다운증후군 인지저하의 니코틴 치료
다운 증후군의 연령 관련 인지 저하에 대한 니코틴 치료: 오픈 라벨 파일럿 시험
이 연구는 DS 환자에서 니코틴이 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 확인하고, DS에서 니코틴의 용량 범위를 결정하는 데 도움을 주고, 인지 기능 향상의 증거를 찾고, 니코틴 자극 효과의 생물학적 및 행동적 상관관계에 대한 증거를 확립할 것입니다. 이 프로젝트의 변환 측면에서 얻은 지식은 DS에서 새로운 니코틴 약물의 적용을 안내하고 처음으로 DS 성인의 인지 장애 발달에서 니코틴 수용체 변화의 중요성에 대한 데이터를 생성할 수 있습니다.
가설:
- 경피 니코틴 치료는 심각한 부작용 없이 비흡연 DS 환자의 경우 1개월까지 내약성이 우수합니다.
- 니코틴은 기준선 및 치료 후 테스트와 비교하여 인지 성능을 1개월 향상시킵니다.
- 니코틴은 임상의 및/또는 정보원 평가(사전 사후)로 감지할 수 있는 기능을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
다운 증후군(DS)이 있는 성인의 50% 이상이 60세까지 알츠하이머병(AD)에 걸리며(Nadel 2003) DS의 평균 수명은 현재 50-60세입니다. 따라서 DS가 있는 노인의 연령 관련 인지 장애 및 치매는 시급한 공중 보건 문제입니다. 연구자들은 니코틴 자극이 추가 신경 보호 효과와 함께 성인 DS 환자의 인지 기능을 안정화하거나 개선하는 유망한 전략이라고 제안합니다. 연구자들은 인간의 인지 및 손상에 대한 니코틴 수용체의 역할을 조사한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 이 응용 프로그램은 중년의 비흡연 DS 환자의 경피 니코틴에 대한 개방형 라벨 파일럿 연구를 제안하기 위해 가벼운 인지 장애(MCI-일반적으로 발달 중인 개인의 알츠하이머병(AD)의 전조 상태)를 니코틴으로 치료하는 데 대한 새로운 통찰력을 활용합니다. MCI/치매와 일치하는 초기 인지 및/또는 행동 변화를 보이는 사람.
이 연구의 목표는 안전성에 대한 예비 증거를 확립하고, 니코틴이 DS 성인의 인지 기능을 향상시키는지에 대한 예비 증거를 얻고, 니코틴 자극 효과의 전기생리학적, 생물학적 및 행동적 상관관계를 조사하는 것입니다.
연구자들은 니코틴 자극이 DS 환자에 대해 인지적 및/또는 기능적으로 향상될 수 있는지 여부를 보다 명확하게 테스트하기 위해 더 크고 더 긴 이중 맹검 시험으로 이어질 인지 또는 기능 지표에 대한 긍정적인 결과를 제안합니다. 이 프로젝트의 중개 측면에서 얻은 지식은 DS에서 잠재적으로 새로운 니코틴 약물 개발을 안내하고 처음으로 DS 성인의 인지 장애 발달에서 니코틴 수용체 변화의 중요성에 대한 데이터를 생성합니다. 이 작업은 또한 일반 대중의 MCI/AD 치료에 있어 첨단 기술이 DS 환자에게 즉각적이고 엄격하게 적용되는 최초의 사례이기도 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보 제공자에 의해 새로운 발병으로 확인된 인지 불만 및/또는 기억 장애.
- 경미한 장애 또는 병전 기준치로부터의 악화와 일치하는 인지 글로벌 등급.
- 스크리닝 방문 시점에 의사가 알츠하이머병/치매 진단을 내릴 수 없을 정도로 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행.
- 유의미한 뇌혈관 질환 없음: 수정된 Hachinski 점수가 4 이하입니다.
- 25세 이상.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 약물. 중추신경계(CNS) 약물은 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 주요 우울증의 증거 없음.
- 제보자는 피험자와 자주 접촉하는(예: 주당 평균 10시간 이상) 정보 제공이 가능합니다.
- 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민함.
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병이 없는 양호한 일반 건강.
- 정상 B12, RPR(rapid plasma reagin) 및 갑상선 기능 검사 또는 연구를 방해할 것으로 예상되는 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 임상적으로 유의미한 이상이 없는 ECG.
- 피험자는 임신하지 않았으며 수유 중입니다.
- 피험자는 콜린성 특성이 있는 약물(예: 도네페질)을 복용하지 않습니다.
- 종합 비타민제 이외의 다른 비타민이나 보조제를 복용하지 않는 것에 동의합니다.
- 여성의 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 지속적인 신경학적 치료가 뒤따르는 심각한 두부 외상 병력과 같은 의미 있는 신경계 질환 적자 또는 알려진 구조적 뇌 이상.
- 활동성 주요 우울증 또는 DSM-IV에 기술된 다른 주요 정신 장애.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM IV 기준).
- 다음을 포함하여 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태:
- 지난 1년 동안의 심근경색 병력 또는 안정시 증상이 있는 협심증 또는 울혈성 심부전(CHF)을 포함하는 불안정하거나 심각한 심혈관 질환의 병력.
- 임상적으로 중요한 폐쇄성 폐질환 또는 천식.
- 궤양 질환과 같은 임상적으로 중요하고 불안정한 위장 장애 또는 2년 이내에 활동성 또는 잠재적 위장관 출혈의 병력.
- 선별 검사(혈액학, 화학, 소변 검사, ECG) 배터리에서 임상적으로 유의미한 실험실 검사 이상.
- 인슐린이 필요한 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압> 170 또는 이완기 혈압> 100).
- 스크리닝 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴
저용량 니코틴(7mg) 중용량 니코틴(14mg) 연구의 모든 참가자는 7mg 패치로 시작하여 처음 7일 동안 하루 2시간에서 하루 16시간으로 적정합니다(개별 허용 오차 기준). 연구 7일 - 28일차에 참가자는 매일 새로운 니코틴 패치를 적용합니다. 내약성에 따라 일부 참가자는 중간 용량(14mg) 패치로 증량할 수 있습니다. 모든 참가자는 총 28일(1개월) 동안 매일 새로운 패치를 적용합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 개입의 내약성
기간: 1 개월
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참가자가 안정적으로 유지할 수 있는 최대 경피 니코틴 용량.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 개선 - 간단한 응답 시간
기간: 6주 테스트 기간 동안 4개의 시점: 기준선, 14일, 28일(치료 종료) 및 42일의 치료 2주 후.
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정신 운동 속도는 CANTAB 단순 반응 시간 작업의 성능으로 측정되었습니다.
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6주 테스트 기간 동안 4개의 시점: 기준선, 14일, 28일(치료 종료) 및 42일의 치료 2주 후.
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탐색 - 이벤트 관련 잠재력
기간: 6주 테스트 기간 동안 4개의 시점: 기준선, 14일, 28일(치료 종료) 및 42일의 치료 2주 후.
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조사관은 부수적인 기억 작업을 사용하여 기억 성능의 전기생리학적 마커에 대한 일일 저중량 니코틴 치료의 변화를 측정할 것입니다.
부수적 메모리 작업은 참가자에게 일련의 60개의 복잡한 이미지를 제시하는 것으로 구성되며, 그 중 50개는 한 번 제시되고 10개는 각각 5회 반복됩니다.
이 작업은 단독으로 제시된 이미지와 비교하여 반복적으로 상승하는 정수리 피질에 대한 긍정적 편향인 후기 양성 전위(LPP)의 존재를 측정합니다.
이 잠재력의 존재는 향상된 인식 메모리를 나타냅니다.
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6주 테스트 기간 동안 4개의 시점: 기준선, 14일, 28일(치료 종료) 및 42일의 치료 2주 후.
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인지 개선 - 지속적인 성능 테스트
기간: 6주 테스트 기간 동안 4개의 시점: 기준선, 14일, 28일(치료 종료) 및 42일의 치료 2주 후.
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지속적인 관심의 척도인 Conners의 지속적인 성능 테스트의 성능.
주요 결과 측정은 주의 실패를 측정하는 커미션 오류였습니다.
커미션 오류는 T 점수로 계산됩니다.
T 점수가 높을수록 성능이 낮고 T 점수가 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
평균 성능은 50점이며 표준 편차는 10입니다.
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6주 테스트 기간 동안 4개의 시점: 기준선, 14일, 28일(치료 종료) 및 42일의 치료 2주 후.
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인지 개선 - Buschke 선택적 상기 작업
기간: 6주 테스트 기간 동안 4개의 시점: 기준선, 14일, 28일(치료 종료) 및 42일의 치료 2주 후.
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에피소드 메모리 성능은 Buschke Selective Reminding Task에 의해 평가되었습니다.
이 테스트의 주요 결과 메트릭은 올바르게 기억된 총 단어 수였습니다.
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6주 테스트 기간 동안 4개의 시점: 기준선, 14일, 28일(치료 종료) 및 42일의 치료 2주 후.
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인지 개선 - 중요한 깜박임 융합 작업
기간: 6주 테스트 기간 동안 4개의 시점: 기준선, 14일, 28일(치료 종료) 및 42일의 치료 2주 후.
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각성과 경계는 Critical Flicker Fusion 작업으로 측정되었습니다.
작업의 오름차순 및 내림차순 빈도에 대한 지각 성능에 사용되는 작업입니다.
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6주 테스트 기간 동안 4개의 시점: 기준선, 14일, 28일(치료 종료) 및 42일의 치료 2주 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul A Newhouse, MD, Vanderbilt University Dept. of Psychiatry
- 연구 책임자: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center Dept. of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 121759
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