 (Ende der Behandlung) und 2 Wochen nach der Behandlung an Tag 42.
Kognitive Verbesserung - Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte über den 6-wöchigen Testzeitraum: zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 (Ende der Behandlung) und 2 Wochen nach der Behandlung an Tag 42.
Leistung beim kontinuierlichen Leistungstest von Conners, der ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit ist. Das wichtigste Ergebnismaß waren Provisionsfehler, die Aufmerksamkeitsfehler messen. Die Provisionsfehler werden als T-Scores berechnet. Höhere T-Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin, niedrigere T-Werte auf eine bessere Leistung. Die durchschnittliche Leistung ist eine Punktzahl von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
4 Zeitpunkte über den 6-wöchigen Testzeitraum: zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 (Ende der Behandlung) und 2 Wochen nach der Behandlung an Tag 42.
Kognitive Verbesserung - Buschke Selektive Erinnerungsaufgabe
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte über den 6-wöchigen Testzeitraum: zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 (Ende der Behandlung) und 2 Wochen nach der Behandlung an Tag 42.
Die episodische Gedächtnisleistung wurde mit der Buschke Selective Reminding Task bewertet. Die Hauptergebnismetrik dieses Tests war die Gesamtzahl der richtig erinnerten Wörter.
4 Zeitpunkte über den 6-wöchigen Testzeitraum: zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 (Ende der Behandlung) und 2 Wochen nach der Behandlung an Tag 42.
Kognitive Verbesserung - Kritische Flimmerfusionsaufgabe
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte über den 6-wöchigen Testzeitraum: zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 (Ende der Behandlung) und 2 Wochen nach der Behandlung an Tag 42.
Erregung und Wachsamkeit wurden mit der Aufgabe Critical Flicker Fusion gemessen. Die Aufgabe, die bei der Wahrnehmungsausführung auf den steigenden und fallenden Frequenzen der Aufgabe verwendet wird.
4 Zeitpunkte über den 6-wöchigen Testzeitraum: zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 (Ende der Behandlung) und 2 Wochen nach der Behandlung an Tag 42.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A Newhouse, MD, Vanderbilt University Dept. of Psychiatry
  • Studienleiter: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center Dept. of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121759

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NEIN

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